决明子对精神分裂症患者肥胖的治疗作用
2020年1月30日 更新者：For-Wey Lung、Calo Psychiatric Center
服用抗精神病药物的精神分裂症患者精神症状有所减轻，但超重或肥胖的发生增加。
肥胖、糖尿病、代谢综合征、高血压、高血脂和心血管疾病之间存在相关性。
决明子是一味中药，有降血脂作用。
因此，本研究的目的是设计一项随机、双盲、对照组研究，以评估决明子对肥胖精神分裂症患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
共纳入92例肥胖精神分裂症患者，随机分为： 1）病例组，口服决明子（3.0g），1次/天，12周； 2）对照组，口服决明子安慰剂（3.0g），每天1次（90%淀粉加10%决明子），12周。
主要结果包括体重指数（BMI）、腰围（WC）的变化；测量的次要结果包括血红蛋白 A1c (HbA1c)、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、CRP（C-反应蛋白）、IL-6、收缩压、舒张压和经络能量的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Others
-
Pingtung、Others、台湾、925
- Calo Psychiatric Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 诊断为精神分裂症至少6个月以上
- 根据体格检查和实验室检查结果，无重大全身性疾病
- BMI >= 24，女性 WC >= 80 cm，男性 WC >= 90 cm
排除标准：
- 参与者是孕妇和哺乳期妇女
- 决明子过敏
- SGOT 或 SGPT 超过正常水平的 2 倍
- BUN 或肌酐高于正常水平
- 空腹血糖（血清）> 140 mg/dL，收缩压> 180 mmHg，舒张压> 110 mmHg，血清甘油三酯> 400 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：决明子
口服决明子 (3.0g)，每天一次，持续 12 周
|
传统中草药
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：决明子安慰剂
口服决明子安慰剂 (3.0g)，每天一次（90% 的淀粉和 10% 的决明子），持续 12 周
|
传统中草药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量身高和体重的生理参数
大体时间：12周
|
以kg/m^2为单位的BMI参数，用于探索决明子治疗后体重指数（BMI）的变化
|
12周
|
|
血压计
大体时间：12周
|
决明子治疗后收缩压和舒张压参数
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液分析仪
大体时间：12周
|
决明子治疗后血脂浓度，包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白。
|
12周
|
|
使用安培计 (0-200uA) 的经络能量皮肤电导率评估
大体时间：12周
|
钝叶决明治疗后的经络能量参数
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.