Efekt terapeutyczny nasion kasja w otyłości pacjentów ze schizofrenią
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Pacjenci ze schizofrenią przyjmujący leki przeciwpsychotyczne mają zmniejszone objawy psychiatryczne, ale zwiększają ryzyko nadwagi lub otyłości.
Istnieje korelacja między otyłością, cukrzycą, zespołem metabolicznym, nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią i zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
Nasiona kasji to jedno z tradycyjnych chińskich ziół, które może zmniejszać efekt krwistego obrzęku lipidowego.
Dlatego celem niniejszego badania było zaprojektowanie randomizowanego, podwójnie ślepego badania grupy kontrolnej w celu oceny efektu terapeutycznego nasion Cassia u pacjentów ze schizofrenią i otyłością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie 92 pacjentów ze schizofrenią i otyłością zostanie włączonych i losowo podzielonych na: 1) grupę przypadków, otrzymujących doustnie nasiona kasji (3,0 g), raz dziennie, 12 tygodni; 2) grupa kontrolna, otrzymywała doustnie placebo z nasion kasja (3,0 g), raz dziennie (90% skrobi i 10% kasja obtusifolia), 12 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym były zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), obwodów talii (WC); mierzony wynik drugorzędowy obejmował zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c), cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości, CRP (białko C-reaktywne), IL-6, skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i energii południka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Others
-
Pingtung, Others, Tajwan, 925
- Calo Psychiatric Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- zdiagnozowana jako schizofrenia od co najmniej 6 miesięcy
- brak poważnych chorób ogólnoustrojowych na podstawie badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
- BMI >= 24, WC >= 80 cm u kobiet, WC >= 90 cm u mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikami były kobiety w ciąży i karmiące piersią
- alergia na Kasję
- SGOT lub SGPT więcej niż 2 razy normalny poziom
- BUN lub kreatynina powyżej normalnego poziomu
- Stężenie glukozy we krwi na czczo (w surowicy) > 140 mg/dl, skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg, trójglicerydy w surowicy > 400 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nasiona Kasi
doustne podawanie nasion Cassia (3,0 g), raz dziennie przez 12 tygodni
|
tradycyjne chińskie zioła
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo z nasion kasji
podawanie doustne placebo z nasion Cassia (3,0 g), raz dziennie (90% skrobi i 10% Cassia obtusifolia) przez 12 tygodni
|
tradycyjne chińskie zioła
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametr fizjologiczny do pomiaru wzrostu i wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr BMI w kg/m^2 do badania zmian wskaźnika masy ciała (BMI) po leczeniu cassia obtusifolia
|
12 tygodni
|
|
sfigmomanometr
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr ciśnienia skurczowego i rozkurczowego po leczeniu kasją obtusifolia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizator krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stężenie profilu lipidowego, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, lipoprotein o wysokiej gęstości i lipoprotein o małej gęstości po leczeniu kasją obtusifolia.
|
12 tygodni
|
|
Ocena przewodnictwa energetycznego skóry za pomocą amperometru (0-200uA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
parametr energii południka po zabiegu cassia obtusifolia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106-046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .