Biomarkery fizjologii mięśni macicy (BUMP)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Dwa nowe biomarkery dystocji porodowej: rozwijanie wiedzy fizjologicznej w celu ułatwienia precyzyjnej diagnozy i zindywidualizowanego postępowania
To badanie obserwacyjne charakteryzuje związek między mleczanem płynu owodniowego a elektromiografią macicy podczas porodu u zdrowych, nieródek w spontanicznym, donoszonym porodzie.
Dodatkowe miary porównawcze i miary wyników zostaną zebrane i przeanalizowane jako miary eksploracyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że podwyższony poziom mleczanu płynu owodniowego (AFL) i elektromiografia macicy (EMG) przekształcone matematycznie w celu obliczenia mediany częstotliwości spektrum gęstości mocy są oddzielnie związane z dystocją porodową i porodem przez cesarskie cięcie. Postawiono hipotezę, że obie mają odzwierciedlać, że zmęczenie macicy odgrywa rolę w patofizjologii dystocji porodowej u niektórych kobiet.
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie związku między tymi dwoma środkami, aby lepiej zrozumieć rolę zmęczenia macicy w dystocji porodowej i triangulacji biomarkerów zmęczenia, które mogą prowadzić do lepszego zrozumienia fenotypów dystocji porodowej.
Oprócz miar podstawowych zostaną zebrane miary porównawcze. W celu porównania AFL, mleczan pełnej krwi żylnej i mleczan włośniczkowy zostanie pobrany i zmierzony zarówno za pomocą przyłóżkowego miernika mleczanu (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical), jak i stołowego analizatora gazometrii (Nova Prime). W celu porównania EMG dane z rutynowego monitorowania skurczów zostaną zebrane i porównane z sygnałem EMG. Zostaną również podane trzy wizualne skale analogowe dotyczące doświadczeń kobiet w zakresie zmęczenia, niepokoju i bólu.
Z dokumentacji medycznej zostaną zebrane dodatkowe dane w celu przeprowadzenia analizy eksploracyjnej i generowania hipotez.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kobiety w ciąży z płodem Singleton Term w pozycji Vertex podczas porodu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki: 18-34 lata w dniu porodu
- Ciąża donoszona: 37-41 tygodni szacowany wiek ciążowy (EGA)
- Pojedynczy płód w prezentacji wierzchołkowej: ciąża z tylko jednym płodem ułożonym głową w dół z potylicą skierowaną do miednicy po przyjęciu do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej lub ciążowa cukrzyca wymagająca leczenia medycznego: Rozpoznanie wszelkiego rodzaju cukrzycy wymagającej leczenia lekami, w tym między innymi insuliną, gliburydem i metforminą, zgodnie ze wskazaniami w dokumentacji medycznej.
- Istniejące wcześniej lub ciążowe nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy wymagające leczenia: Rozpoznanie wszelkiego rodzaju nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia lekami, w tym między innymi długotrwałego leczenia nadciśnienia, takiego jak metyldopa, oraz krótkotrwałego lub nagłego leczenia nadciśnienia, takiego jak labetalol lub siarczan magnezu, jak wskazano w książeczce zdrowia.
- Podejrzenie wady płodu lub wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu: wszelkie zdiagnozowane wady płodu lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej.
- Stosowanie amnioinfuzji przed pobraniem próbki: Amnioinfuzja, czyli wlew płynów do macicy za pomocą cewnika wewnątrzmacicznego, może wpływać na stężenie AFL. Jakakolwiek amnioinfuzja przed pobraniem próbki wykluczy uczestników z dalszego udziału.
- Zaburzenia płodu przed lub w trakcie pobierania próbki: Zapis czynności serca płodu kategorii 3 zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Zdrowia i Rozwoju Dziecka22, brak zmienności rytmu serca płodu z nawracającymi późnymi deceleracjami, nawracającymi zmiennymi deceleracjami, bradykardią lub rytmem sinusoidalnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe osoby niskiego ryzyka w pracy
Zdrowe osoby pracujące z płodem Singleton Term w pozycji Vertex.
Pacjenci wymagający leczenia cukrzycy lub nadciśnienia będą wykluczeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan płynu owodniowego
Ramy czasowe: Podczas czynnego porodu (4-10 cm) po pęknięciu błon płodowych
|
Mleczan płynu owodniowego mierzony za pomocą ręcznego miernika mleczanu StatStrip (Nova Biomedical).
Zostanie to zmierzone raz podczas aktywnego porodu (6-10 cm) po pęknięciu błon płodowych.
|
Podczas czynnego porodu (4-10 cm) po pęknięciu błon płodowych
|
|
Mediana widma gęstości mocy elektromiografii macicy
Ramy czasowe: 30 minut po pobraniu płynu owodniowego podczas czynnego porodu (4-10 cm) po pęknięciu błon płodowych
|
Elektromiografia macicy mierzona za pomocą monitora Bloomlife Lovelace EMG
|
30 minut po pobraniu płynu owodniowego podczas czynnego porodu (4-10 cm) po pęknięciu błon płodowych
|
|
Wizualna skala analogowa zmęczenia
Ramy czasowe: W czasie pobierania płynu owodniowego
|
Uczestnicy wskazują swój poziom zmęczenia na 100-milimetrowej linii poziomej zakotwiczonej jako „brak zmęczenia w ogóle” (0) i „najpoważniejsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić” (100).
Skala zostanie podana w momencie pobrania płynu owodniowego.
|
W czasie pobierania płynu owodniowego
|
|
Płyn owodniowy IL-6
Ramy czasowe: W czasie pobierania płynu owodniowego
|
Płyn owodniowy pobrano za pomocą urządzenia do mikropróbkowania wspomaganego wolumetrycznie.
|
W czasie pobierania płynu owodniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan kapilarny
Ramy czasowe: W czasie pobierania płynu owodniowego
|
Mleczan kapilarny mierzony za pomocą ręcznego miernika mleczanu StatStrip (Nova Biomedical).
Zostanie to zmierzone w ciągu 10 minut od pomiaru mleczanu w płynie owodniowym.
|
W czasie pobierania płynu owodniowego
|
|
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: W czasie pobierania płynu owodniowego
|
Mleczan surowicy mierzony za pomocą urządzenia POC i analizowany za pomocą testu laboratoryjnego
|
W czasie pobierania płynu owodniowego
|
|
Surowica IL-6
Ramy czasowe: W czasie pobierania płynu owodniowego
|
Surowica IL-6 mierzona za pomocą testu laboratoryjnego (multipleks)
|
W czasie pobierania płynu owodniowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Eksploracyjny) Wiek matki
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Wiek matki w latach
|
W momencie dostawy
|
|
(Eksploracyjne) BMI matki
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Wskaźnik masy ciała matki (kg2/cm)
|
W momencie dostawy
|
|
(Odkrywczy) Seks noworodkowy
Ramy czasowe: Identyfikowane przez dostawcę w momencie dostawy
|
Seks noworodkowy (męski/żeński)
|
Identyfikowane przez dostawcę w momencie dostawy
|
|
(Eksploracyjne) Waga noworodka
Ramy czasowe: Mierzone przez dostawcę w momencie dostawy
|
Waga noworodka (g)
|
Mierzone przez dostawcę w momencie dostawy
|
|
(Eksploracyjne) Perinatalne zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: W okresie prenatalnym
|
Obecność okołoporodowych zaburzeń nastroju stwierdzonych kodem ICD 10, historia okołoporodowych zaburzeń nastroju odnotowana w tabeli lub Edynburska Skala Depresji Poporodowej > 13
|
W okresie prenatalnym
|
|
(Eksploracyjna) Długość utajonej pracy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed porodem
|
długość ukrytego porodu w godzinach mierzona od momentu, w którym uczestniczka rozpoznaje początek porodu, do momentu rozpoczęcia aktywnego porodu zidentyfikowanego na podstawie wykresu części
|
Bezpośrednio przed porodem
|
|
(Eksploracyjna) Długość aktywnej pracy
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
długość czynnego porodu w godzinach mierzona od momentu rozpoczęcia czynnej pracy określonej przez partograf do porodu
|
Podczas porodu
|
|
(Eksploracyjne) Wzmocnienie oksytocyny
Ramy czasowe: Podczas porodu (przed porodem)
|
Stosowanie oksytocyny (t/n) podczas porodu
|
Podczas porodu (przed porodem)
|
|
(Eksploracyjne) Niepokój płodu
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Zaburzenia płodu zidentyfikowane jako śledzenie akcji serca płodu kategorii 3 podczas porodu (T/N)
|
Podczas porodu
|
|
(Eksploracyjny) Wynik porodu
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
Poród drogą pochwową, poród przez cesarskie cięcie lub instrumentalny poród pochwowy
|
W momencie narodzin
|
|
(Eksploracyjne) Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po urodzeniu
|
Obecność krwotoku poporodowego (T/N) >1000 ml utraty krwi
|
W ciągu pierwszej godziny po urodzeniu
|
|
(Eksploracyjna) Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po urodzeniu
|
Utrata krwi (ml)
|
W ciągu pierwszej godziny po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0307
- F31NR018582-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych jest planowane, ale ostateczne plany są w toku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poród (położnictwo) -- powikłania
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)