Biomarkery fyziologie děložního svalstva (BUMP)
17. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Dva nové biomarkery pro porodní dystokii: Rozvíjení fyziologického porozumění pro usnadnění přesnosti diagnostiky a individualizovaného řízení
Tato observační studie charakterizuje vztah mezi laktátem plodové vody a elektromyografií dělohy během porodu u zdravých nulipar při spontánním termínu porodu.
Budou shromažďována a analyzována další srovnávací opatření a měření výsledků jako průzkumná opatření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zvýšený laktát plodové vody (AFL) a děložní elektromyografie (EMG) matematicky transformované tak, aby vypočítaly střední frekvenci spektra výkonové hustoty, byly odděleně spojeny s porodní dystokií a porodem císařským řezem. U obou se předpokládá, že odrážejí, že únava dělohy hraje u některých žen roli v patofyziologii porodní dystokie.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat vztah mezi těmito dvěma měřeními, aby bylo možné lépe porozumět roli děložní únavy v porodní dystokii a triangulovat biomarkery únavy, které mohou vést k lepšímu pochopení fenotypů porodní dystokie.
Kromě primárních měření budou shromažďována srovnávací měření. Pro srovnání AFL bude odebírán a měřen laktát z plné žilní krve a kapilární laktát pomocí měřiče laktátu v místě péče (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) a stolního analyzátoru krevních plynů (Nova Prime). Pro porovnání EMG budou shromážděna data z rutinního monitorování kontrakcí a porovnána se signálem EMG. Budou také použity tři vizuální analogové škály na ženské zkušenosti únavy, úzkosti a bolesti.
Z lékařského záznamu budou shromážděna další data za účelem provedení průzkumné analýzy a analýzy generující hypotézy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine Kissler, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-4769
- E-mail: katherine.kissler@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- UCHealth Hospital
-
Kontakt:
- Jocelyn Phipers, MS
- E-mail: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé těhotné ženy s plodem Singleton Term v poloze Vertex při porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky: 18-34 let v den porodu
- Termín těhotenství: 37-41 týdnů odhadovaný gestační věk (EGA)
- Jediný plod v prezentaci vertexu: Těhotenství s pouze jedním plodem, který je po přijetí do nemocnice v poloze hlavou dolů s týlním hrbolem vedoucím do pánve.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující nebo těhotenská cukrovka vyžadující lékařskou péči: Diagnóza diabetu jakéhokoli druhu vyžadující léčbu pomocí léků včetně, ale bez omezení na inzulin, glyburid a metformin, jak je uvedeno ve zdravotním záznamu.
- Preexistující nebo gestační hypertenze nebo preeklampsie vyžadující lékařskou péči: Diagnóza hypertenze jakéhokoli druhu vyžadující léčbu medikamenty, včetně, ale bez omezení na dlouhodobou léčbu hypertenze, jako je methyldopa a krátkodobá nebo nouzová léčba hypertenze, jako je labetalol nebo síran hořečnatý, jak je uvedeno ve zdravotním záznamu.
- Podezření na anomálie plodu nebo omezení intrauterinního růstu: Jakékoli diagnostikované anomálie plodu nebo omezení intrauterinního růstu, jak je uvedeno ve zdravotním záznamu.
- Použití amnioinfuze před odběrem vzorku: Amnioinfuze, infuze tekutin do dělohy pomocí intrauterinního katétru může ovlivnit koncentrace AFL. Jakákoli amnioinfuze před odběrem vzorku vyřadí účastníky z další účasti.
- Fetální tíseň před odběrem vzorku nebo během něj: Sledování fetálního srdce kategorie 3 podle definice Národního institutu pro zdraví a vývoj dítěte22, chybějící variabilita srdeční frekvence plodu s rekurentním pozdním zpomalením, opakující se proměnlivé zpomalení, bradykardie nebo sinusový rytmus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví jedinci s nízkým rizikem při porodu
Zdraví rodící jedinci s plodem Singleton Term v pozici Vertex.
Pacienti vyžadující lékařskou léčbu diabetu nebo hypertenze budou vyloučeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktát z plodové vody
Časové okno: Při aktivním porodu (4-10 cm) po protržení blan
|
Laktát plodové vody měřený pomocí ručního měřiče laktátu StatStrip (Nova Biomedical).
Toto bude měřeno jednou během aktivního porodu (6-10 cm) po protržení membrán.
|
Při aktivním porodu (4-10 cm) po protržení blan
|
|
Střední spektrum hustoty výkonu děložní elektromyografie
Časové okno: 30 minut po odběru plodové vody při aktivním porodu (4-10 cm) po protržení blan
|
Elektromyografie dělohy měřená pomocí EMG monitoru Bloomlife Lovelace
|
30 minut po odběru plodové vody při aktivním porodu (4-10 cm) po protržení blan
|
|
Vizuální analogová stupnice pro únavu
Časové okno: V době odběru plodové vody
|
Účastníci označují svou úroveň únavy na 100 mm vodorovné čáře ukotvené slovy „vůbec žádná únava“ (0) a „nejvážnější únava, jakou si lze představit“ (100).
Váha bude podána v době odběru plodové vody.
|
V době odběru plodové vody
|
|
Plodová voda IL-6
Časové okno: V době odběru plodové vody
|
Plodová voda odebraná pomocí volumetrického zařízení pro mikrovzorkování.
|
V době odběru plodové vody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapilární laktát
Časové okno: V době odběru plodové vody
|
Kapilární laktát měřený pomocí ručního StatStrip Lactate Meter (Nova Biomedical).
Ten bude změřen do 10 minut od měření laktátu v plodové vodě.
|
V době odběru plodové vody
|
|
Laktát v séru
Časové okno: V době odběru plodové vody
|
Laktát v séru měřen pomocí zařízení POC a analyzován pomocí laboratorního testu
|
V době odběru plodové vody
|
|
Sérový IL-6
Časové okno: V době odběru plodové vody
|
Sérový IL-6 měřený pomocí laboratorního testu (multiplex)
|
V době odběru plodové vody
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Průzkumný) Věk matky
Časové okno: V době doručení
|
Věk matky v letech
|
V době doručení
|
|
(Exploratorní) BMI matky
Časové okno: V době doručení
|
Index tělesné hmotnosti matky (kg2/cm)
|
V době doručení
|
|
(Průzkumný) Novorozenecký sex
Časové okno: Identifikováno poskytovatelem v době dodání
|
Novorozenecký sex (muž/žena)
|
Identifikováno poskytovatelem v době dodání
|
|
(Exploratorní) Novorozenecká hmotnost
Časové okno: Měřeno poskytovatelem v době dodání
|
Novorozenecká hmotnost (g)
|
Měřeno poskytovatelem v době dodání
|
|
(Exploratorní) Perinatální poruchy nálady
Časové okno: Během prenatálního období
|
Přítomnost perinatálních poruch nálady podle kódu MKN 10, historie perinatálních poruch nálady zaznamenaná v tabulce nebo skóre postnatální deprese v Edinburghu > 13
|
Během prenatálního období
|
|
(Exploratorní) Délka latentního porodu
Časové okno: Bezprostředně před porodem
|
délka latentního porodu v hodinách měřená od okamžiku, kdy účastník identifikuje začátek porodu, do doby aktivního nástupu porodu identifikovaného pomocí partografu
|
Bezprostředně před porodem
|
|
(Průzkumná) Délka aktivního porodu
Časové okno: Během porodu
|
délka aktivního porodu v hodinách měřená od doby aktivního porodu identifikovaného partografem do porodu
|
Během porodu
|
|
(Exploratorní) Augmentace oxytocinem
Časové okno: Během porodu (před porodem)
|
Použití oxytocinu (ano/ne) během porodu
|
Během porodu (před porodem)
|
|
(Exploratorní) Fetální tíseň
Časové okno: Během porodu
|
Fetální tíseň identifikovaná jako sledování fetálního srdce během porodu kategorie 3 (A/N)
|
Během porodu
|
|
(Průzkumný) Výsledek narození
Časové okno: V době narození
|
Vaginální porod, porod císařským řezem nebo instrumentální vaginální porod
|
V době narození
|
|
(Exploratorní) Poporodní krvácení
Časové okno: Během první hodiny po porodu
|
Přítomnost poporodního krvácení (A/N) >1000 ml ztráty krve
|
Během první hodiny po porodu
|
|
(Průzkumná) Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Během první hodiny po porodu
|
Ztráta krve (ml)
|
Během první hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0307
- F31NR018582-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plánuje se sdílení dat, ale čeká se na konečné plány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porod (porodnictví)--komplikace
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno