Biomarkører for livmormuskelfysiologi (BUMP)
28. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
To nye biomarkører for arbeidsdystoki: Utvikling av en fysiologisk forståelse for å lette presisjon i diagnose og individualisert behandling
Denne observasjonsstudien karakteriserer forholdet mellom fostervannslaktat og livmorelektromyografi under fødsel hos friske, nullipære kvinner i spontan, terminfødsel.
Ytterligere sammenligningsmål og resultatmål vil bli samlet inn og analysert som utforskende tiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forhøyet fostervannslaktat (AFL) og uterin elektromyografi (EMG) matematisk transformert til beregnet medianfrekvens for krafttetthetsspekteret har blitt funnet separat å være assosiert med arbeidsdystoki og keisersnitt. Begge antas å reflektere at livmortretthet spiller en rolle i patofysiologien til arbeidsdystoki for noen kvinner.
Denne studien tar sikte på å karakterisere forholdet mellom de to tiltakene for å bedre forstå rollen til livmortretthet i arbeidsdystoki og triangulere biomarkører for tretthet som kan føre til en bedre forståelse av fenotyper av arbeidsdystoki.
I tillegg til primærtiltakene vil det bli samlet inn sammenligningstiltak. For AFL-sammenligning vil venøst fullblodslaktat og kapillærlaktat samles inn og måles ved bruk av både en laktatmåler (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) og en blodgassanalysator på bordet (Nova Prime). For EMG-sammenligning vil rutinemessig sammentrekningsovervåkingsdata samles inn og sammenlignes med EMG-signalet. Tre visuelle analoge skalaer på kvinners opplevelser av tretthet, angst og smerte vil også bli administrert.
Ytterligere data vil bli samlet inn fra journalen for å utføre utforskende og hypotesegenererende analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske gravide kvinner med et Singleton Term-foster i Vertex-stilling under fødsel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder: 18-34 år ved forfallsdato
- Termin svangerskap: 37-41 uker estimert svangerskapsalder (EGA)
- Enkeltfoster i toppunktpresentasjon: Graviditet med kun ett foster som er i hode ned med bakhodet inn i bekkenet ved innleggelse på sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes som krever medisinsk behandling: Diagnosen av diabetes av enhver art som krever behandling med medisiner inkludert, men ikke begrenset til, insulin, glyburid og metformin som angitt i helsejournalen.
- Eksisterende eller svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning som krever medisinsk behandling: Diagnostisering av hypertensjon av enhver art som krever behandling med medisiner, inkludert men ikke begrenset til langvarig hypertensjonsbehandling som metyldopa og kortsiktig eller akutt hypertensjonsbehandling som labetalol eller magnesiumsulfat som angitt i helsejournalen.
- Mistanke om føtal anomali eller intrauterin vekstbegrensning: Eventuelle diagnostiserte føtale anomalier eller intrauterin vekstbegrensning som angitt i helsejournalen.
- Bruk av fostervannsinfusjon før prøvetaking: Fostervannsinfusjon, infusjon av væsker inn i livmoren ved hjelp av et intrauterint kateter kan påvirke AFL-konsentrasjoner. Enhver fostervannsinfusjon før prøvetaking vil ekskludere deltakere fra fortsatt deltakelse.
- Fosterplager før eller under prøvetaking: Kategori 3 føtal hjertesporing som definert av National Institute of Child Health and Development22, fraværende føtal hjertefrekvensvariabilitet med tilbakevendende sen retardasjon, tilbakevendende variable retardasjoner, bradykardi eller sinusformet rytme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske individer med lav risiko i arbeidslivet
Friske arbeidende individer med et Singleton Term-foster i Vertex-stilling.
Pasienter som trenger medisinsk behandling av diabetes eller hypertensjon vil bli ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervann Laktat
Tidsramme: Under aktiv fødsel (4-10cm) etter brudd på membraner
|
Fostervannslaktat som målt ved bruk av den håndholdte StatStrip Lactate Meter (Nova Biomedical).
Dette vil bli målt én gang under aktiv fødsel (6-10 cm) etter brudd på membraner.
|
Under aktiv fødsel (4-10cm) etter brudd på membraner
|
|
Median effekttetthetsspektrum for livmorelektromyografi
Tidsramme: 30 minutter etter oppsamling av fostervann under aktiv fødsel (4-10 cm) etter brudd på membraner
|
Uterin elektromyografi målt med Bloomlife Lovelace EMG-monitor
|
30 minutter etter oppsamling av fostervann under aktiv fødsel (4-10 cm) etter brudd på membraner
|
|
Visuell analog skala for tretthet
Tidsramme: På tidspunktet for oppsamling av fostervann
|
Deltakerne angir sitt nivå av tretthet på en 100 mm horisontal linje forankret av "ingen tretthet i det hele tatt" (0) og "den mest alvorlige trøttheten som kan tenkes" (100).
Skalaen vil bli administrert på tidspunktet for oppsamling av fostervann.
|
På tidspunktet for oppsamling av fostervann
|
|
Fostervann IL-6
Tidsramme: På tidspunktet for oppsamling av fostervann
|
Fostervann samlet ved hjelp av en volumetrisk assistert mikroprøvetakingsenhet.
|
På tidspunktet for oppsamling av fostervann
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillær laktat
Tidsramme: På tidspunktet for oppsamling av fostervann
|
Kapillærlaktat målt med den håndholdte StatStrip-laktatmåleren (Nova Biomedical).
Dette vil bli målt innen 10 minutter etter fostervannslaktatmålingen.
|
På tidspunktet for oppsamling av fostervann
|
|
Serumlaktat
Tidsramme: På tidspunktet for oppsamling av fostervann
|
Serumlaktat målt ved hjelp av en POC-enhet og analysert ved hjelp av en laboratorieanalyse
|
På tidspunktet for oppsamling av fostervann
|
|
Serum IL-6
Tidsramme: På tidspunktet for oppsamling av fostervann
|
Serum IL-6 målt ved hjelp av en laboratorieanalyse (multipleks)
|
På tidspunktet for oppsamling av fostervann
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Utforskende) Mors alder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Mors alder i år
|
På leveringstidspunktet
|
|
(Utforskende) Mors BMI
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Mors kroppsmasseindeks (kg2/cm)
|
På leveringstidspunktet
|
|
(Utforskende) Neonatal Sex
Tidsramme: Identifisert av leverandøren ved levering
|
Neonatal sex (mann/kvinne)
|
Identifisert av leverandøren ved levering
|
|
(Utforskende) Neonatal vekt
Tidsramme: Målt av leverandør på leveringstidspunktet
|
Neonatal vekt (g)
|
Målt av leverandør på leveringstidspunktet
|
|
(Utforskende) Perinatale stemningslidelser
Tidsramme: I løpet av prenatale perioden
|
Tilstedeværelse av perinatale stemningslidelser identifisert av ICD 10-kode, historie med perinatale stemningslidelser registrert i diagrammet, eller Edinburgh postnatal depresjonsscore > 13
|
I løpet av prenatale perioden
|
|
(Utforskende) Lengde på latent arbeid
Tidsramme: Rett før fødselen
|
lengden på latent fødsel i timer målt fra tidspunktet deltakeren identifiserer fødselsstart til tidspunktet for aktiv fødselsstart identifisert via partograf
|
Rett før fødselen
|
|
(Utforskende) Lengde på aktiv arbeidskraft
Tidsramme: Under fødselen
|
lengden på den aktive fødselen i timer målt fra tidspunktet for den aktive fødselen identifisert av partograf, til fødselen
|
Under fødselen
|
|
(Utforskende) Oksytocinforsterkning
Tidsramme: Under fødsel (før fødsel)
|
Bruk av oksytocin (y/n) under fødsel
|
Under fødsel (før fødsel)
|
|
(Utforskende) Fosterlidelse
Tidsramme: Under fødselen
|
Fosterlidelse identifisert som kategori 3 føtal hjertesporing under fødsel (J/N)
|
Under fødselen
|
|
(Utforskende) Fødselsutfall
Tidsramme: På fødselstidspunktet
|
Vaginal fødsel, keisersnitt eller instrumentell vaginal fødsel
|
På fødselstidspunktet
|
|
(Utforskende) Postpartum blødning
Tidsramme: Innen den første timen etter fødselen
|
Tilstedeværelse av postpartum blødning (J/N) >1000 ml blodtap
|
Innen den første timen etter fødselen
|
|
(Utforskende) Estimert blodtap
Tidsramme: Innen den første timen etter fødselen
|
Blodtap (ml)
|
Innen den første timen etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0307
- F31NR018582-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling er planlagt, men endelige planer venter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .