Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek semen kasie u obezity pacientů se schizofrenií

30. ledna 2020 aktualizováno: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Pacienti se schizofrenií užívající antipsychotika mají snížené psychiatrické symptomy, ale zvýšil se počet nadváhy nebo obezity. Existuje korelace mezi obezitou, diabetes mellitus, metabolickým syndromem, hypertenzí, hyperlipidémií a kardiovaskulárními poruchami. Semeno kasie je jednou z tradičních čínských bylin, která může snížit účinek krevního lipedému. Účelem této studie tedy bylo navrhnout randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolní skupinovou studii k posouzení terapeutického účinku semen Cassia u pacientů se schizofrenií a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 92 pacientů se schizofrenií s obezitou bude zařazeno a náhodně rozděleno do: 1) skupiny případů, kterým bylo orálně podáváno semeno Cassia (3,0 g), jednou denně, 12 týdnů; 2) kontrolní skupina, které bylo perorálně podáváno placebo semena Cassia (3,0 g), jednou denně (90 % škrobu a 10 % cassia obtusifolia), 12 týdnů. Primární výsledek zahrnoval změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodů pasu (WC); měřené sekundární výsledky zahrnovaly změny hemoglobinu A1c (HbA1c), celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou, lipoproteinů s nízkou hustotou, CRP (C-reaktivní protein), IL-6, systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a energie meridiánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Others
      • Pingtung, Others, Tchaj-wan, 925
        • Calo Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 65 let
  • diagnostikována jako schizofrenie nejméně po dobu 6 měsíců
  • žádná závažná systémová onemocnění na základě fyzikálních vyšetření a výsledků laboratorních testů
  • BMI >= 24, WC >= 80 cm u žen, WC >= 90 cm u mužů

Kritéria vyloučení:

  • účastníky byly těhotné a kojící ženy
  • alergie na Cassii
  • SGOT nebo SGPT více než 2násobek normální úrovně
  • BUN nebo kreatinin více než normální hladina
  • Glukóza nalačno (sérum) > 140 mg/dl, systolický krevní tlak > 180 mmHg, diastolický krevní tlak > 110 mmHg, sérové ​​triglyceridy > 400 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Semeno kasie
orální podávání semen Cassia (3,0 g), jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: tableta se semeny kasie
tradiční čínské bylinky
Ostatní jména:
  • cassia obtusifolia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo semena Cassia
perorální podávání placeba Cassia seed (3,0 g), jednou denně (90 % škrobu a 10 % cassia obtusifolia) po dobu 12 týdnů
Lék: tableta se semeny kasie
tradiční čínské bylinky
Ostatní jména:
  • cassia obtusifolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyziologický parametr pro měření výšky a hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
parametr BMI v kg/m^2 pro zkoumání změn indexu tělesné hmotnosti (BMI) po léčbě kasiou obtusifolia
12 týdnů
sfygmomanometr
Časové okno: 12 týdnů
parametr systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku po léčbě kasiou obtusifolia
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzátor krve
Časové okno: 12 týdnů
koncentrace lipidového profilu, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinu s vysokou hustotou a lipoproteinu s nízkou hustotou po léčbě kasiou obtusifolia.
12 týdnů
Meridian energetické hodnocení vodivosti pokožky pomocí ampérometru (0-200uA)
Časové okno: 12 týdnů
parametr energie meridiánů po ošetření kasiou obtusifolia
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calo Psychiatric Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106-046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tableta se semeny kasie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit