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Efeito Terapêutico da Semente de Cássia na Obesidade de Pacientes com Esquizofrenia

30 de janeiro de 2020 atualizado por: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Pacientes esquizofrênicos com antipsicóticos diminuíram os sintomas psiquiátricos, mas aumentaram a geração de sobrepeso ou obesidade. Existe correlação entre obesidade, diabetes mellitus, síndrome metabólica, hipertensão, hiperlipidemia e distúrbios cardiovasculares. A semente de cássia é uma das ervas tradicionais chinesas, que pode diminuir o efeito do lipedema sanguíneo. Portanto, o objetivo do presente estudo foi projetar um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo controle para avaliar o efeito terapêutico da semente de Cassia em pacientes com esquizofrenia com obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 92 pacientes com esquizofrenia com obesidade serão incluídos e divididos aleatoriamente em: 1) grupo caso, recebeu administração oral de semente de Cassia (3,0g), uma vez/dia, 12 semanas; 2) grupo controle, recebeu placebo oral de semente de Cassia (3,0g), uma vez/dia (90% de amido e 10% de cassia obtusifolia), 12 semanas. O desfecho primário incluiu as mudanças no índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura (CC); O resultado secundário medido incluiu as alterações da hemoglobina A1c (HbA1c), colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, PCR (proteína C reativa), IL-6, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e energia meridiana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Others
      • Pingtung, Others, Taiwan, 925
        • Calo Psychiatric Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 a 65 anos
  • diagnosticado como esquizofrênico há pelo menos mais 6 meses
  • sem doenças sistêmicas graves com base em exames físicos e resultados de testes laboratoriais
  • IMC >= 24, CC >= 80 cm em mulheres, CC >= 90 cm em homens

Critério de exclusão:

  • participantes eram mulheres grávidas e lactantes
  • alergia a cássia
  • SGOT ou SGPT mais de 2 vezes o nível normal
  • BUN ou creatinina acima do nível normal
  • Glicemia em jejum (soro) > 140 mg/dL, pressão arterial sistólica > 180 mmHg, pressão arterial diastólica > 110 mmHg, triglicerídeos séricos > 400 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Semente de cássia
administração oral de semente de Cassia (3,0g), uma vez/dia por 12 semanas
Medicamento: comprimido de cássia
ervas chinesas tradicionais
Outros nomes:
  • cássia obtusifolia
PLACEBO_COMPARATOR: Semente de cássia placebo
administração oral de placebo de semente de Cassia (3,0g), uma vez/dia (90% de amido e 10% de cassia obtusifolia) por 12 semanas
Medicamento: comprimido de cássia
ervas chinesas tradicionais
Outros nomes:
  • cássia obtusifolia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetro fisiológico para medir altura e peso
Prazo: 12 semanas
o parâmetro de IMC em kg/m^2 para explorar as mudanças no índice de massa corporal (IMC) após tratamento com cassia obtusifolia
12 semanas
esfigmomanômetro
Prazo: 12 semanas
o parâmetro de pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica após tratamento com cassia obtusifolia
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisador de sangue
Prazo: 12 semanas
a concentração do perfil lipídico, incluindo colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade após o tratamento com cassia obtusifolia.
12 semanas
Avaliação da condutividade da pele da energia meridiana usando amperômetro (0-200uA)
Prazo: 12 semanas
o parâmetro de energia do meridiano após tratamento com cassia obtusifolia
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Calo Psychiatric Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106-046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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