- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251702
Biomarker der Uterusmuskelphysiologie (BUMP)
Zwei neuartige Biomarker für Wehendystokie: Entwicklung eines physiologischen Verständnisses zur Erleichterung von Präzision bei Diagnose und individualisiertem Management
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Erhöhtes Fruchtwasserlaktat (AFL) und Uterus-Elektromyographie (EMG), die mathematisch transformiert wurden, um die Medianfrequenz des Leistungsdichtespektrums zu berechnen, wurden separat als mit Wehendystokie und Kaiserschnittgeburt assoziiert festgestellt. Von beiden wird angenommen, dass sie widerspiegeln, dass Uterusmüdigkeit bei einigen Frauen eine Rolle in der Pathophysiologie der Wehendystokie spielt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen den beiden Maßnahmen zu charakterisieren, um die Rolle der Uterusmüdigkeit bei der Wehendystokie besser zu verstehen und Biomarker der Ermüdung zu triangulieren, die zu einem besseren Verständnis der Wehendystokie-Phänotypen führen können.
Zusätzlich zu den Primärmaßen werden Vergleichsmaße erhoben. Für den AFL-Vergleich werden venöses Vollblutlaktat und kapillares Laktat gesammelt und mit einem Point-of-Care-Laktatmessgerät (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) und einem Tisch-Blutgasanalysegerät (Nova Prime) gemessen. Für den EMG-Vergleich werden routinemäßige Kontraktionsüberwachungsdaten gesammelt und mit dem EMG-Signal verglichen. Außerdem werden drei visuelle Analogskalen zu den Erfahrungen von Frauen mit Müdigkeit, Angst und Schmerz verabreicht.
Zusätzliche Daten werden aus der Krankenakte gesammelt, um explorative und hypothesengenerierende Analysen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCHealth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter: 18-34 Jahre zum Fälligkeitstermin
- Schwangerschaftstermin: 37-41 Wochen geschätztes Gestationsalter (EGA)
- Einzelner Fötus in einer Scheitelpunkt-Präsentation: Schwangerschaft mit nur einem Fötus, der sich bei der Aufnahme ins Krankenhaus in einer Kopf-nach-unten-Position befindet, wobei das Hinterhaupt in das Becken führt.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender oder Schwangerschaftsdiabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert: Die Diagnose von Diabetes jeglicher Art, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Insulin, Glyburid und Metformin, wie in der Gesundheitsakte angegeben.
- Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck oder Präeklampsie, der eine medizinische Behandlung erfordert: Die Diagnose von Bluthochdruck jeglicher Art, der eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Langzeitbehandlung von Bluthochdruck wie Methyldopa und Kurzzeit- oder Notfallbehandlung von Bluthochdruck wie Labetalol oder Magnesiumsulfat wie in der Gesundheitsakte angegeben.
- Verdacht auf fetale Anomalie oder intrauterine Wachstumsbeschränkung: Alle diagnostizierten fetalen Anomalien oder intrauterinen Wachstumsbeschränkungen, wie in der Gesundheitsakte angegeben.
- Verwendung von Amnioinfusion vor der Probenentnahme: Amnioinfusion, die Infusion von Flüssigkeiten in die Gebärmutter unter Verwendung eines intrauterinen Katheters, kann die AFL-Konzentrationen beeinflussen. Jede Amnioinfusion vor der Probenentnahme schließt die Teilnehmer von der weiteren Teilnahme aus.
- Fetaler Stress vor oder während der Probenentnahme: Kategorie 3 fetale Herzaufzeichnung gemäß Definition des National Institute of Child Health and Development22, fehlende fetale Herzfrequenzvariabilität mit rezidivierender Spätverzögerung, rezidivierenden variablen Dezelerationen, Bradykardie oder Sinusrhythmus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesunde Personen mit geringem Risiko in der Wehentätigkeit
Gesunde Gebärende mit einem Singleton-Term-Fötus in der Vertex-Position.
Patienten, die eine medizinische Behandlung von Diabetes oder Bluthochdruck benötigen, werden ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fruchtwasser Laktat
Zeitfenster: Während der aktiven Wehen (4–10 cm) nach Blasensprung
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Fruchtwasser-Laktat, gemessen mit dem tragbaren StatStrip-Laktatmessgerät (Nova Biomedical).
Dies wird einmal während der aktiven Wehen (6–10 cm) nach dem Blasensprung gemessen.
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Während der aktiven Wehen (4–10 cm) nach Blasensprung
|
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Mittleres Leistungsdichtespektrum der Uterus-Elektromyographie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Fruchtwassersammlung während der aktiven Wehen (4–10 cm) nach dem Blasensprung
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Uterus-Elektromyographie, gemessen mit dem Bloomlife Lovelace EMG-Monitor
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30 Minuten nach der Fruchtwassersammlung während der aktiven Wehen (4–10 cm) nach dem Blasensprung
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Visuelle Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
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Die Teilnehmer geben ihren Ermüdungsgrad auf einer horizontalen Linie von 100 mm an, die mit „überhaupt keine Ermüdung“ (0) und „schwerste Ermüdung, die man sich vorstellen kann“ (100) verankert sind.
Die Waage wird zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme verabreicht.
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Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
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Fruchtwasser IL-6
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
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Fruchtwasser, das mit einem volumetrisch unterstützten Mikroprobenentnahmegerät gesammelt wurde.
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Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapillares Laktat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
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Kapillares Laktat gemessen mit dem tragbaren StatStrip-Laktatmessgerät (Nova Biomedical).
Dies wird innerhalb von 10 Minuten nach der Fruchtwasser-Laktatmessung gemessen.
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Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
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Serumlaktat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
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Serumlaktat wird mit einem POC-Gerät gemessen und mit einem Labortest analysiert
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Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
|
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Serum IL-6
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
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Serum-IL-6 gemessen mit einem Labortest (Multiplex)
|
Zum Zeitpunkt der Fruchtwasserentnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Exploratives) Alter der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Alter der Mutter in Jahren
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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(Explorativ) Mütterlicher BMI
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Body-Mass-Index der Mutter (kg2/cm)
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
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(Explorativer) Neonataler Sex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung vom Anbieter identifiziert
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Neugeborenes Geschlecht (männlich/weiblich)
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Zum Zeitpunkt der Lieferung vom Anbieter identifiziert
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(Explorativ) Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: Gemessen vom Anbieter zum Zeitpunkt der Lieferung
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Neugeborenes Gewicht (g)
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Gemessen vom Anbieter zum Zeitpunkt der Lieferung
|
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(Explorative) Perinatale Stimmungsstörungen
Zeitfenster: Während der vorgeburtlichen Zeit
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Vorhandensein von perinatalen Stimmungsstörungen, wie durch ICD 10-Code identifiziert, Vorgeschichte von perinatalen Stimmungsstörungen, die in der Tabelle aufgezeichnet sind, oder Edinburgh Postnatal Depression Score > 13
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Während der vorgeburtlichen Zeit
|
|
(Erkundungs-) Dauer der latenten Wehen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Geburt
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Länge der latenten Wehen in Stunden, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer den Beginn der Wehen identifiziert, bis zum Zeitpunkt des aktiven Beginns der Wehen, der per Partograph identifiziert wird
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Unmittelbar vor der Geburt
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(Erkundungs-) Dauer der aktiven Wehen
Zeitfenster: Während der Wehen
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Dauer der aktiven Wehen in Stunden, gemessen vom Zeitpunkt des Beginns der aktiven Wehen, identifiziert durch Partograph, bis zur Geburt
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Während der Wehen
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(Explorative) Oxytocin-Augmentation
Zeitfenster: Während der Wehen (vor der Geburt)
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Verwendung von Oxytocin (j/n) während der Wehen
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Während der Wehen (vor der Geburt)
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(Explorativ) Fötaler Distress
Zeitfenster: Während der Wehen
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Fetaler Distress, identifiziert als fetale Herzaufzeichnung der Kategorie 3 während der Wehen (J/N)
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Während der Wehen
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(Explorativer) Geburtsausgang
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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Vaginale Geburt, Kaiserschnittgeburt oder instrumentelle vaginale Geburt
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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(Explorativ) Postpartale Blutung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt
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Vorliegen einer postpartalen Blutung (J/N) >1000 ml Blutverlust
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Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt
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(Explorativer) Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt
|
Blutverlust (ml)
|
Innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0307
- F31NR018582-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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