Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for livmodermuskelfysiologi (BUMP)

28. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

To nye biomarkører for arbejdsdystoci: Udvikling af en fysiologisk forståelse for at lette præcision i diagnose og individualiseret behandling

Denne observationsundersøgelse karakteriserer forholdet mellem fostervandslaktat og livmoderelektromyografi under fødslen hos raske, nullipære kvinder i spontan, terminsfødsel. Yderligere sammenligningsmål og resultatmål vil blive indsamlet og analyseret som undersøgende mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet fostervandslaktat (AFL) og uterin elektromyografi (EMG), matematisk transformeret til den beregnede medianfrekvens for krafttæthedsspektrum, er blevet fundet separat at være forbundet med arbejdsdystoki og kejsersnit. Begge antages at afspejle, at livmodertræthed spiller en rolle i patofysiologien af ​​arbejdsdystoci for nogle kvinder.

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere forholdet mellem de to foranstaltninger for bedre at forstå rollen af ​​livmodertræthed i arbejdsdystoki og triangulere biomarkører for træthed, der kan føre til en bedre forståelse af arbejdsdystoki-fænotyper.

Ud over de primære tiltag vil der blive indsamlet sammenligningsmål. Til AFL-sammenligning vil venøs fuldblodslaktat og kapillærlactat blive opsamlet og målt ved hjælp af både et point-of-care-lactatmåler (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) og en bord-blodgasanalysator (Nova Prime). Til EMG-sammenligning vil rutinemæssige kontraktionsmonitoreringsdata blive indsamlet og sammenlignet med EMG-signalet. Tre visuelle analoge skalaer på kvinders oplevelser af træthed, angst og smerte vil også blive administreret.

Yderligere data vil blive indsamlet fra journalen for at udføre undersøgende og hypotese-genererende analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske gravide kvinder med et Singleton Term-foster i Vertex-stilling under fødsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder: 18-34 år på terminsdatoen
  • Termisk graviditet: 37-41 ugers estimeret gestationsalder (EGA)
  • Enkelt foster i et vertex præsentation: Graviditet med kun ét foster, der er i hovedet nedad med nakkeknuden ind i bækkenet ved indlæggelse på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes eller svangerskabsdiabetes, der kræver medicinsk behandling: Diagnosen af ​​diabetes af enhver art, der kræver behandling med medicin, herunder men ikke begrænset til insulin, glyburid og metformin som angivet i sundhedsjournalen.
  • Eksisterende eller svangerskabshypertension eller præeklampsi, der kræver medicinsk behandling: Diagnosen af ​​hypertension af enhver art, der kræver behandling med medicin, herunder men ikke begrænset til langvarig hypertensionsbehandling såsom methyldopa og kortvarig eller akut hypertensionsbehandling såsom labetalol eller magnesiumsulfat som angivet i sundhedsjournalen.
  • Mistænkt føtal anomali eller intrauterin vækstbegrænsning: Enhver diagnosticeret føtale anomali eller intrauterin vækstbegrænsning som angivet i sundhedsjournalen.
  • Anvendelse af fostervandsinfusion før prøvetagning: Amnioninfusion, infusion af væsker i livmoderen ved hjælp af et intrauterint kateter kan påvirke AFL-koncentrationer. Enhver fostervandsinfusion før prøvetagning vil udelukke deltagere fra fortsat deltagelse.
  • Fosterbesvær før eller under prøvetagning: Kategori 3 føtal hjertesporing som defineret af National Institute of Child Health and Development22, manglende føtal hjertefrekvensvariabilitet med tilbagevendende sen deceleration, tilbagevendende variable decelerationer, bradykardi eller sinusformet rytme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde lavrisikoindivider på arbejdsmarkedet
Sunde, arbejdende individer med et Singleton Term foster i Vertex position. Patienter, der kræver medicinsk behandling af diabetes eller hypertension, vil blive udelukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostervandslaktat
Tidsramme: Under aktiv veer (4-10 cm) efter brud på membraner
Fostervandslaktat som målt ved hjælp af det håndholdte StatStrip-laktatmåler (Nova Biomedical). Dette vil blive målt én gang under aktiv fødsel (6-10 cm) efter brud på membraner.
Under aktiv veer (4-10 cm) efter brud på membraner
Median effekttæthedsspektrum for uterin elektromyografi
Tidsramme: 30 minutter efter fostervandsopsamling under aktiv fødsel (4-10 cm) efter brud på membraner
Uterin elektromyografi målt ved hjælp af Bloomlife Lovelace EMG monitor
30 minutter efter fostervandsopsamling under aktiv fødsel (4-10 cm) efter brud på membraner
Visuel analog skala for træthed
Tidsramme: På tidspunktet for opsamling af fostervand
Deltagerne angiver deres niveau af træthed på en 100 mm vandret linje forankret af "ingen træthed overhovedet" (0) og "den mest alvorlige træthed, man kan forestille sig" (100). Skalaen vil blive administreret på tidspunktet for opsamling af fostervand.
På tidspunktet for opsamling af fostervand
Fostervand IL-6
Tidsramme: På tidspunktet for opsamling af fostervand
Fostervand opsamlet ved hjælp af en volumetrisk assisteret mikroprøveudtagningsanordning.
På tidspunktet for opsamling af fostervand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær laktat
Tidsramme: På tidspunktet for opsamling af fostervand
Kapillær laktat målt ved hjælp af den håndholdte StatStrip Lactat Meter (Nova Biomedical). Dette vil blive målt inden for 10 minutter efter fostervandslaktatmålingen.
På tidspunktet for opsamling af fostervand
Serum laktat
Tidsramme: På tidspunktet for opsamling af fostervand
Serumlaktat målt ved hjælp af en POC-enhed og analyseret ved hjælp af et laboratorieassay
På tidspunktet for opsamling af fostervand
Serum IL-6
Tidsramme: På tidspunktet for opsamling af fostervand
Serum IL-6 målt ved hjælp af et laboratorieassay (multiplex)
På tidspunktet for opsamling af fostervand

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Undersøgende) Moderens Alder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Moderens alder i år
På leveringstidspunktet
(Undersøgende) Moderens BMI
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Moderens kropsmasseindeks (kg2/cm)
På leveringstidspunktet
(Udforskende) Neonatal Sex
Tidsramme: Identificeret af udbyder på leveringstidspunktet
Neonatal sex (mand/kvinde)
Identificeret af udbyder på leveringstidspunktet
(Undersøgende) Neonatal vægt
Tidsramme: Målt af udbyder på leveringstidspunktet
Neonatal vægt (g)
Målt af udbyder på leveringstidspunktet
(Undersøgende) Perinatale humørforstyrrelser
Tidsramme: I den prænatale periode
Tilstedeværelse af perinatale stemningslidelser som identificeret ved ICD 10-kode, historie med perinatale stemningslidelser registreret i diagrammet eller Edinburgh Postnatal Depression Score > 13
I den prænatale periode
(Undersøgende) Længde af Latent Arbejde
Tidsramme: Umiddelbart før fødslen
længden af ​​latent fødsel i timer målt fra det tidspunkt, hvor deltageren identificerer fødselsstart til tidspunktet for aktiv fødselsstart identificeret via partograf
Umiddelbart før fødslen
(Undersøgende) Længde af aktivt arbejde
Tidsramme: Under veer
længden af ​​den aktive fødsel i timer målt fra tidspunktet for den aktive fødsels begyndelse identificeret ved partograf, indtil fødslen
Under veer
(Undersøgende) Oxytocinforøgelse
Tidsramme: Under veer (før fødslen)
Brug af oxytocin (y/n) under fødslen
Under veer (før fødslen)
(Undersøgende) Fosterbesvær
Tidsramme: Under veer
Fosterbesvær identificeret som kategori 3 føtal hjertesporing under fødsel (J/N)
Under veer
(Udforskende) Fødselsudfald
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Vaginal fødsel, kejsersnit eller instrumentel vaginal fødsel
På tidspunktet for fødslen
(Undersøgende) Postpartum blødning
Tidsramme: Inden for den første time efter fødslen
Tilstedeværelse af postpartum blødning (J/N) >1000 ml blodtab
Inden for den første time efter fødslen
(Undersøgende) Estimeret blodtab
Tidsramme: Inden for den første time efter fødslen
Blodtab (ml)
Inden for den første time efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Nova Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0307
  • F31NR018582-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er planlagt, men endelige planer afventer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødsel (Obstetrik) - Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner