Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun lihasfysiologian biomarkkerit (BUMP)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kaksi uutta biomarkkeria synnytysdystociaan: fysiologisen ymmärryksen kehittäminen diagnoosin tarkkuuden ja yksilöllisen hoidon helpottamiseksi

Tämä havaintotutkimus luonnehtii lapsiveden laktaatin ja kohdun elektromyografian välistä suhdetta synnytyksen aikana terveillä, keskeneräisillä naisilla spontaanissa, määräaikaisessa synnytyksessä. Muita vertailumittauksia ja tulosmittauksia kerätään ja analysoidaan tutkivina toimenpiteinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonneen lapsiveden laktaattipitoisuuden (AFL) ja kohdun elektromyografian (EMG), joka on matemaattisesti muunnettu laskettuun tehotiheysspektrin mediaanitaajuuteen, on havaittu erikseen liittyvän synnytyshäiriöön ja keisarileikkaukseen. Molempien oletetaan heijastavan, että kohdun väsymys vaikuttaa joidenkin naisten synnytysdystokian patofysiologiaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia näiden kahden toimenpiteen välistä suhdetta, jotta voidaan ymmärtää paremmin kohdun väsymyksen roolia synnytyksen dystociassa ja kolmiomittaa väsymyksen biomarkkerit, jotka voivat johtaa parempaan ymmärrykseen synnytyksen dystocia-fenotyypeistä.

Ensisijaisten mittareiden lisäksi kerätään vertailumittauksia. AFL-vertailua varten laskimokokoveren laktaatti ja kapillaarilaktaatti kerätään ja mitataan käyttämällä sekä hoitopisteen laktaattimittaria (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) että pöytäveren kaasuanalysaattoria (Nova Prime). EMG-vertailua varten rutiininomaisen supistuksen seurantatiedot kerätään ja niitä verrataan EMG-signaaliin. Lisäksi annetaan kolme visuaalista analogista asteikkoa naisten kokemuksista väsymyksestä, ahdistuksesta ja kivusta.

Lääketieteellisistä tiedoista kerätään lisätietoja tutkivaa ja hypoteesia luovaa analyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet raskaana olevat naiset, joilla on Singleton Term -sikiö kärjessä synnytyksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä: 18-34 vuotta synnytyspäivänä
  • Raskausaika: 37-41 viikkoa arvioitu raskausikä (EGA)
  • Yksittäinen sikiö kärjessä: Raskaus, jossa vain yksi sikiö on pää alaspäin ja niskakyhmy johtaa lantioon sairaalaan tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva tai raskausdiabetes, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa: Kaikenlaisen diabeteksen diagnoosi, joka vaatii hoitoa lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, insuliinilla, glyburidilla ja metformiinilla, kuten sairauskertomuksessa on ilmoitettu.
  • Aiemmin olemassa oleva tai raskaudenaikainen hypertensio tai pre-eklampsia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa: kaikenlaisen verenpainetaudin diagnoosi, joka vaatii hoitoa lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitkäaikaisen verenpaineen hoitoon, kuten metyylidopaan, ja lyhytaikaiseen tai hätätilanteen verenpaineen hoitoon, kuten labetaloliin tai magnesiumsulfaattia terveyskertomuksen mukaisesti.
  • Epäilty sikiön poikkeavuus tai kohdunsisäinen kasvun rajoitus: Kaikki diagnosoidut sikiön poikkeavuudet tai kohdunsisäinen kasvun rajoitus sairauskertomuksen mukaisesti.
  • Amnioinfuusion käyttö ennen näytteenottoa: Amnioinfuusio eli nesteiden infuusio kohtuun kohdunsisäisellä katetrilla voi vaikuttaa AFL-pitoisuuksiin. Kaikki amnioinfuusio ennen näytteenottoa sulkee osallistujat pois osallistumisesta.
  • Sikiön ahdistus ennen näytteenottoa tai sen aikana: Luokan 3 sikiön sydämen seuranta National Institute of Child Health and Developmentin22 mukaan, puuttuva sikiön sykkeen vaihtelu ja toistuva myöhäinen hidastuvuus, toistuvia vaihtelevia hidastumia, bradykardia tai sinimuotoinen rytmi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet matalariskiset henkilöt työelämässä
Terveet työssäkäyvät yksilöt, joiden Singleton Term -sikiö on Vertex-asennossa. Diabeteksen tai verenpainetaudin lääketieteellistä hoitoa tarvitsevat potilaat suljetaan pois.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsiveden laktaatti
Aikaikkuna: Aktiivisen synnytyksen aikana (4-10 cm) kalvojen repeämisen jälkeen
Lapsiveden laktaatti mitattuna kädessä pidettävällä StatStrip-laktaattimittarilla (Nova Biomedical). Tämä mitataan kerran aktiivisen synnytyksen aikana (6-10 cm) kalvojen repeämisen jälkeen.
Aktiivisen synnytyksen aikana (4-10 cm) kalvojen repeämisen jälkeen
Kohdun elektromyografian mediaanitehotiheysspektri
Aikaikkuna: 30 minuuttia lapsiveden keräämisen jälkeen aktiivisen synnytyksen aikana (4-10 cm) kalvojen repeämisen jälkeen
Kohdun elektromyografia mitattuna käyttämällä Bloomlife Lovelace EMG -monitoria
30 minuuttia lapsiveden keräämisen jälkeen aktiivisen synnytyksen aikana (4-10 cm) kalvojen repeämisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko väsymykseen
Aikaikkuna: Lapsiveden keruun aikaan
Osallistujat osoittavat väsymystasonsa 100 mm:n vaakasuoralla viivalla, johon on kiinnitetty "ei väsymystä ollenkaan" (0) ja "vakavin kuviteltavissa oleva väsymys" (100). Vaaka annetaan lapsivesien keräämisen yhteydessä.
Lapsiveden keruun aikaan
Lapsivesi IL-6
Aikaikkuna: Lapsiveden keruun aikaan
Lapsivesi kerätään tilavuusavusteisella mikronäytteenottolaitteella.
Lapsiveden keruun aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaarilaktaatti
Aikaikkuna: Lapsiveden keruun aikaan
Kapillaarilaktaatti mitattuna kädessä pidettävällä StatStrip-laktaattimittarilla (Nova Biomedical). Tämä mitataan 10 minuutin sisällä lapsivesien laktaattimittauksesta.
Lapsiveden keruun aikaan
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: Lapsiveden keruun aikaan
Seerumin laktaatti mitattiin POC-laitteella ja analysoitiin laboratoriomäärityksellä
Lapsiveden keruun aikaan
Seerumi IL-6
Aikaikkuna: Lapsiveden keruun aikaan
Seerumin IL-6 mitattu laboratoriomäärityksellä (multiplex)
Lapsiveden keruun aikaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Tutkiva) Äidin ikä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Äidin ikä vuosina
Toimitushetkellä
(Tutkiva) Äidin BMI
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Äidin painoindeksi (kg2/cm)
Toimitushetkellä
(Tutkiva) Vastasyntynyt sukupuoli
Aikaikkuna: Palveluntarjoajan tunnistama toimitushetkellä
Vastasyntyneiden sukupuoli (mies/nainen)
Palveluntarjoajan tunnistama toimitushetkellä
(Tutkiva) Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: Toimittajan mittaama toimitushetkellä
Vastasyntyneen paino (g)
Toimittajan mittaama toimitushetkellä
(Tutkiva) perinataaliset mielialahäiriöt
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävänä aikana
ICD 10 -koodilla tunnistetut perinataaliset mielialahäiriöt, kaavioon kirjatut perinataaliset mielialahäiriöt tai Edinburghin postnataalinen masennuspiste > 13
Synnytystä edeltävänä aikana
(Tutkiva) Piilevän työn pituus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen synnytystä
piilevän synnytyksen pituus tunteina mitattuna siitä hetkestä, jolloin osallistuja havaitsee synnytyksen alkamisajanjakson aikana, joka on tunnistettu osagraafin avulla
Välittömästi ennen synnytystä
(Tutkiva) Aktiivisen työn pituus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
aktiivisen synnytyksen pituus tunteina mitattuna partographin tunnistetusta aktiivisen synnytyksen alkamisesta syntymään asti
Synnytyksen aikana
(Tutkiva) Oksitosiinin lisäys
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (ennen syntymää)
Oksitosiinin käyttö (y/n) synnytyksen aikana
Synnytyksen aikana (ennen syntymää)
(Tutkiva) Sikiön ahdistus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Sikiön ahdistus tunnistettu luokkaan 3 kuuluvaksi sikiön sydämen jäljittämiseksi synnytyksen aikana (K/E)
Synnytyksen aikana
(Tutkiva) Syntymätulos
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
Emättimen synnytys, keisarileikkaus tai instrumentaalinen emättimen synnytys
Syntymähetkellä
(Tutkiva) Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (K/E) >1000 ml verenhukkaa
Ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä
(Tutkiva) Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä
Verenhukka (ml)
Ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
Nova Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0307
  • F31NR018582-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on suunniteltu, mutta lopulliset suunnitelmat ovat vielä kesken.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytys – komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa