Biomarkers van baarmoederspierfysiologie (BUMP)
17 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Twee nieuwe biomarkers voor arbeidsdystocie: ontwikkeling van een fysiologisch begrip om precisie in diagnose en geïndividualiseerd management te vergemakkelijken
Deze observationele studie karakteriseert de relatie tussen vruchtwaterlactaat en uteriene elektromyografie tijdens de bevalling bij gezonde, nulliparae vrouwen bij spontane, voldragen bevallingen.
Aanvullende vergelijkingsmaten en uitkomstmaten zullen worden verzameld en geanalyseerd als verkennende maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogd vruchtwaterlactaat (AFL) en uteriene elektromyografie (EMG), wiskundig getransformeerd om de mediane frequentie van het vermogensdichtheidsspectrum te berekenen, bleken afzonderlijk geassocieerd te zijn met arbeidsdystocie en keizersnede. Van beide wordt verondersteld dat ze weerspiegelen dat baarmoedervermoeidheid bij sommige vrouwen een rol speelt in de pathofysiologie van arbeidsdystocie.
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen de twee maatregelen te karakteriseren om de rol van baarmoedervermoeidheid bij arbeidsdystocie beter te begrijpen en biomarkers van vermoeidheid te trianguleren die kunnen leiden tot een beter begrip van fenotypes van arbeidsdystocie.
Naast de primaire maatregelen worden vergelijkende maatregelen verzameld. Voor AFL-vergelijking wordt veneus volbloedlactaat en capillair lactaat verzameld en gemeten met zowel een point-of-care lactaatmeter (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) als een tafelmodel bloedgasanalysator (Nova Prime). Voor EMG-vergelijking worden routinematige contractiebewakingsgegevens verzameld en vergeleken met het EMG-signaal. Er zullen ook drie visueel analoge schalen worden afgenomen over de ervaringen van vrouwen met vermoeidheid, angst en pijn.
Er zullen aanvullende gegevens uit het medisch dossier worden verzameld om verkennende en hypothesegenererende analyses uit te voeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katherine Kissler, PhD
- Telefoonnummer: 303-724-4769
- E-mail: katherine.kissler@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- UCHealth Hospital
-
Contact:
- Jocelyn Phipers, MS
- E-mail: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde zwangere vrouwen met een Singleton Term-foetus in de Vertex-positie tijdens de bevalling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd moeder: 18-34 jaar op de uitgerekende datum
- Voldragen zwangerschap: 37-41 weken geschatte zwangerschapsduur (EGA)
- Enkele foetus in een hoekpuntpresentatie: Zwangerschap met slechts één foetus die bij opname in het ziekenhuis met het hoofd naar beneden ligt met de achterhoofdsknobbel naar het bekken.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes die medische behandeling vereist: de diagnose van diabetes van welke aard dan ook die behandeling vereist met medicijnen, waaronder maar niet beperkt tot insuline, glyburide en metformine, zoals aangegeven in het gezondheidsdossier.
- Reeds bestaande hypertensie of zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie waarvoor medische behandeling nodig is: de diagnose van hypertensie van welke aard dan ook die behandeling met medicatie vereist, inclusief maar niet beperkt tot langdurige hypertensiebehandeling zoals methyldopa en kortdurende of noodhypertensiebehandeling zoals labetalol of magnesiumsulfaat zoals aangegeven in het gezondheidsdossier.
- Vermoede foetale anomalie of intra-uteriene groeivertraging: Elke gediagnosticeerde foetale anomalieën of intra-uteriene groeivertraging zoals aangegeven in het medisch dossier.
- Gebruik van amnio-infusie voorafgaand aan monsterafname: Amnio-infusie, de infusie van vloeistoffen in de baarmoeder met behulp van een intra-uteriene katheter, kan de AFL-concentraties beïnvloeden. Elke amnio-infusie voorafgaand aan de monsterafname sluit deelnemers uit van verdere deelname.
- Foetale nood voorafgaand aan of tijdens monsterafname: categorie 3 foetale harttracering zoals gedefinieerd door het National Institute of Child Health and Development22, afwezige foetale hartslagvariabiliteit met terugkerende late vertraging, terugkerende variabele vertragingen, bradycardie of sinusoïdaal ritme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde laagrisico-individuen in arbeid
Gezonde werkende individuen met een Singleton Term-foetus in de Vertex-positie.
Patiënten die medische behandeling van diabetes of hypertensie nodig hebben, worden uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtwater Lactaat
Tijdsspanne: Tijdens actieve bevalling (4-10 cm) na breuk van de vliezen
|
Vruchtwaterlactaat zoals gemeten met de draagbare StatStrip-lactaatmeter (Nova Biomedical).
Dit wordt eenmalig gemeten tijdens actieve bevalling (6-10 cm) na breuk van de vliezen.
|
Tijdens actieve bevalling (4-10 cm) na breuk van de vliezen
|
|
Mediaan vermogensdichtheidsspectrum van uteriene elektromyografie
Tijdsspanne: 30 minuten na het verzamelen van vruchtwater tijdens actieve bevalling (4-10 cm) na breuk van de vliezen
|
Baarmoeder-elektromyografie gemeten met behulp van de Bloomlife Lovelace EMG-monitor
|
30 minuten na het verzamelen van vruchtwater tijdens actieve bevalling (4-10 cm) na breuk van de vliezen
|
|
Visuele analoge schaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Op het moment van het verzamelen van vruchtwater
|
Deelnemers geven hun mate van vermoeidheid aan op een horizontale lijn van 100 mm, verankerd door "helemaal geen vermoeidheid" (0) en "de meest ernstige vermoeidheid die je je kunt voorstellen" (100).
De schaal wordt toegediend op het moment van het verzamelen van vruchtwater.
|
Op het moment van het verzamelen van vruchtwater
|
|
Vruchtwater IL-6
Tijdsspanne: Op het moment van het verzamelen van vruchtwater
|
Vruchtwater verzameld met behulp van een volumetrisch geassisteerd microsampling-apparaat.
|
Op het moment van het verzamelen van vruchtwater
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillair Lactaat
Tijdsspanne: Op het moment van het verzamelen van vruchtwater
|
Capillair lactaat gemeten met behulp van de draagbare StatStrip-lactaatmeter (Nova Biomedical).
Dit wordt binnen 10 minuten na de vruchtwaterlactaatmeting gemeten.
|
Op het moment van het verzamelen van vruchtwater
|
|
Serum Lactaat
Tijdsspanne: Op het moment van het verzamelen van vruchtwater
|
Serumlactaat gemeten met behulp van een POC-apparaat en geanalyseerd met behulp van een laboratoriumtest
|
Op het moment van het verzamelen van vruchtwater
|
|
Serum IL-6
Tijdsspanne: Op het moment van het verzamelen van vruchtwater
|
Serum IL-6 gemeten met behulp van een laboratoriumtest (multiplex)
|
Op het moment van het verzamelen van vruchtwater
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Verkennende) Maternale leeftijd
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Leeftijd moeder in jaren
|
Op het moment van levering
|
|
(Verkennende) Maternale BMI
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Maternale body mass index (kg2/cm)
|
Op het moment van levering
|
|
(Verkennende) Neonatale seks
Tijdsspanne: Geïdentificeerd door provider op het moment van levering
|
Neonatale seks (man/vrouw)
|
Geïdentificeerd door provider op het moment van levering
|
|
(Verkennend) Gewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Gemeten door aanbieder op het moment van levering
|
Gewicht bij pasgeborenen (g)
|
Gemeten door aanbieder op het moment van levering
|
|
(Verkennende) perinatale stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Tijdens de prenatale periode
|
Aanwezigheid van perinatale stemmingsstoornissen zoals geïdentificeerd door ICD 10-code, geschiedenis van perinatale stemmingsstoornissen geregistreerd in de grafiek, of Edinburgh Postnatale Depressie Score > 13
|
Tijdens de prenatale periode
|
|
(Verkennend) Lengte van latente arbeid
Tijdsspanne: Vlak voor de bevalling
|
lengte van latente weeën in uren gemeten vanaf het moment dat de deelnemer het begin van de weeën identificeert tot het tijdstip van actieve weeën, geïdentificeerd via een partograaf
|
Vlak voor de bevalling
|
|
(Verkennend) Duur van actieve arbeid
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
duur van de actieve bevalling in uren, gemeten vanaf het begin van de actieve bevalling, geïdentificeerd door een partograaf, tot aan de geboorte
|
Tijdens de bevalling
|
|
(Verkennend) Oxytocine Augmentatie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (vóór de geboorte)
|
Gebruik van oxytocine (j/n) tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling (vóór de geboorte)
|
|
(Verkennend) Foetale nood
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Foetale nood geïdentificeerd als categorie 3 foetale harttracering tijdens bevalling (J/N)
|
Tijdens de bevalling
|
|
(Verkennend) Geboorteresultaat
Tijdsspanne: Op het moment van geboorte
|
Vaginale bevalling, keizersnede of instrumentele vaginale bevalling
|
Op het moment van geboorte
|
|
(Verkennend) Postpartum bloeding
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de geboorte
|
Aanwezigheid van bloeding na de bevalling (J/N) >1000 ml bloedverlies
|
Binnen het eerste uur na de geboorte
|
|
(Verkennend) Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na de geboorte
|
Bloedverlies (ml)
|
Binnen het eerste uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0307
- F31NR018582-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens is gepland, maar de definitieve plannen zijn in afwachting.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .