Efecto Terapéutico de la Semilla de Casia en la Obesidad de Pacientes con Esquizofrenia
30 de enero de 2020 actualizado por: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Los pacientes esquizofrénicos con antipsicóticos han disminuido los síntomas psiquiátricos, pero han aumentado la generación de sobrepeso u obesidad.
Existe correlación entre la obesidad, la diabetes mellitus, el síndrome metabólico, la hipertensión, la hiperlipidemia y los trastornos cardiovasculares.
La semilla de Cassia es una de las hierbas chinas tradicionales que puede disminuir el efecto del lipedema sanguíneo.
Por lo tanto, el propósito del presente estudio fue diseñar un estudio de grupo de control aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto terapéutico de la semilla de Cassia en pacientes esquizofrénicos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 92 pacientes con esquizofrenia y obesidad que se dividirán al azar en: 1) grupo de casos, recibieron administración oral de semilla de Casia (3,0 g), una vez al día, 12 semanas; 2) grupo de control, recibió administración oral de placebo de semillas de Cassia (3,0 g), una vez al día (90% de almidón y 10% de cassia obtusifolia), 12 semanas.
El resultado primario incluyó los cambios del índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura (CC); El resultado secundario medido incluyó los cambios de hemoglobina A1c (HbA1c), colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, PCR (proteína C reactiva), IL-6, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y energía meridiana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Others
-
Pingtung, Others, Taiwán, 925
- Calo Psychiatric Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 65 años
- diagnosticado como esquizofrenia por lo menos más de 6 meses
- sin enfermedades sistémicas importantes según los exámenes físicos y los resultados de las pruebas de laboratorio
- IMC >= 24, CC >= 80 cm en mujeres, CC >= 90 cm en varones
Criterio de exclusión:
- los participantes eran mujeres embarazadas y lactantes
- alergia a la casia
- SGOT o SGPT más de 2 veces el nivel normal
- BUN o creatinina por encima del nivel normal
- Glucosa en sangre en ayunas (suero) > 140 mg/dL, presión arterial sistólica > 180 mmHg, presión arterial diastólica > 110 mmHg, triglicéridos séricos > 400 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Semilla de casia
administración oral de semilla de Casia (3,0 g), una vez al día durante 12 semanas
|
hierbas chinas tradicionales
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de semilla de casia
administración oral de placebo de semillas de Cassia (3,0 g), una vez al día (90 % de almidón y 10 % de cassia obtusifolia) durante 12 semanas
|
hierbas chinas tradicionales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetro fisiológico para medir la altura y el peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el parámetro de IMC en kg/m^2 para explorar los cambios del índice de masa corporal (IMC) después del tratamiento con cassia obtusifolia
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12 semanas
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esfigmomanómetro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el parámetro de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica después del tratamiento con cassia obtusifolia
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analizador de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la concentración del perfil de lípidos, incluidos el colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad después del tratamiento con cassia obtusifolia.
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12 semanas
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Evaluación de la conductividad de la piel de la energía meridiana usando un amperómetro (0-200uA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
el parámetro de la energía meridiana después del tratamiento con cassia obtusifolia
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106-046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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