Терапевтический эффект семян кассии при ожирении у больных шизофренией
30 января 2020 г. обновлено: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
У пациентов с шизофренией, принимающих нейролептики, уменьшились психические симптомы, но увеличилось образование избыточного веса или ожирения.
Выявлена взаимосвязь между ожирением, сахарным диабетом, метаболическим синдромом, артериальной гипертензией, гиперлипидемией и сердечно-сосудистыми нарушениями.
Семя кассии является одной из традиционных китайских трав, которые могут уменьшить эффект липедемы крови.
Поэтому целью настоящего исследования было разработать рандомизированное двойное слепое исследование контрольной группы для оценки терапевтического эффекта семян кассии у пациентов с шизофренией и ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего будет зарегистрировано 92 пациента с шизофренией и ожирением, которые будут случайным образом разделены на: 1) группу случаев, получавших перорально семена кассии (3,0 г), один раз в день, 12 недель; 2) контрольная группа, получавшая перорально плацебо из семян черной смородины (3,0 г) один раз в день (90% крахмала и 10% черной смородины), 12 недель.
Первичной конечной точкой были изменения индекса массы тела (ИМТ), окружности талии (ОТ); измеряемые вторичные результаты включали изменения гемоглобина A1c (HbA1c), общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности, липопротеинов низкой плотности, CRP (C-реактивный белок), IL-6, систолического артериального давления, диастолического артериального давления и энергии меридиана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Others
-
Pingtung, Others, Тайвань, 925
- Calo Psychiatric Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- диагноз шизофрения не менее 6 мес.
- отсутствие серьезных системных заболеваний по данным медицинского осмотра и результатов лабораторных анализов
- ИМТ >= 24, ОТ >= 80 см у женщин, ОТ >= 90 см у мужчин
Критерий исключения:
- участники были беременными и кормящими женщинами
- аллергия на кассию
- SGOT или SGPT более чем в 2 раза превышает нормальный уровень
- АМК или креатинин выше нормального уровня
- Глюкоза крови натощак (сыворотка) > 140 мг/дл, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст., триглицериды сыворотки > 400 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семена кассии
пероральное введение семян кассии (3,0 г) один раз в день в течение 12 недель.
|
традиционные китайские травы
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо из семян кассии
пероральное введение плацебо из семян черной смородины (3,0 г) один раз в день (90% крахмала и 10% черной смородины) в течение 12 недель.
|
традиционные китайские травы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физиологический параметр для измерения роста и веса
Временное ограничение: 12 недель
|
параметр ИМТ в кг/м^2 для изучения изменений индекса массы тела (ИМТ) после лечения кассией обтусифолистной
|
12 недель
|
|
тонометр
Временное ограничение: 12 недель
|
параметр систолического артериального давления и диастолического артериального давления после лечения кассией туполистной
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализатор крови
Временное ограничение: 12 недель
|
концентрация липидного профиля, включая общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности и липопротеины низкой плотности после лечения кассией обтусифолистной.
|
12 недель
|
|
Оценка меридиональной энергетической проводимости кожи с помощью амперометра (0-200 мкА)
Временное ограничение: 12 недель
|
параметр энергии меридиана после лечения кассией туполистной
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106-046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .