統合失調症患者の肥満におけるカシア種子の治療効果
2020年1月30日 更新者：For-Wey Lung、Calo Psychiatric Center
抗精神病薬を服用している統合失調症患者は、精神症状が軽減されていますが、過体重または肥満の発生が増加しています。
肥満、真性糖尿病、メタボリック シンドローム、高血圧、高脂血症、心血管障害の間には相関関係があります。
カシア種子は伝統的な中国のハーブの 1 つで、血中脂肪浮腫の効果を低下させることができます。
したがって、本研究の目的は、肥満の統合失調症患者におけるカシア種子の治療効果を評価するための無作為二重盲検対照群研究を設計することでした。
調査の概要
詳細な説明
合計 92 人の肥満の統合失調症患者が登録され、無作為に次のように分類されます。 2) 対照群は、カシア種子プラセボ (3.0g) を 1 日 1 回 (デンプン 90% およびカシア オブツシフォリア 10%)、12 週間経口投与した。
主な結果には、体格指数（BMI）、胴囲（WC）の変化が含まれていました。測定された副次評価項目には、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、CRP (C 反応性タンパク質)、IL-6、収縮期血圧、拡張期血圧、経絡エネルギーの変化が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Others
-
Pingtung、Others、台湾、925
- Calo Psychiatric Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 少なくとも6ヶ月以上統合失調症と診断された
- 身体検査および臨床検査結果に基づく主要な全身性疾患はありません
- BMI >= 24、女性で WC >= 80 cm、男性で WC >= 90 cm
除外基準:
- 参加者は妊娠中および授乳中の女性でした
- カシアアレルギー
- SGOTまたはSGPTが通常の2倍以上
- BUNまたはクレアチニンが正常レベルより高い
- 空腹時血糖（血清） > 140 mg/dL、収縮期血圧 > 180 mmHg、拡張期血圧 > 110 mmHg、血清トリグリセリド > 400 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カシア種子
カシア種子（3.0g）の経口投与、1日1回、12週間
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伝統的な中国のハーブ
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：カシア種子プラセボ
カシア種子プラセボ (3.0g) を 1 日 1 回 (デンプン 90% およびカシア オブツシフォリア 10%) を 12 週間経口投与
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伝統的な中国のハーブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長と体重を測定するための生理学的パラメータ
時間枠：12週間
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Cassia obtusifolia 治療後のボディマス指数 (BMI) の変化を調査するための kg/m^2 単位の BMI のパラメーター
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12週間
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血圧計
時間枠：12週間
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カシアオブツシフォリア治療後の収縮期血圧と拡張期血圧のパラメータ
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液分析装置
時間枠：12週間
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カシアオブツシフォリア治療後の総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質を含む脂質プロファイルの濃度。
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12週間
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アンペロメーター（0-200uA）を使用した子午線エネルギー皮膚導電率評価
時間枠：12週間
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カシアオブツシフォリア治療後の子午線エネルギーのパラメータ
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。