Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker der Uterusmuskelphysiologie (BUMP)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Zwei neuartige Biomarker für Wehendystokie: Entwicklung eines physiologischen Verständnisses zur Erleichterung von Präzision bei Diagnose und individualisiertem Management

Diese Beobachtungsstudie charakterisiert die Beziehung zwischen Fruchtwasserlaktat und Uterus-Elektromyographie während der Wehen bei gesunden, nulliparen Frauen bei spontanen, termingerechten Wehen. Zusätzliche Vergleichsmaße und Ergebnismaße werden als explorative Maßnahmen erhoben und analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erhöhtes Fruchtwasserlaktat (AFL) und Uterus-Elektromyographie (EMG), die mathematisch transformiert wurden, um die Medianfrequenz des Leistungsdichtespektrums zu berechnen, wurden separat als mit Wehendystokie und Kaiserschnittgeburt assoziiert festgestellt. Von beiden wird angenommen, dass sie widerspiegeln, dass Uterusmüdigkeit bei einigen Frauen eine Rolle in der Pathophysiologie der Wehendystokie spielt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen den beiden Maßnahmen zu charakterisieren, um die Rolle der Uterusmüdigkeit bei der Wehendystokie besser zu verstehen und Biomarker der Ermüdung zu triangulieren, die zu einem besseren Verständnis der Wehendystokie-Phänotypen führen können.

Zusätzlich zu den Primärmaßen werden Vergleichsmaße erhoben. Für den AFL-Vergleich werden venöses Vollblutlaktat und kapillares Laktat gesammelt und mit einem Point-of-Care-Laktatmessgerät (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) und einem Tisch-Blutgasanalysegerät (Nova Prime) gemessen. Für den EMG-Vergleich werden routinemäßige Kontraktionsüberwachungsdaten gesammelt und mit dem EMG-Signal verglichen. Außerdem werden drei visuelle Analogskalen zu den Erfahrungen von Frauen mit Müdigkeit, Angst und Schmerz verabreicht.

Zusätzliche Daten werden aus der Krankenakte gesammelt, um explorative und hypothesengenerierende Analysen durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde schwangere Frauen mit einem Singleton-Term-Fötus in der Vertex-Position während der Wehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter: 18-34 Jahre zum Fälligkeitstermin
  • Schwangerschaftstermin: 37-41 Wochen geschätztes Gestationsalter (EGA)
  • Einzelner Fötus in einer Scheitelpunkt-Präsentation: Schwangerschaft mit nur einem Fötus, der sich bei der Aufnahme ins Krankenhaus in einer Kopf-nach-unten-Position befindet, wobei das Hinterhaupt in das Becken führt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender oder Schwangerschaftsdiabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert: Die Diagnose von Diabetes jeglicher Art, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Insulin, Glyburid und Metformin, wie in der Gesundheitsakte angegeben.
  • Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck oder Präeklampsie, der eine medizinische Behandlung erfordert: Die Diagnose von Bluthochdruck jeglicher Art, der eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Langzeitbehandlung von Bluthochdruck wie Methyldopa und Kurzzeit- oder Notfallbehandlung von Bluthochdruck wie Labetalol oder Magnesiumsulfat wie in der Gesundheitsakte angegeben.
  • Verdacht auf fetale Anomalie oder intrauterine Wachstumsbeschränkung: Alle diagnostizierten fetalen Anomalien oder intrauterinen Wachstumsbeschränkungen, wie in der Gesundheitsakte angegeben.
  • Verwendung von Amnioinfusion vor der Probenentnahme: Amnioinfusion, die Infusion von Flüssigkeiten in die Gebärmutter unter Verwendung eines intrauterinen Katheters, kann die AFL-Konzentrationen beeinflussen. Jede Amnioinfusion vor der Probenentnahme schließt die Teilnehmer von der weiteren Teilnahme aus.
  • Fetaler Stress vor oder während der Probenentnahme: Kategorie 3 fetale Herzaufzeichnung gemäß Definition des National Institute of Child Health and Development22, fehlende fetale Herzfrequenzvariabilität mit rezidivierender Spätverzögerung, rezidivierenden variablen Dezelerationen, Bradykardie oder Sinusrhythmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Personen mit geringem Risiko in der Wehentätigkeit
Gesunde Gebärende mit einem Singleton-Term-Fötus in der Vertex-Position. Patienten, die eine medizinische Behandlung von Diabetes oder Bluthochdruck benötigen, werden ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtwasser Laktat
Zeitfenster: Während der aktiven Wehen (4–10 cm) nach Blasensprung
Fruchtwasser-Laktat, gemessen mit dem tragbaren StatStrip-Laktatmessgerät (Nova Biomedical). Dies wird einmal während der aktiven Wehen (6–10 cm) nach dem Blasensprung gemessen.
Während der aktiven Wehen (4–10 cm) nach Blasensprung
Mittleres Leistungsdichtespektrum der Uterus-Elektromyographie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Fruchtwassersammlung während der aktiven Wehen (4–10 cm) nach dem Blasensprung
Uterus-Elektromyographie, gemessen mit dem Bloomlife Lovelace EMG-Monitor
30 Minuten nach der Fruchtwassersammlung während der aktiven Wehen (4–10 cm) nach dem Blasensprung
Visuelle Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
Die Teilnehmer geben ihren Ermüdungsgrad auf einer horizontalen Linie von 100 mm an, die mit „überhaupt keine Ermüdung“ (0) und „schwerste Ermüdung, die man sich vorstellen kann“ (100) verankert sind. Die Waage wird zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme verabreicht.
Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
Fruchtwasser IL-6
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
Fruchtwasser, das mit einem volumetrisch unterstützten Mikroprobenentnahmegerät gesammelt wurde.
Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillares Laktat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
Kapillares Laktat gemessen mit dem tragbaren StatStrip-Laktatmessgerät (Nova Biomedical). Dies wird innerhalb von 10 Minuten nach der Fruchtwasser-Laktatmessung gemessen.
Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
Serumlaktat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
Serumlaktat wird mit einem POC-Gerät gemessen und mit einem Labortest analysiert
Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
Serum IL-6
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
Serum-IL-6 gemessen mit einem Labortest (Multiplex)
Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Exploratives) Alter der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Alter der Mutter in Jahren
Zum Zeitpunkt der Lieferung
(Explorativ) Mütterlicher BMI
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Body-Mass-Index der Mutter (kg2/cm)
Zum Zeitpunkt der Lieferung
(Explorativer) Neonataler Sex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung vom Anbieter identifiziert
Neugeborenes Geschlecht (männlich/weiblich)
Zum Zeitpunkt der Lieferung vom Anbieter identifiziert
(Explorativ) Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: Gemessen vom Anbieter zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborenes Gewicht (g)
Gemessen vom Anbieter zum Zeitpunkt der Lieferung
(Explorative) Perinatale Stimmungsstörungen
Zeitfenster: Während der vorgeburtlichen Zeit
Vorhandensein von perinatalen Stimmungsstörungen, wie durch ICD 10-Code identifiziert, Vorgeschichte von perinatalen Stimmungsstörungen, die in der Tabelle aufgezeichnet sind, oder Edinburgh Postnatal Depression Score > 13
Während der vorgeburtlichen Zeit
(Erkundungs-) Dauer der latenten Wehen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Geburt
Länge der latenten Wehen in Stunden, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer den Beginn der Wehen identifiziert, bis zum Zeitpunkt des aktiven Beginns der Wehen, der per Partograph identifiziert wird
Unmittelbar vor der Geburt
(Erkundungs-) Dauer der aktiven Wehen
Zeitfenster: Während der Wehen
Dauer der aktiven Wehen in Stunden, gemessen vom Zeitpunkt des Beginns der aktiven Wehen, identifiziert durch Partograph, bis zur Geburt
Während der Wehen
(Explorative) Oxytocin-Augmentation
Zeitfenster: Während der Wehen (vor der Geburt)
Verwendung von Oxytocin (j/n) während der Wehen
Während der Wehen (vor der Geburt)
(Explorativ) Fötaler Distress
Zeitfenster: Während der Wehen
Fetaler Distress, identifiziert als fetale Herzaufzeichnung der Kategorie 3 während der Wehen (J/N)
Während der Wehen
(Explorativer) Geburtsausgang
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Vaginale Geburt, Kaiserschnittgeburt oder instrumentelle vaginale Geburt
Zum Zeitpunkt der Geburt
(Explorativ) Postpartale Blutung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt
Vorliegen einer postpartalen Blutung (J/N) >1000 ml Blutverlust
Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt
(Explorativer) Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt
Blutverlust (ml)
Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0307
  • F31NR018582-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten ist geplant, aber die endgültigen Pläne stehen noch aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen (Geburtshilfe) – Komplikationen

Abonnieren