Biomarcadores da Fisiologia Muscular Uterina (BUMP)
17 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Dois novos biomarcadores para distocia do parto: desenvolvendo uma compreensão fisiológica para facilitar a precisão no diagnóstico e o tratamento individualizado
Este estudo observacional caracteriza a relação entre o lactato do líquido amniótico e a eletromiografia uterina durante o trabalho de parto em mulheres nulíparas saudáveis em trabalho de parto espontâneo a termo.
Medidas de comparação adicionais e medidas de resultados serão coletadas e analisadas como medidas exploratórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Descobriu-se que o lactato do líquido amniótico (AFL) elevado e a eletromiografia uterina (EMG) transformada matematicamente para calcular a frequência média do espectro de densidade de potência estão associados separadamente à distocia do trabalho de parto e à cesariana. Ambos são hipotetizados para refletir que a fadiga uterina desempenha um papel na fisiopatologia da distócia do trabalho de parto para algumas mulheres.
Este estudo visa caracterizar a relação entre as duas medidas para melhor entender o papel da fadiga uterina na distocia do trabalho de parto e triangular biomarcadores de fadiga que possam levar a uma melhor compreensão dos fenótipos da distocia do trabalho de parto.
Além das medidas primárias, serão coletadas medidas de comparação. Para comparação de AFL, o lactato de sangue total venoso e o lactato capilar serão coletados e medidos usando um medidor de lactato no local de atendimento (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) e um analisador de gases sanguíneos de mesa (Nova Prime). Para comparação de EMG, os dados de monitoramento de contração de rotina serão coletados e comparados com o sinal de EMG. Três escalas analógicas visuais sobre as experiências de fadiga, ansiedade e dor das mulheres também serão administradas.
Dados adicionais serão coletados do prontuário para realizar análises exploratórias e geradoras de hipóteses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine Kissler, PhD
- Número de telefone: 303-724-4769
- E-mail: katherine.kissler@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- UCHealth Hospital
-
Contato:
- Jocelyn Phipers, MS
- E-mail: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas saudáveis com feto único a termo em posição de vértice em trabalho de parto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna: 18-34 anos na data do parto
- Gestação a termo: 37-41 semanas de idade gestacional estimada (EGA)
- Feto único em apresentação de vértice: Gravidez com apenas um feto que está em posição de cabeça para baixo com o occipital levando para a pelve na admissão no hospital.
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-existente ou gestacional que requer tratamento médico: O diagnóstico de diabetes de qualquer tipo que exija tratamento com medicamentos, incluindo, entre outros, insulina, gliburida e metformina, conforme indicado no registro de saúde.
- Hipertensão pré-existente ou gestacional ou pré-eclâmpsia que requer tratamento médico: O diagnóstico de hipertensão de qualquer tipo que exija tratamento com medicamentos, incluindo, entre outros, tratamento de hipertensão de longo prazo, como metildopa, e tratamento de hipertensão de curto prazo ou de emergência, como labetalol ou sulfato de magnésio, conforme indicado no registro de saúde.
- Anomalia fetal suspeita ou restrição de crescimento intrauterino: Qualquer anomalia fetal diagnosticada ou restrição de crescimento intrauterino conforme indicado no prontuário.
- Uso de amnioinfusão antes da coleta da amostra: A amnioinfusão, a infusão de fluidos no útero usando um cateter intrauterino, pode afetar as concentrações de AFL. Qualquer amnioinfusão antes da coleta da amostra excluirá os participantes da participação contínua.
- Sofrimento fetal antes ou durante a coleta da amostra: rastreamento cardíaco fetal de categoria 3, conforme definido pelo Instituto Nacional de Saúde e Desenvolvimento Infantil22, ausência de variabilidade da frequência cardíaca fetal com desaceleração tardia recorrente, desacelerações variáveis recorrentes, bradicardia ou ritmo sinusoidal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Indivíduos saudáveis de baixo risco em trabalho de parto
Indivíduos saudáveis em trabalho de parto com um feto de termo único na posição de vértice.
Os pacientes que necessitam de tratamento médico de diabetes ou hipertensão serão excluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Líquido Amniótico Lactato
Prazo: Durante o trabalho de parto ativo (4-10 cm) após a ruptura das membranas
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O lactato do líquido amniótico foi medido usando o medidor de lactato portátil StatStrip (Nova Biomedical).
Isso será medido uma vez durante o trabalho de parto ativo (6-10 cm) após a ruptura das membranas.
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Durante o trabalho de parto ativo (4-10 cm) após a ruptura das membranas
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Espectro de densidade de potência mediana da eletromiografia uterina
Prazo: 30 minutos após a coleta do líquido amniótico durante o trabalho de parto ativo (4-10cm) após a ruptura das membranas
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Eletromiografia uterina medida usando o monitor Bloomlife Lovelace EMG
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30 minutos após a coleta do líquido amniótico durante o trabalho de parto ativo (4-10cm) após a ruptura das membranas
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Escala visual analógica para fadiga
Prazo: No momento da coleta do líquido amniótico
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Os participantes indicam seu nível de fadiga em uma linha horizontal de 100 mm ancorada por "nenhuma fadiga" (0) e "a fadiga mais grave imaginável" (100).
A escala será administrada no momento da coleta do líquido amniótico.
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No momento da coleta do líquido amniótico
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Líquido amniótico IL-6
Prazo: No momento da coleta do líquido amniótico
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Líquido amniótico coletado usando um dispositivo de microamostragem assistida volumétrica.
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No momento da coleta do líquido amniótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactato Capilar
Prazo: No momento da coleta do líquido amniótico
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Lactato capilar medido usando o medidor portátil StatStrip Lactate (Nova Biomedical).
Isso será medido dentro de 10 minutos após a medição do lactato no líquido amniótico.
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No momento da coleta do líquido amniótico
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Lactato Sérico
Prazo: No momento da coleta do líquido amniótico
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Lactato sérico medido usando um dispositivo POC e analisado usando um ensaio de laboratório
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No momento da coleta do líquido amniótico
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IL-6 sérico
Prazo: No momento da coleta do líquido amniótico
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IL-6 sérico medido usando um ensaio de laboratório (multiplex)
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No momento da coleta do líquido amniótico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Exploratório) Idade Materna
Prazo: Na hora da entrega
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Idade materna em anos
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Na hora da entrega
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(Exploratório) IMC materno
Prazo: Na hora da entrega
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Índice de massa corporal materna (kg2/cm)
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Na hora da entrega
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(Exploratório) Sexo Neonatal
Prazo: Identificado pelo fornecedor no momento da entrega
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Sexo neonatal (masculino/feminino)
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Identificado pelo fornecedor no momento da entrega
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(Exploratório) Peso Neonatal
Prazo: Medido pelo fornecedor no momento da entrega
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Peso Neonatal (g)
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Medido pelo fornecedor no momento da entrega
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(Exploratório) Transtornos do humor perinatal
Prazo: Durante o pré-natal
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Presença de transtornos de humor perinatais identificados pelo código CID 10, história de transtornos de humor perinatais registrados no prontuário ou escore de depressão pós-natal de Edimburgo > 13
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Durante o pré-natal
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(Exploratório) Duração do trabalho de parto latente
Prazo: Imediatamente antes do trabalho de parto
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duração do trabalho de parto latente em horas medida a partir do momento em que a participante identifica o início do trabalho de parto até o momento do início do trabalho de parto ativo identificado por meio do partograma
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Imediatamente antes do trabalho de parto
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(Exploratório) Duração do Trabalho de Parto Ativo
Prazo: Durante o trabalho de parto
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duração do trabalho de parto ativo em horas medida desde o início do trabalho de parto ativo identificado pelo partograma até o nascimento
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Durante o trabalho de parto
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(Exploratório) Aumento de oxitocina
Prazo: Durante o trabalho de parto (antes do nascimento)
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Uso de ocitocina (s/n) durante o trabalho de parto
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Durante o trabalho de parto (antes do nascimento)
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(Exploratório) Sofrimento fetal
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Sofrimento fetal identificado como rastreamento cardíaco fetal de categoria 3 durante o trabalho de parto (S/N)
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Durante o trabalho de parto
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(Exploratório) Resultado do Nascimento
Prazo: Na hora do nascimento
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Parto vaginal, parto cesariana ou parto vaginal instrumental
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Na hora do nascimento
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(Exploratório) Hemorragia Pós-Parto
Prazo: Na primeira hora após o nascimento
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Presença de hemorragia pós-parto (S/N) >1000 ml de perda de sangue
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Na primeira hora após o nascimento
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(Exploratório) Perda de sangue estimada
Prazo: Na primeira hora após o nascimento
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Perda de sangue (ml)
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Na primeira hora após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0307
- F31NR018582-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados está planejado, mas os planos finais estão pendentes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .