Biomarcadores de la fisiología del músculo uterino (BUMP)
17 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Dos biomarcadores novedosos para la distocia laboral: desarrollo de una comprensión fisiológica para facilitar la precisión en el diagnóstico y el tratamiento individualizado
Este estudio observacional caracteriza la relación entre el lactato del líquido amniótico y la electromiografía uterina durante el trabajo de parto en mujeres nulíparas sanas en trabajo de parto espontáneo a término.
Se recopilarán y analizarán medidas de comparación y medidas de resultados adicionales como medidas exploratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El lactato de líquido amniótico (AFL) elevado y la electromiografía uterina (EMG) transformados matemáticamente para calcular la frecuencia media del espectro de densidad de potencia se han encontrado por separado asociados con la distocia del trabajo de parto y el parto por cesárea. Se supone que ambos reflejan que la fatiga uterina desempeña un papel en la fisiopatología de la distocia del parto en algunas mujeres.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la relación entre las dos medidas para comprender mejor el papel de la fatiga uterina en la distocia del parto y triangular los biomarcadores de fatiga que pueden conducir a una mejor comprensión de los fenotipos de la distocia del parto.
Además de las medidas primarias, se recopilarán medidas de comparación. Para la comparación AFL, el lactato venoso de sangre completa y el lactato capilar se recolectarán y medirán utilizando un medidor de lactato de punto de atención (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) y un analizador de gases en sangre de mesa (Nova Prime). Para la comparación de EMG, se recopilarán datos de control de contracciones de rutina y se compararán con la señal de EMG. También se administrarán tres escalas analógicas visuales sobre las experiencias de fatiga, ansiedad y dolor de las mujeres.
Se recopilarán datos adicionales de la historia clínica para realizar análisis exploratorios y de generación de hipótesis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Kissler, PhD
- Número de teléfono: 303-724-4769
- Correo electrónico: katherine.kissler@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- UCHealth Hospital
-
Contacto:
- Jocelyn Phipers, MS
- Correo electrónico: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas sanas con un feto de término único en posición de vértice en trabajo de parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna: 18-34 años en la fecha prevista
- Gestación a término: 37-41 semanas de edad gestacional estimada (EGA)
- Feto único en presentación de vértice: Embarazo con un solo feto que está en una posición con la cabeza hacia abajo con el occipucio hacia la pelvis al momento de la admisión al hospital.
Criterio de exclusión:
- Diabetes gestacional o preexistente que requiere control médico: el diagnóstico de diabetes de cualquier tipo que requiere control con medicamentos, incluidos, entre otros, insulina, gliburida y metformina, según se indica en el registro de salud.
- Hipertensión preexistente o gestacional o preeclampsia que requiere tratamiento médico: El diagnóstico de hipertensión de cualquier tipo que requiere tratamiento con medicamentos, incluidos, entre otros, el tratamiento de la hipertensión a largo plazo, como metildopa, y el tratamiento de la hipertensión a corto plazo o de emergencia, como labetalol o sulfato de magnesio según consta en la ficha sanitaria.
- Sospecha de anomalía fetal o restricción del crecimiento intrauterino: Cualquier anomalía fetal diagnosticada o restricción del crecimiento intrauterino según lo indicado en la historia clínica.
- Uso de amnioinfusión antes de la recolección de la muestra: La amnioinfusión, la infusión de líquidos en el útero mediante un catéter intrauterino, puede afectar las concentraciones de AFL. Cualquier amnioinfusión antes de la recolección de muestras excluirá a los participantes de la participación continua.
- Sufrimiento fetal antes o durante la recolección de la muestra: trazado cardíaco fetal de categoría 3 según lo define el Instituto Nacional de Salud y Desarrollo Infantil22, ausencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal con desaceleración tardía recurrente, desaceleraciones variables recurrentes, bradicardia o ritmo sinusoidal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Individuos sanos de bajo riesgo en trabajo de parto
Individuos sanos en trabajo de parto con un feto a término único en la posición de vértice.
Se excluirán los pacientes que requieran manejo médico de diabetes o hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato de líquido amniótico
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto activo (4-10 cm) después de la ruptura de membranas
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Lactato del líquido amniótico medido con el medidor de lactato portátil StatStrip (Nova Biomedical).
Esto se medirá una vez durante el trabajo de parto activo (6-10 cm) después de la ruptura de las membranas.
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Durante el trabajo de parto activo (4-10 cm) después de la ruptura de membranas
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Espectro de densidad de potencia mediana de la electromiografía uterina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la recolección de líquido amniótico durante el trabajo de parto activo (4-10 cm) después de la ruptura de membranas
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Electromiografía uterina medida con el monitor Bloomlife Lovelace EMG
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30 minutos después de la recolección de líquido amniótico durante el trabajo de parto activo (4-10 cm) después de la ruptura de membranas
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Escala analógica visual para la fatiga
Periodo de tiempo: En el momento de la recolección de líquido amniótico
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Los participantes indican su nivel de fatiga en una línea horizontal de 100 mm anclada por "sin fatiga en absoluto" (0) y "la fatiga más grave imaginable" (100).
La escala se administrará en el momento de la recolección de líquido amniótico.
|
En el momento de la recolección de líquido amniótico
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Líquido amniótico IL-6
Periodo de tiempo: En el momento de la recolección de líquido amniótico
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Líquido amniótico recogido mediante un dispositivo de micromuestreo asistido volumétrico.
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En el momento de la recolección de líquido amniótico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactato Capilar
Periodo de tiempo: En el momento de la recolección de líquido amniótico
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Lactato capilar medido con el medidor de lactato portátil StatStrip (Nova Biomedical).
Esto se medirá dentro de los 10 minutos posteriores a la medición del lactato en el líquido amniótico.
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En el momento de la recolección de líquido amniótico
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: En el momento de la recolección de líquido amniótico
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Lactato sérico medido con un dispositivo POC y analizado con un ensayo de laboratorio
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En el momento de la recolección de líquido amniótico
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Suero IL-6
Periodo de tiempo: En el momento de la recolección de líquido amniótico
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IL-6 sérica medida mediante un ensayo de laboratorio (multiplex)
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En el momento de la recolección de líquido amniótico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Exploratoria) Edad materna
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Edad materna en años
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En el momento de la entrega
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(Exploratorio) IMC materno
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Índice de masa corporal materno (kg2/cm)
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En el momento de la entrega
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(Exploratorio) Sexo Neonatal
Periodo de tiempo: Identificado por el proveedor en el momento de la entrega
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Sexo neonatal (masculino/femenino)
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Identificado por el proveedor en el momento de la entrega
|
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(Exploratorio) Peso Neonatal
Periodo de tiempo: Medido por el proveedor en el momento de la entrega
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Peso neonatal (g)
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Medido por el proveedor en el momento de la entrega
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Trastornos perinatales del estado de ánimo (exploratorios)
Periodo de tiempo: Durante el período prenatal
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Presencia de trastornos del estado de ánimo perinatales identificados por el código ICD 10, antecedentes de trastornos del estado de ánimo perinatales registrados en el gráfico o puntuación de depresión posnatal de Edimburgo > 13
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Durante el período prenatal
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|
(Exploratorio) Duración del trabajo de parto latente
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del trabajo de parto
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duración del trabajo de parto latente en horas medido desde el momento en que el participante identifica el inicio del trabajo de parto hasta el momento del inicio del trabajo de parto activo identificado a través del partograma
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Inmediatamente antes del trabajo de parto
|
|
(Exploratorio) Duración del trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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duración del trabajo de parto activo en horas medido desde el momento del inicio del trabajo de parto activo identificado por partograma, hasta el nacimiento
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Durante el trabajo de parto
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Aumento de oxitocina (exploratoria)
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto (antes del nacimiento)
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Uso de oxitocina (sí/no) durante el trabajo de parto
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Durante el trabajo de parto (antes del nacimiento)
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(Exploratoria) Sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Sufrimiento fetal identificado como trazado cardíaco fetal de categoría 3 durante el trabajo de parto (S/N)
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Durante el trabajo de parto
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Resultado del nacimiento (exploratorio)
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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Parto vaginal, parto por cesárea o parto vaginal instrumental
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En el momento del nacimiento
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(Exploratoria) Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del nacimiento
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Presencia de hemorragia posparto (S/N) >1000 ml de pérdida de sangre
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Dentro de la primera hora después del nacimiento
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(Exploratoria) Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del nacimiento
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Pérdida de sangre (ml)
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Dentro de la primera hora después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0307
- F31NR018582-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos está planeado, pero los planes finales están pendientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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