Biomarkörer för livmodermuskelfysiologi (BUMP)
28 april 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Två nya biomarkörer för förlossningsdystoci: utveckla en fysiologisk förståelse för att underlätta precision i diagnos och individualiserad hantering
Denna observationsstudie kännetecknar sambandet mellan fostervattenlaktat och livmoderelektromyografi under förlossningen hos friska, nullparösa kvinnor i spontana, terminsförlossningar.
Ytterligare jämförelsemått och resultatmått kommer att samlas in och analyseras som explorativa mått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Förhöjd fostervattenlaktat (AFL) och uteruselektromyografi (EMG) som matematiskt transformerats till beräknad medianfrekvens för kraftdensitetsspektrum har separat visat sig vara associerade med förlossningsdystoki och kejsarsnitt. Båda antas spegla att livmodertrötthet spelar en roll i patofysiologin för arbetsdystoki för vissa kvinnor.
Denna studie syftar till att karakterisera sambandet mellan de två åtgärderna för att bättre förstå rollen av livmodertrötthet i arbetsdystoki och triangulera biomarkörer för trötthet som kan leda till en bättre förståelse av fenotyper av arbetsdystoki.
Utöver de primära åtgärderna kommer jämförelsemått att samlas in. För AFL-jämförelse kommer venöst helblodslaktat och kapillärlaktat att samlas in och mätas med både en laktatmätare (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) och en blodgasanalysator (Nova Prime). För EMG-jämförelse kommer rutinmässig kontraktionsövervakningsdata att samlas in och jämföras med EMG-signalen. Tre visuella analoga skalor på kvinnors upplevelser av trötthet, ångest och smärta kommer också att administreras.
Ytterligare data kommer att samlas in från journalen för att utföra utforskande och hypotesgenererande analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska gravida kvinnor med ett Singleton Term-foster i Vertex-position under förlossningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder: 18-34 år vid förfallodagen
- Termin graviditet: 37-41 veckors beräknad graviditetsålder (EGA)
- Enstaka foster i en vertexpresentation: Graviditet med endast ett foster som är i huvudet nedåtläge med nackknölen in i bäckenet vid inläggning på sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diabetes eller graviditetsdiabetes som kräver medicinsk behandling: Diagnos av diabetes av något slag som kräver behandling med mediciner inklusive men inte begränsat till insulin, glyburid och metformin enligt vad som anges i journalen.
- Redan existerande eller graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning som kräver medicinsk behandling: Diagnos av hypertoni av något slag som kräver behandling med mediciner inklusive men inte begränsat till långvarig hypertonibehandling som metyldopa och kortvarig eller akut hypertonibehandling som labetalol eller magnesiumsulfat enligt vad som anges i journalen.
- Misstänkt fosteranomali eller intrauterin tillväxtrestriktion: Eventuella diagnostiserade fosteravvikelser eller intrauterin tillväxtrestriktion enligt journalen.
- Användning av fostervatteninfusion före provtagning: Amnioninfusion, infusion av vätskor i livmodern med en intrauterin kateter kan påverka AFL-koncentrationerna. All fostervatteninfusion före provtagning kommer att utesluta deltagare från fortsatt deltagande.
- Fosterbesvär före eller under provtagning: Kategori 3-fosterhjärtspårning enligt definition av National Institute of Child Health and Development22, frånvarande fostrets hjärtfrekvensvariabilitet med återkommande sen retardation, återkommande variabla retardationer, bradykardi eller sinusrytm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska lågriskindivider i arbete
Friska arbetande individer med ett Singleton Term-foster i vertexposition.
Patienter som behöver medicinsk behandling av diabetes eller hypertoni kommer att uteslutas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fostervatten Laktat
Tidsram: Under aktiv förlossning (4-10cm) efter membranbrott
|
Fostervattenlaktat mätt med den handhållna StatStrip-laktatmätaren (Nova Biomedical).
Detta kommer att mätas en gång under aktiv förlossning (6-10 cm) efter membranbrott.
|
Under aktiv förlossning (4-10cm) efter membranbrott
|
|
Medianeffekttäthetsspektrum för uteruselektromyografi
Tidsram: 30 minuter efter fostervattenuppsamling under aktiv förlossning (4-10 cm) efter membranruptur
|
Uterin elektromyografi mätt med Bloomlife Lovelace EMG-monitor
|
30 minuter efter fostervattenuppsamling under aktiv förlossning (4-10 cm) efter membranruptur
|
|
Visuell analog skala för trötthet
Tidsram: Vid tidpunkten för fostervattenuppsamling
|
Deltagarna anger sin trötthetsnivå på en 100 mm horisontell linje förankrad av "ingen trötthet alls" (0) och "den allvarligaste tänkbara tröttheten" (100).
Vågen kommer att administreras vid tidpunkten för fostervattenuppsamling.
|
Vid tidpunkten för fostervattenuppsamling
|
|
Fostervatten IL-6
Tidsram: Vid tidpunkten för fostervattenuppsamling
|
Fostervatten uppsamlat med hjälp av en volymetrisk assisterad mikroprovtagningsanordning.
|
Vid tidpunkten för fostervattenuppsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärlaktat
Tidsram: Vid tidpunkten för fostervattenuppsamling
|
Kapillärlaktat mätt med den handhållna StatStrip-laktatmätaren (Nova Biomedical).
Detta kommer att mätas inom 10 minuter efter fostervattenlaktatmätningen.
|
Vid tidpunkten för fostervattenuppsamling
|
|
Serumlaktat
Tidsram: Vid tidpunkten för fostervattenuppsamling
|
Serumlaktat mäts med en POC-enhet och analyseras med en laboratorieanalys
|
Vid tidpunkten för fostervattenuppsamling
|
|
Serum IL-6
Tidsram: Vid tidpunkten för fostervattenuppsamling
|
Serum IL-6 mäts med en laboratorieanalys (multiplex)
|
Vid tidpunkten för fostervattenuppsamling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Utforskande) Moderns ålder
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Moderns ålder i år
|
Vid leveranstillfället
|
|
(Utforskande) Moderns BMI
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Moderns kroppsmassaindex (kg2/cm)
|
Vid leveranstillfället
|
|
(Utforskande) Neonatal Sex
Tidsram: Identifierad av leverantören vid leveranstillfället
|
Neonatalsex (man/kvinna)
|
Identifierad av leverantören vid leveranstillfället
|
|
(Utforskande) Neonatal vikt
Tidsram: Uppmätt av leverantören vid leveranstillfället
|
Neonatal vikt (g)
|
Uppmätt av leverantören vid leveranstillfället
|
|
(Utforskande) Perinatala humörstörningar
Tidsram: Under prenatalperioden
|
Förekomst av perinatala humörstörningar som identifieras av ICD 10-koden, historia av perinatala humörstörningar registrerade i diagrammet eller Edinburgh Postnatal Depression Score > 13
|
Under prenatalperioden
|
|
(Utforskande) Längden på latent arbete
Tidsram: Omedelbart före förlossningen
|
längden på latent förlossningsarbete i timmar mätt från den tidpunkt då deltagaren identifierar förlossningsstart till tiden för aktiv förlossningsdebut identifierad via partograf
|
Omedelbart före förlossningen
|
|
(Utforskande) Längden på aktivt arbete
Tidsram: Under förlossningen
|
längden på det aktiva förlossningsarbetet i timmar mätt från tidpunkten för det aktiva förlossningens början identifierad med partograf, fram till födseln
|
Under förlossningen
|
|
(Utforskande) Oxytocinförstärkning
Tidsram: Under förlossningen (före födseln)
|
Användning av oxytocin (y/n) under förlossningen
|
Under förlossningen (före födseln)
|
|
(Utforskande) Fosternöd
Tidsram: Under förlossningen
|
Fosterbesvär identifieras som kategori 3 fosterhjärtspårning under förlossningen (J/N)
|
Under förlossningen
|
|
(Utforskande) Födelseresultat
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
|
Vaginal födelse, kejsarsnitt eller instrumentell vaginal födelse
|
Vid tidpunkten för födseln
|
|
(Utforskande) Postpartum Blödning
Tidsram: Inom den första timmen efter födseln
|
Förekomst av postpartumblödning (Y/N) >1000 ml blodförlust
|
Inom den första timmen efter födseln
|
|
(Utforskande) Beräknad blodförlust
Tidsram: Inom den första timmen efter födseln
|
Blodförlust (ml)
|
Inom den första timmen efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0307
- F31NR018582-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning är planerad, men slutliga planer väntar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .