자궁 근육 생리학의 바이오마커 (BUMP)
2023년 11월 17일 업데이트: University of Colorado, Denver
진통 난산증에 대한 두 가지 새로운 바이오마커: 진단의 정확성과 개별화된 관리를 촉진하기 위한 생리학적 이해 개발
이 관찰 연구는 자발적인 기간 노동에서 건강한 미산부 여성의 노동 중 양수 젖산염과 자궁 근전도 사이의 관계를 특성화합니다.
추가 비교 측정 및 결과 측정은 탐색 측정으로 수집 및 분석됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
상승된 양수 젖산염(AFL) 및 자궁 근전도 검사(EMG)는 출력 밀도 스펙트럼 중간 빈도를 계산하기 위해 수학적으로 변환된 것으로 개별적으로 분만 난산 및 제왕절개와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 둘 다 자궁 피로가 일부 여성의 분만 난산의 병리생리학에서 역할을 한다는 것을 반영하는 것으로 가정됩니다.
이 연구는 노동 난산에서 자궁 피로의 역할을 더 잘 이해하고 노동 난산 표현형에 대한 더 나은 이해로 이어질 수 있는 피로의 바이오마커를 삼각 측량하기 위해 두 측정 간의 관계를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
기본 조치 외에도 비교 조치가 수집됩니다. AFL 비교를 위해 정맥 전혈 젖산염과 모세관 젖산염을 수집하고 현장 검사 젖산염 측정기(Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical)와 탁상용 혈액 가스 분석기(Nova Prime)를 모두 사용하여 측정합니다. EMG 비교를 위해 일상적인 수축 모니터링 데이터를 수집하고 EMG 신호와 비교합니다. 여성의 피로, 불안 및 통증 경험에 대한 세 가지 시각적 아날로그 척도도 시행됩니다.
탐색 및 가설 생성 분석을 수행하기 위해 의료 기록에서 추가 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Kissler, PhD
- 전화번호: 303-724-4769
- 이메일: katherine.kissler@cuanschutz.edu
연구 장소
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- UCHealth Hospital
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연락하다:
- Jocelyn Phipers, MS
- 이메일: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
분만 시 정점 위치에 있는 단태 기간 태아를 가진 건강한 임산부.
설명
포함 기준:
- 산모 연령: 출산 예정일 기준 18-34세
- 만기 임신: 37~41주 추정 재태 연령(EGA)
- 정점 프레젠테이션의 단일 태아: 병원에 입원할 때 머리가 아래로 향하고 후두골이 골반으로 이어지는 위치에 있는 태아가 하나뿐인 임신.
제외 기준:
- 의학적 관리가 필요한 기존 또는 임신성 당뇨병: 건강 기록에 표시된 대로 인슐린, 글리부라이드 및 메트포르민을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 관리가 필요한 모든 종류의 당뇨병 진단.
- 의학적 관리가 필요한 기존 또는 임신성 고혈압 또는 전자간증: 메틸도파와 같은 장기 고혈압 관리 및 라베탈롤 또는 건강 기록에 표시된 황산 마그네슘.
- 의심되는 태아 기형 또는 자궁 내 성장 제한: 건강 기록에 표시된 대로 진단된 모든 태아 기형 또는 자궁 내 성장 제한.
- 검체 수집 전 양수 주입 사용: 자궁 내 카테터를 사용하여 자궁에 수액을 주입하는 양수 주입은 AFL 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. 샘플 수집 이전의 모든 양수 주입은 참가자를 지속적인 참여에서 제외합니다.
- 샘플 수집 전 또는 동안의 태아 조난: 국립아동건강발달연구소22에서 정의한 카테고리 3 태아 심장 추적, 반복적인 늦은 감속, 반복적인 가변 감속, 서맥 또는 사인곡선 리듬을 동반한 태아 심박수 변동 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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분만 중인 건강한 저위험군
Vertex 위치에 Singleton Term 태아가 있는 건강한 노동 개인.
당뇨병이나 고혈압의 의학적 관리가 필요한 환자는 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수 젖산염
기간: 진통 중(4-10cm) 양막 파열 후
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휴대용 StatStrip 젖산 측정기(Nova Biomedical)를 사용하여 측정한 양수 젖산.
양막이 파열된 후 진통(6~10cm) 시 1회 측정합니다.
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진통 중(4-10cm) 양막 파열 후
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자궁 근전도의 중간 전력 밀도 스펙트럼
기간: 양막파열 후 진통(4~10cm) 중 양수채취 30분 후
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Bloomlife Lovelace EMG 모니터를 사용하여 측정한 자궁 근전도 검사
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양막파열 후 진통(4~10cm) 중 양수채취 30분 후
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피로에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 양수 채취 시
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참가자는 "전혀 피로하지 않음"(0) 및 "상상할 수 있는 가장 심각한 피로"(100)로 고정된 100mm 수평선에 피로 수준을 표시합니다.
척도는 양수 수집 시 투여됩니다.
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양수 채취 시
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양수 IL-6
기간: 양수 채취 시
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체적 보조 마이크로샘플링 장치를 사용하여 수집된 양수.
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양수 채취 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세관 젖산염
기간: 양수 채취 시
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휴대용 StatStrip 젖산염 측정기(Nova Biomedical)를 사용하여 측정한 모세관 젖산염.
이것은 양수 젖산 측정 후 10분 이내에 측정됩니다.
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양수 채취 시
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혈청 젖산염
기간: 양수 채취 시
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POC 장치를 사용하여 측정하고 실험실 분석을 사용하여 분석한 혈청 젖산
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양수 채취 시
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혈청 IL-6
기간: 양수 채취 시
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실험실 분석(다중)을 사용하여 측정된 혈청 IL-6
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양수 채취 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(탐구적) 산모 연령
기간: 배송시
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산모 나이
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배송시
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(탐색적) 산모 BMI
기간: 배송시
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산모의 체질량지수(kg2/cm)
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배송시
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(탐구적) 신생아 성별
기간: 배송 시 공급자가 식별함
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신생아 성별(남성/여성)
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배송 시 공급자가 식별함
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(탐구적) 신생아 체중
기간: 배송 시 공급자가 측정
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신생아 체중(g)
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배송 시 공급자가 측정
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(탐구적) 주산기 기분 장애
기간: 태아 기간 동안
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ICD 10 코드로 식별되는 주산기 기분 장애의 존재, 차트에 기록된 주산기 기분 장애 병력 또는 에든버러 출생 후 우울증 점수 > 13
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태아 기간 동안
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(탐색) 잠복 노동 기간
기간: 분만 직전
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참가자가 분만 시작을 식별한 시간부터 부분 그래프를 통해 식별된 활성 분만 시작 시간까지 측정한 시간 단위의 잠복 진통 길이
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분만 직전
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(탐구적) 활성 노동의 길이
기간: 분만 중
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부분 그래프로 식별된 활성 진통 시작 시간부터 출생까지 측정한 활성 진통 시간(시간)
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분만 중
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(탐구적) 옥시토신 증강
기간: 분만 중(출산 전)
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분만 중 옥시토신 사용(y/n)
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분만 중(출산 전)
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(탐구적) 태아 고통
기간: 분만 중
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분만 중 범주 3 태아 심장 추적으로 확인된 태아 고통(Y/N)
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분만 중
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(탐구적) 출생 결과
기간: 태어날 때
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자연 분만, 제왕절개 또는 기구적 질 분만
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태어날 때
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(탐구적) 산후출혈
기간: 출생 후 1시간 이내
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산후 출혈 유무(Y/N) >1000ml의 실혈
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출생 후 1시간 이내
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(탐색적) 추정 혈액 손실
기간: 출생 후 1시간 이내
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혈액 손실(ml)
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출생 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0307
- F31NR018582-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유가 계획되어 있지만 최종 계획은 보류 중입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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