Biomarqueurs de la physiologie du muscle utérin (BUMP)
28 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Deux nouveaux biomarqueurs pour la dystocie du travail : développer une compréhension physiologique pour faciliter la précision du diagnostic et la gestion individualisée
Cette étude observationnelle caractérise la relation entre le lactate de liquide amniotique et l'électromyographie utérine pendant le travail chez des femmes nullipares en bonne santé en travail spontané à terme.
Des mesures de comparaison et des mesures de résultats supplémentaires seront collectées et analysées en tant que mesures exploratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le lactate de liquide amniotique élevé (AFL) et l'électromyographie utérine (EMG) transformés mathématiquement pour calculer la fréquence médiane du spectre de densité de puissance se sont avérés séparément associés à la dystocie du travail et à la césarienne. Les deux hypothèses reflètent que la fatigue utérine joue un rôle dans la physiopathologie de la dystocie du travail chez certaines femmes.
Cette étude vise à caractériser la relation entre les deux mesures afin de mieux comprendre le rôle de la fatigue utérine dans la dystocie du travail et de trianguler les biomarqueurs de fatigue pouvant conduire à une meilleure compréhension des phénotypes de la dystocie du travail.
En plus des mesures primaires, des mesures de comparaison seront recueillies. Pour la comparaison AFL, le lactate de sang total veineux et le lactate capillaire seront collectés et mesurés à l'aide d'un lecteur de lactate au point de service (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) et d'un analyseur de gaz du sang de table (Nova Prime). Pour la comparaison EMG, les données de surveillance de routine des contractions seront collectées et comparées au signal EMG. Trois échelles visuelles analogiques sur les expériences des femmes en matière de fatigue, d'anxiété et de douleur seront également administrées.
Des données supplémentaires seront recueillies à partir du dossier médical pour effectuer une analyse exploratoire et génératrice d'hypothèses.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes en bonne santé avec un fœtus à terme unique en position Vertex pendant le travail.
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel : 18-34 ans à la date d'accouchement
- Gestation à terme : 37-41 semaines d'âge gestationnel estimé (EGA)
- Fœtus unique dans une présentation vertex : grossesse avec un seul fœtus qui est dans une position tête en bas avec l'occiput menant dans le bassin lors de l'admission à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Diabète préexistant ou gestationnel nécessitant une prise en charge médicale : le diagnostic de diabète de toute nature nécessitant une prise en charge par des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuline, le glyburide et la metformine, comme indiqué dans le dossier de santé.
- Hypertension préexistante ou gestationnelle ou pré-éclampsie nécessitant une prise en charge médicale : le diagnostic d'hypertension de toute nature nécessitant une prise en charge par des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, la prise en charge à long terme de l'hypertension telle que la méthyldopa et la prise en charge à court terme ou d'urgence de l'hypertension telle que le labétalol ou sulfate de magnésium comme indiqué dans le carnet de santé.
- Anomalie fœtale ou retard de croissance intra-utérin suspecté : Toute anomalie fœtale diagnostiquée ou retard de croissance intra-utérin tel qu'indiqué dans le dossier médical.
- Utilisation de l'amnioinfusion avant le prélèvement de l'échantillon : l'amnioinfusion, la perfusion de fluides dans l'utérus à l'aide d'un cathéter intra-utérin, peut affecter les concentrations d'AFL. Toute amnioinfusion avant le prélèvement de l'échantillon exclura les participants de la poursuite de la participation.
- Détresse fœtale avant ou pendant le prélèvement de l'échantillon : tracé cardiaque fœtal de catégorie 3 tel que défini par l'Institut national de la santé et du développement de l'enfant22, absence de variabilité de la fréquence cardiaque fœtale avec décélération tardive récurrente, décélérations variables récurrentes, bradycardie ou rythme sinusoïdal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes en bonne santé à faible risque en travail
Personnes en travail en bonne santé avec un fœtus à terme unique en position Vertex.
Les patients nécessitant une prise en charge médicale du diabète ou de l'hypertension seront exclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lactate de liquide amniotique
Délai: Pendant le travail actif (4-10cm) après rupture des membranes
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Lactate de liquide amniotique tel que mesuré à l'aide du lecteur de lactate portable StatStrip (Nova Biomedical).
Ceci sera mesuré une fois pendant le travail actif (6-10cm) après la rupture des membranes.
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Pendant le travail actif (4-10cm) après rupture des membranes
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Spectre de densité de puissance médiane de l'électromyographie utérine
Délai: 30 minutes après la collecte de liquide amniotique pendant le travail actif (4-10 cm) après rupture des membranes
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Électromyographie utérine mesurée à l'aide du moniteur Bloomlife Lovelace EMG
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30 minutes après la collecte de liquide amniotique pendant le travail actif (4-10 cm) après rupture des membranes
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Échelle visuelle analogique de fatigue
Délai: Au moment de la collecte de liquide amniotique
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Les participants indiquent leur niveau de fatigue sur une ligne horizontale de 100 mm ancrée par "aucune fatigue du tout" (0) et "la fatigue la plus grave imaginable" (100).
L'échelle sera administrée au moment du prélèvement de liquide amniotique.
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Au moment de la collecte de liquide amniotique
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Liquide amniotique IL-6
Délai: Au moment de la collecte de liquide amniotique
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Liquide amniotique prélevé à l'aide d'un dispositif de micro-échantillonnage volumétrique assisté.
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Au moment de la collecte de liquide amniotique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lactate capillaire
Délai: Au moment de la collecte de liquide amniotique
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Lactate capillaire mesuré à l'aide du lecteur de lactate portable StatStrip (Nova Biomedical).
Cela sera mesuré dans les 10 minutes suivant la mesure du lactate de liquide amniotique.
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Au moment de la collecte de liquide amniotique
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Lactate sérique
Délai: Au moment de la collecte de liquide amniotique
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Lactate sérique mesuré à l'aide d'un appareil POC et analysé à l'aide d'un test de laboratoire
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Au moment de la collecte de liquide amniotique
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IL-6 sérique
Délai: Au moment de la collecte de liquide amniotique
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IL-6 sérique mesurée à l'aide d'un test de laboratoire (multiplex)
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Au moment de la collecte de liquide amniotique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Exploratoire) Âge maternel
Délai: Au moment de la livraison
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Âge maternel en années
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Au moment de la livraison
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(Exploratoire) IMC maternel
Délai: Au moment de la livraison
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Indice de masse corporelle de la mère (kg2/cm)
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Au moment de la livraison
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(Exploratoire) Sexe néonatal
Délai: Identifié par le fournisseur au moment de la livraison
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Sexe néonatal (masculin/féminin)
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Identifié par le fournisseur au moment de la livraison
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(Exploratoire) Poids néonatal
Délai: Mesuré par le fournisseur au moment de la livraison
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Poids néonatal (g)
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Mesuré par le fournisseur au moment de la livraison
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(Exploratoire) Troubles de l'humeur périnatale
Délai: Pendant la période prénatale
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Présence de troubles de l'humeur périnatals identifiés par le code CIM 10, antécédents de troubles de l'humeur périnatals enregistrés dans le dossier ou score de dépression postnatale d'Edimbourg> 13
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Pendant la période prénatale
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(Exploratoire) Durée du travail latent
Délai: Immédiatement avant le travail
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durée du travail latent en heures mesurée à partir du moment où le participant identifie le début du travail jusqu'au moment du début du travail actif identifié par le partogramme
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Immédiatement avant le travail
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(Exploratoire) Durée du travail actif
Délai: Pendant le travail
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durée du travail actif en heures, mesurée depuis le moment du début du travail actif identifié par le partogramme, jusqu'à la naissance
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Pendant le travail
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(Exploratoire) Augmentation de l'ocytocine
Délai: Pendant le travail (avant la naissance)
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Utilisation d'ocytocine (o/n) pendant le travail
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Pendant le travail (avant la naissance)
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(Exploratoire) Détresse fœtale
Délai: Pendant le travail
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Détresse fœtale identifiée comme un tracé cardiaque fœtal de catégorie 3 pendant le travail (O/N)
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Pendant le travail
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(Exploratoire) Résultat de la naissance
Délai: Au moment de la naissance
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Accouchement vaginal, césarienne ou accouchement vaginal instrumental
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Au moment de la naissance
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(Exploratoire) Hémorragie du post-partum
Délai: Dans la première heure après la naissance
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Présence d'hémorragie post-partum (O/N) >1000 ml de perte de sang
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Dans la première heure après la naissance
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(Exploratoire) Perte de sang estimée
Délai: Dans la première heure après la naissance
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Perte de sang (ml)
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Dans la première heure après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0307
- F31NR018582-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données est prévu, mais les plans définitifs sont en attente.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .