Biomarcatori della fisiologia muscolare uterina (BUMP)
28 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Due nuovi biomarcatori per la distocia del lavoro: sviluppare una comprensione fisiologica per facilitare la precisione nella diagnosi e nella gestione individualizzata
Questo studio osservazionale caratterizza la relazione tra il lattato di liquido amniotico e l'elettromiografia uterina durante il travaglio in donne sane nullipare in travaglio spontaneo a termine.
Ulteriori misure di confronto e misure dei risultati saranno raccolte e analizzate come misure esplorative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il lattato del liquido amniotico elevato (AFL) e l'elettromiografia uterina (EMG) trasformati matematicamente per calcolare la frequenza mediana dello spettro della densità di potenza sono stati trovati separatamente associati alla distocia del travaglio e al parto cesareo. Si ipotizza che entrambi riflettano che l'affaticamento uterino gioca un ruolo nella fisiopatologia della distocia del travaglio per alcune donne.
Questo studio mira a caratterizzare la relazione tra le due misure per comprendere meglio il ruolo della fatica uterina nella distocia del lavoro e triangolare i biomarcatori della fatica che possono portare a una migliore comprensione dei fenotipi della distocia del lavoro.
Oltre alle misure primarie, saranno raccolte misure di confronto. Per il confronto AFL, il lattato di sangue intero venoso e il lattato capillare saranno raccolti e misurati utilizzando sia un misuratore di lattato point-of-care (Stat Strip Lactate Meter, Nova Biomedical) sia un analizzatore di gas nel sangue da tavolo (Nova Prime). Per il confronto EMG, verranno raccolti i dati di monitoraggio della contrazione di routine e confrontati con il segnale EMG. Saranno inoltre somministrate tre scale analogiche visive sulle esperienze di stanchezza, ansia e dolore delle donne.
Ulteriori dati saranno raccolti dalla cartella clinica per eseguire analisi esplorative e generatrici di ipotesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte sane con un feto a termine singolo nella posizione di vertice durante il travaglio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna: 18-34 anni alla data del parto
- Termine di gestazione: 37-41 settimane di età gestazionale stimata (EGA)
- Feto singolo in una presentazione al vertice: gravidanza con un solo feto che si trova in posizione a testa in giù con l'occipite che conduce nel bacino al momento del ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente o gestazionale che richiede una gestione medica: la diagnosi di diabete di qualsiasi tipo che richiede una gestione con farmaci inclusi ma non limitati a insulina, gliburide e metformina come indicato nella cartella clinica.
- Ipertensione preesistente o gestazionale o pre-eclampsia che richieda trattamento medico: la diagnosi di ipertensione di qualsiasi tipo che richieda trattamento con farmaci inclusi, ma non limitati a, gestione dell'ipertensione a lungo termine come metildopa e gestione dell'ipertensione a breve termine o di emergenza come labetalolo o solfato di magnesio come indicato nella cartella sanitaria.
- Sospetta anomalia fetale o ritardo di crescita intrauterino: Qualsiasi anomalia fetale diagnosticata o ritardo di crescita intrauterino come indicato nella cartella clinica.
- Uso dell'amnioinfusione prima della raccolta del campione: l'amnioinfusione, l'infusione di fluidi nell'utero mediante un catetere intrauterino, può influenzare le concentrazioni di AFL. Qualsiasi amnioinfusione prima della raccolta del campione escluderà i partecipanti dalla partecipazione continua.
- Sofferenza fetale prima o durante la raccolta del campione: tracciato cardiaco fetale di categoria 3 come definito dal National Institute of Child Health and Development22, assenza di variabilità della frequenza cardiaca fetale con decelerazione tardiva ricorrente, decelerazioni variabili ricorrenti, bradicardia o ritmo sinusoidale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui sani a basso rischio in travaglio
Individui sani in travaglio con un feto Singleton Term in posizione Vertex.
Saranno esclusi i pazienti che richiedono una gestione medica del diabete o dell'ipertensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lattato liquido amniotico
Lasso di tempo: Durante il travaglio attivo (4-10 cm) dopo la rottura delle membrane
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Lattato di liquido amniotico misurato utilizzando il misuratore di lattato StatStrip portatile (Nova Biomedical).
Questo sarà misurato una volta durante il travaglio attivo (6-10 cm) dopo la rottura delle membrane.
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Durante il travaglio attivo (4-10 cm) dopo la rottura delle membrane
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Spettro di densità di potenza mediana dell'elettromiografia uterina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la raccolta del liquido amniotico durante il travaglio attivo (4-10 cm) dopo la rottura delle membrane
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Elettromiografia uterina misurata utilizzando il monitor EMG Bloomlife Lovelace
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30 minuti dopo la raccolta del liquido amniotico durante il travaglio attivo (4-10 cm) dopo la rottura delle membrane
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Scala analogica visiva per la fatica
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del liquido amniotico
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I partecipanti indicano il loro livello di fatica su una linea orizzontale di 100 mm ancorata da "nessuna fatica" (0) e "la fatica più grave immaginabile" (100).
La bilancia verrà somministrata al momento della raccolta del liquido amniotico.
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Al momento della raccolta del liquido amniotico
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Liquido amniotico IL-6
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del liquido amniotico
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Liquido amniotico raccolto utilizzando un dispositivo di microcampionamento volumetrico assistito.
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Al momento della raccolta del liquido amniotico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lattato capillare
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del liquido amniotico
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Lattato capillare misurato utilizzando il misuratore di lattato StatStrip portatile (Nova Biomedical).
Questo sarà misurato entro 10 minuti dalla misurazione del lattato nel liquido amniotico.
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Al momento della raccolta del liquido amniotico
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Lattato sierico
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del liquido amniotico
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Lattato sierico misurato utilizzando un dispositivo POC e analizzato utilizzando un test di laboratorio
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Al momento della raccolta del liquido amniotico
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Siero IL-6
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del liquido amniotico
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IL-6 sierica misurata utilizzando un test di laboratorio (multiplex)
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Al momento della raccolta del liquido amniotico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(Esplorativo) Età materna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Età materna in anni
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Al momento della consegna
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(Esplorativo) BMI materno
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Indice di massa corporea materna (kg2/cm)
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Al momento della consegna
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(Esplorativo) Sesso neonatale
Lasso di tempo: Identificato dal fornitore al momento della consegna
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Sesso neonatale (maschio/femmina)
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Identificato dal fornitore al momento della consegna
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(Esplorativo) Peso neonatale
Lasso di tempo: Misurato dal fornitore al momento della consegna
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Peso neonatale (g)
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Misurato dal fornitore al momento della consegna
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(Esplorativo) Disturbi dell'umore perinatale
Lasso di tempo: Durante il periodo prenatale
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Presenza di disturbi dell'umore perinatali identificati dal codice ICD 10, anamnesi di disturbi dell'umore perinatali registrati nel grafico o punteggio di depressione postnatale di Edimburgo > 13
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Durante il periodo prenatale
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(Esplorativo) Durata del lavoro latente
Lasso di tempo: Immediatamente prima del travaglio
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durata del travaglio latente in ore misurata dal momento in cui il partecipante identifica l'inizio del travaglio fino al momento dell'inizio del travaglio attivo identificato tramite il partografo
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Immediatamente prima del travaglio
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(Esplorativo) Durata del lavoro attivo
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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durata del travaglio attivo in ore misurata dal momento dell'inizio del travaglio attivo identificato dal partografo, fino alla nascita
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Durante il travaglio
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(Esplorativo) Aumento dell'ossitocina
Lasso di tempo: Durante il travaglio (prima della nascita)
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Uso di ossitocina (y/n) durante il travaglio
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Durante il travaglio (prima della nascita)
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(Esplorativo) Sofferenza fetale
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Sofferenza fetale identificata come tracciato cardiaco fetale di categoria 3 durante il travaglio (S/N)
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Durante il travaglio
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(Esplorativo) Esito alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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Parto vaginale, parto cesareo o parto vaginale strumentale
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Al momento della nascita
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(Esplorativo) Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Entro la prima ora dopo la nascita
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Presenza di emorragia postpartum (S/N) >1000 ml di perdita di sangue
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Entro la prima ora dopo la nascita
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(Esplorativo) Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Entro la prima ora dopo la nascita
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Perdita di sangue (ml)
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Entro la prima ora dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Kissler, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0307
- F31NR018582-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati è pianificata, ma i piani definitivi sono in attesa.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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