Биомаркеры физиологии мышц матки (BUMP)
28 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Два новых биомаркера родовой дистоции: развитие физиологического понимания для облегчения точности диагностики и индивидуального лечения
Это обсервационное исследование характеризует взаимосвязь между лактатом амниотической жидкости и электромиографией матки во время родов у здоровых нерожавших женщин при спонтанных срочных родах.
Дополнительные показатели сравнения и показатели результатов будут собраны и проанализированы в качестве исследовательских показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Было обнаружено, что повышенный уровень лактата амниотической жидкости (AFL) и электромиография матки (EMG), математически преобразованные для расчета средней частоты спектра плотности мощности, связаны с родовой дистоцией и кесаревым сечением. Оба предполагают, что усталость матки играет роль в патофизиологии родовой дистоции у некоторых женщин.
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между двумя показателями, чтобы лучше понять роль усталости матки в дистоции родов и триангулировать биомаркеры утомления, которые могут привести к лучшему пониманию фенотипов дистоции родов.
В дополнение к первичным мерам будут собираться сравнительные меры. Для сравнения AFL лактат цельной венозной крови и капиллярный лактат будут собираться и измеряться с использованием как измерителя лактата в месте оказания медицинской помощи (измеритель лактата Stat Strip, Nova Biomedical), так и настольного анализатора газов крови (Nova Prime). Для сравнения ЭМГ будут собираться данные обычного мониторинга сокращений и сравниваться с сигналом ЭМГ. Также будут введены три визуальные аналоговые шкалы для определения чувства усталости, беспокойства и боли у женщин.
Дополнительные данные будут собраны из медицинской документации для проведения исследовательского анализа и анализа гипотез.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые беременные с одноплодным доношенным плодом в затылочном положении в родах.
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери: 18-34 года на момент родов
- Срок беременности: 37-41 неделя предполагаемого гестационного возраста (EGA)
- Одиночный плод в верхушечном предлежании: Беременность только одним плодом, который при поступлении в стационар находится в положении головкой вниз с затылком, ведущим в таз.
Критерий исключения:
- Предсуществующий или гестационный диабет, требующий медикаментозного лечения: Диагноз диабета любого типа, требующий лечения с помощью лекарств, включая, помимо прочего, инсулин, глибурид и метформин, как указано в истории болезни.
- Предсуществующая или гестационная гипертензия или преэклампсия, требующая медикаментозного лечения: Диагноз гипертензии любого типа, требующий медикаментозного лечения, включая, помимо прочего, долгосрочное лечение гипертензии, такое как метилдопа, и краткосрочное или экстренное лечение гипертензии, такое как лабеталол или сульфат магния, как указано в медицинской карте.
- Подозрение на аномалии плода или задержку внутриутробного развития: Любые диагностированные аномалии развития плода или задержку внутриутробного развития, указанные в истории болезни.
- Использование амниоинфузии перед сбором образца: амниоинфузия, инфузия жидкости в матку с использованием внутриматочного катетера может повлиять на концентрацию AFL. Любая амниоинфузия до сбора образцов исключает дальнейшее участие участников.
- Дистресс плода до или во время взятия образца: ЭКГ категории 3 по определению Национального института здоровья и развития ребенка22, отсутствие вариабельности сердечного ритма плода с рецидивирующим поздним замедлением, повторяющимся вариабельным замедлением, брадикардией или синусоидальным ритмом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые роженицы из группы низкого риска
Здоровые роженицы с одноплодным доношенным плодом в положении Vertex.
Пациенты, нуждающиеся в медикаментозном лечении диабета или гипертонии, будут исключены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактат амниотической жидкости
Временное ограничение: Во время активных родов (4-10см) после разрыва плодных оболочек
|
Лактат амниотической жидкости, измеренный с помощью портативного измерителя лактата StatStrip (Nova Biomedical).
Это будет измерено один раз во время активных родов (6-10 см) после разрыва плодных оболочек.
|
Во время активных родов (4-10см) после разрыва плодных оболочек
|
|
Спектр средней плотности мощности электромиографии матки
Временное ограничение: Через 30 минут после забора околоплодных вод во время активных родов (4-10см) после излития плодных оболочек
|
Электромиография матки, измеренная с помощью ЭМГ-монитора Bloomlife Lovelace
|
Через 30 минут после забора околоплодных вод во время активных родов (4-10см) после излития плодных оболочек
|
|
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: Во время забора амниотической жидкости
|
Участники указывают свой уровень усталости на горизонтальной линии длиной 100 мм, отмеченной «полное отсутствие усталости» (0) и «самая серьезная вообразимая усталость» (100).
Весы будут вводиться во время сбора амниотической жидкости.
|
Во время забора амниотической жидкости
|
|
Амниотическая жидкость ИЛ-6
Временное ограничение: Во время забора амниотической жидкости
|
Амниотическая жидкость, собранная с помощью устройства для микропробоотбора с волюметрической поддержкой.
|
Во время забора амниотической жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Капиллярный лактат
Временное ограничение: Во время забора амниотической жидкости
|
Капиллярный лактат измеряли с помощью портативного измерителя лактата StatStrip (Nova Biomedical).
Это будет измерено в течение 10 минут после измерения лактата амниотической жидкости.
|
Во время забора амниотической жидкости
|
|
Лактат сыворотки
Временное ограничение: Во время забора амниотической жидкости
|
Лактат сыворотки, измеренный с помощью устройства POC и проанализированный с помощью лабораторного анализа
|
Во время забора амниотической жидкости
|
|
Сыворотка ИЛ-6
Временное ограничение: Во время забора амниотической жидкости
|
IL-6 в сыворотке, измеренный с помощью лабораторного анализа (мультиплекс)
|
Во время забора амниотической жидкости
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Исследовательский) Материнский возраст
Временное ограничение: Во время доставки
|
Возраст матери в годах
|
Во время доставки
|
|
(Исследовательский) ИМТ матери
Временное ограничение: Во время доставки
|
Индекс массы тела матери (кг2/см)
|
Во время доставки
|
|
(Исследовательский) Неонатальный секс
Временное ограничение: Определяется поставщиком во время доставки
|
Пол новорожденного (мужской/женский)
|
Определяется поставщиком во время доставки
|
|
(Исследовательский) Вес новорожденного
Временное ограничение: Измеряется поставщиком на момент доставки
|
Вес новорожденного (г)
|
Измеряется поставщиком на момент доставки
|
|
(Исследовательское) Перинатальные расстройства настроения
Временное ограничение: В предродовой период
|
Наличие перинатальных расстройств настроения по коду МКБ-10, наличие в анамнезе перинатальных расстройств настроения, зарегистрированных в таблице, или балл по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии > 13
|
В предродовой период
|
|
(Исследовательская) Продолжительность латентных родов
Временное ограничение: Непосредственно перед родами
|
продолжительность латентных родов в часах, измеренная с момента, когда участник идентифицировал начало родов, до момента начала активных родов, определенного с помощью партограммы
|
Непосредственно перед родами
|
|
(Исследовательская) Продолжительность активных родов
Временное ограничение: Во время родов
|
продолжительность активных родов в часах, измеренная с момента начала активных родов, определяемого партограммой, до рождения
|
Во время родов
|
|
(Исследование) Увеличение окситоцина
Временное ограничение: Во время родов (до родов)
|
Использование окситоцина (да/нет) во время родов
|
Во время родов (до родов)
|
|
(Исследовательский) дистресс плода
Временное ограничение: Во время родов
|
Дистресс плода, определенный как ЭКГ категории 3 во время родов (Да/Нет)
|
Во время родов
|
|
(Исследовательский) Исход родов
Временное ограничение: Во время рождения
|
Вагинальные роды, кесарево сечение или инструментальные вагинальные роды
|
Во время рождения
|
|
(Исследование) Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: В течение первого часа после рождения
|
Наличие послеродового кровотечения (да/нет) >1000 мл кровопотери
|
В течение первого часа после рождения
|
|
(Исследовательская) Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: В течение первого часа после рождения
|
Кровопотеря (мл)
|
В течение первого часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0307
- F31NR018582-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными запланирован, но окончательные планы находятся на рассмотрении.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .