A méhizom fiziológiájának biomarkerei (BUMP)
2026. április 28. frissítette: University of Colorado, Denver
Két új biomarker a vajúdási dystocia számára: Fiziológiai megértés kialakítása a diagnózis és az egyéni kezelés pontosságának elősegítése érdekében
Ez a megfigyeléses vizsgálat a magzatvíz-laktát és a méh elektromiográfiája közötti kapcsolatot jellemzi a vajúdás során egészséges, nem szült nőknél, spontán, koraszülésben.
További összehasonlító és eredménymutatókat gyűjtenek össze és elemeznek feltáró intézkedésekként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A megemelkedett magzatvíz-laktát (AFL) és a méh elektromiográfia (EMG) matematikailag a teljesítménysűrűség-spektrum mediánfrekvenciájának kiszámítása alapján külön-külön is összefüggésbe hozható a vajúdási dystocia és a császármetszéssel. Feltételezések szerint mindkettő azt tükrözi, hogy egyes nőknél a méh fáradtsága szerepet játszik a szülési dystocia patofiziológiájában.
Ennek a tanulmánynak a célja a két intézkedés közötti kapcsolat jellemzése, hogy jobban megértsük a méh fáradtságának szerepét a vajúdási dystociában és a fáradtság biomarkereinek háromszögletét, amelyek a szülési dystocia fenotípusok jobb megértéséhez vezethetnek.
Az elsődleges intézkedések mellett összehasonlító méréseket is gyűjtenek. Az AFL összehasonlításához a vénás teljes vér laktátját és a kapilláris laktátot összegyűjtik és mérik egy gondozási pontban található laktátmérővel (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) és egy asztali vérgáz-analizátorral (Nova Prime). Az EMG-összehasonlításhoz a rendszer összegyűjti a rutin összehúzódás-ellenőrzési adatokat, és összehasonlítja az EMG-jellel. Három vizuális analóg skálát is beadnak a nők fáradtság, szorongás és fájdalom tapasztalataira.
A feltáró és hipotézisgeneráló elemzés elvégzéséhez további adatokat gyűjtenek az orvosi nyilvántartásból.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges terhes nők Singleton Term magzattal a vajúdás csúcspozíciójában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor: 18-34 év a szülés időpontjában
- Terhesség: 37-41 hét, becsült terhességi kor (EGA)
- Egyetlen magzat vertexben: Terhesség csak egy magzattal, amely lehajtott fejjel van, és a nyakszirti a medencébe vezet a kórházi felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő vagy terhességi cukorbetegség, amely orvosi kezelést igényel: Bármilyen típusú cukorbetegség diagnosztizálása, amely gyógyszeres kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan az inzulint, a gliburidot és a metformint az egészségügyi nyilvántartásban feltüntetett módon.
- Meglévő vagy terhességi magas vérnyomás vagy pre-eclampsia, amely orvosi kezelést igényel: Bármilyen típusú magas vérnyomás diagnosztizálása, amely gyógyszeres kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomás hosszú távú kezelését, mint például a metildopa és a rövid távú vagy sürgősségi magas vérnyomás kezelését, mint a labetalol vagy magnézium-szulfátot az egészségügyi nyilvántartásban feltüntetettek szerint.
- Feltételezett magzati anomália vagy méhen belüli növekedési korlátozás: Bármely diagnosztizált magzati anomália vagy méhen belüli növekedési korlátozás az egészségügyi nyilvántartásban feltüntetettek szerint.
- Az amnioinfúzió használata a mintavétel előtt: Az amnioinfúzió, a folyadék méhen belüli katéterrel történő infúziója befolyásolhatja az AFL koncentrációját. A mintavételt megelőző amnioinfúzió kizárja a résztvevőket a további részvételből.
- Magzati szorongás a mintavétel előtt vagy alatt: Az Országos Gyermekegészségügyi és Fejlesztési Intézet22 által meghatározott 3. kategóriájú magzati szívműködés nyomon követése, hiányzik a magzati szívfrekvencia-variabilitás visszatérő késői lassítással, visszatérő változó lassulás, bradycardia vagy szinuszos ritmus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges, alacsony kockázatú egyének a munkában
Egészséges vajúdó egyedek Singleton Term magzattal Vertex pozícióban.
A cukorbetegség vagy a magas vérnyomás orvosi kezelését igénylő betegek kizárásra kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzatvíz Laktát
Időkeret: Aktív vajúdáskor (4-10cm) membránszakadás után
|
A magzatvíz laktátja a kézi StatStrip laktátmérővel (Nova Biomedical) mérve.
Ezt egyszer kell megmérni az aktív vajúdás során (6-10 cm), a membránszakadás után.
|
Aktív vajúdáskor (4-10cm) membránszakadás után
|
|
A méh elektromiográfia medián teljesítménysűrűségi spektruma
Időkeret: 30 perccel a magzatvíz gyűjtése után aktív vajúdás során (4-10 cm) membránszakadás után
|
A méh elektromiográfia a Bloomlife Lovelace EMG monitorral mérve
|
30 perccel a magzatvíz gyűjtése után aktív vajúdás során (4-10 cm) membránszakadás után
|
|
Vizuális analóg skála a fáradtság ellen
Időkeret: A magzatvíz gyűjtése idején
|
A résztvevők a fáradtság szintjét egy 100 mm-es vízszintes vonalon jelzik, amelyhez az "egyáltalán nincs fáradtság" (0) és az "elképzelhető legkomolyabb fáradtság" (100) jelöléssel rögzítve.
A mérleget a magzatvíz gyűjtésekor kell beadni.
|
A magzatvíz gyűjtése idején
|
|
Magzatvíz IL-6
Időkeret: A magzatvíz gyűjtése idején
|
A magzatvíz gyűjtése volumetrikus mikromintavevő készülékkel.
|
A magzatvíz gyűjtése idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapilláris laktát
Időkeret: A magzatvíz gyűjtése idején
|
A kapilláris laktát mérése kézi StatStrip laktátmérővel (Nova Biomedical) történt.
Ezt a magzatvíz laktátmérését követő 10 percen belül meg kell mérni.
|
A magzatvíz gyűjtése idején
|
|
Szérum laktát
Időkeret: A magzatvíz gyűjtése idején
|
A szérum laktát POC-eszközzel mérve és laboratóriumi vizsgálattal elemezve
|
A magzatvíz gyűjtése idején
|
|
Szérum IL-6
Időkeret: A magzatvíz gyűjtése idején
|
A szérum IL-6 laboratóriumi vizsgálattal mérve (multiplex)
|
A magzatvíz gyűjtése idején
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Feltáró) Anyai kor
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
Anyai életkor években
|
A szállítás időpontjában
|
|
(Feltáró) Anyai BMI
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
Anyai testtömegindex (kg2/cm)
|
A szállítás időpontjában
|
|
(Felderítő) Újszülöttkori szex
Időkeret: A szolgáltató a szállításkor azonosította
|
Újszülöttkori szex (férfi/nő)
|
A szolgáltató a szállításkor azonosította
|
|
(Felderítő) Újszülött súlya
Időkeret: A szolgáltató mérte a szállítás időpontjában
|
Újszülött súlya (g)
|
A szolgáltató mérte a szállítás időpontjában
|
|
(Feltáró) Perinatális hangulatzavarok
Időkeret: A szülés előtti időszakban
|
Az ICD 10 kóddal azonosított perinatális hangulatzavarok jelenléte, a grafikonon feljegyzett perinatális hangulatzavarok kórtörténete vagy az Edinburgh-i születés utáni depresszió pontszáma > 13
|
A szülés előtti időszakban
|
|
(Felderítő) A látens munka hossza
Időkeret: Közvetlenül a szülés előtt
|
a látens vajúdás hossza órákban, attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő felismerte a szülés kezdetét a partográf segítségével azonosított aktív szülés kezdetéig
|
Közvetlenül a szülés előtt
|
|
(Felderítő) Aktív munkavégzés időtartama
Időkeret: Szülés közben
|
aktív vajúdás hossza órákban, a partográfiával azonosított aktív vajúdás kezdetétől a születésig
|
Szülés közben
|
|
(Feltáró) Oxytocin Augmentáció
Időkeret: Szülés közben (szülés előtt)
|
Oxitocin (y/n) használata vajúdás közben
|
Szülés közben (szülés előtt)
|
|
(Feltáró) Magzati szorongás
Időkeret: Szülés közben
|
A magzati szorongás a 3. kategóriájú magzati szívnyomkövetés a vajúdás során (I/N)
|
Szülés közben
|
|
(Feltáró) Születési eredmény
Időkeret: Születéskor
|
Hüvelyi szülés, császármetszéssel vagy műszeres hüvelyi szülés
|
Születéskor
|
|
(Felderítő) Szülés utáni vérzés
Időkeret: A születés utáni első órában
|
Szülés utáni vérzés (I/N) >1000 ml vérveszteség
|
A születés utáni első órában
|
|
(Feltáró) Becsült vérveszteség
Időkeret: A születés utáni első órában
|
Vérveszteség (ml)
|
A születés utáni első órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0307
- F31NR018582-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Tervezik az adatmegosztást, de a végleges tervek még függőben vannak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .