Effet thérapeutique de la graine de casse dans l'obésité des patients atteints de schizophrénie
30 janvier 2020 mis à jour par: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Les patients schizophrènes sous antipsychotiques présentent une diminution des symptômes psychiatriques, mais ont augmenté la génération de surpoids ou d'obésité.
Il existe une corrélation entre l'obésité, le diabète sucré, le syndrome métabolique, l'hypertension, l'hyperlipidémie et les troubles cardiovasculaires.
La graine de casse est l'une des herbes chinoises traditionnelles, qui peut diminuer l'effet de lipœdème sanguin.
Par conséquent, le but de la présente étude était de concevoir une étude randomisée en double aveugle avec groupe témoin pour évaluer l'effet thérapeutique de la graine de Cassia chez les patients schizophrènes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 92 patients schizophrènes obèses seront inscrits et divisés au hasard en : 1) groupe de cas, ayant reçu une administration orale de graines de Cassia (3,0 g), une fois/jour, 12 semaines ; 2) groupe témoin, a reçu l'administration orale d'un placebo de graines de Cassia (3,0 g), une fois/jour (90 % d'amidon et 10 % de cassia obtusifolia), 12 semaines.
Le critère de jugement principal comprenait les modifications de l'indice de masse corporelle (IMC), du tour de taille (WC) ; les résultats secondaires mesurés comprenaient les modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c), du cholestérol total, des triglycérides, des lipoprotéines de haute densité, des lipoprotéines de basse densité, de la CRP (protéine C-réactive), de l'IL-6, de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et de l'énergie des méridiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Others
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Pingtung, Others, Taïwan, 925
- Calo Psychiatric Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- diagnostiqué comme schizophrène au moins plus de 6 mois
- aucune maladie systémique majeure d'après les examens physiques et les résultats des tests de laboratoire
- IMC >= 24, tour de taille >= 80 cm chez la femme, tour de taille >= 90 cm chez l'homme
Critère d'exclusion:
- les participants étaient des femmes enceintes et allaitantes
- allergie à Cassia
- SGOT ou SGPT plus de 2 fois le niveau normal
- BUN ou créatinine plus que le niveau normal
- Glycémie à jeun (sérum) > 140 mg/dL, tension artérielle systolique > 180 mmHg, tension artérielle diastolique > 110 mmHg, triglycérides sériques > 400 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Graine de casse
administration orale de graines de Cassia (3,0 g), 1 fois/jour pendant 12 semaines
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herbes chinoises traditionnelles
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de graines de casse
administration orale de graines de Cassia placebo (3,0 g), 1 fois/jour (90 % d'amidon et 10 % de cassia obtusifolia) pendant 12 semaines
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herbes chinoises traditionnelles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètre physiologique pour mesurer la taille et le poids
Délai: 12 semaines
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le paramètre de l'IMC en kg/m^2 pour explorer les changements de l'indice de masse corporelle (IMC) après le traitement de cassia obtusifolia
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12 semaines
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sphygmomanomètre
Délai: 12 semaines
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le paramètre de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique après traitement à la cassia obtusifolia
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyseur de sang
Délai: 12 semaines
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la concentration du profil lipidique, y compris le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité et les lipoprotéines de basse densité après le traitement à la cassia obtusifolia.
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12 semaines
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Évaluation de la conductivité cutanée de l'énergie méridienne à l'aide d'un ampèremètre (0-200uA)
Délai: 12 semaines
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le paramètre de l'énergie des méridiens après traitement à la cassia obtusifolia
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106-046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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