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Therapeutische Wirkung von Cassia-Samen bei Fettleibigkeit von Patienten mit Schizophrenie

30. Januar 2020 aktualisiert von: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Schizophrenie-Patienten mit Antipsychotika haben verringerte psychiatrische Symptome, aber haben die Erzeugung von Übergewicht oder Fettleibigkeit erhöht. Es besteht ein Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, metabolischem Syndrom, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Cassia-Samen ist eines der traditionellen chinesischen Kräuter, das den Blut-Lipödem-Effekt verringern kann. Daher war der Zweck der vorliegenden Studie, eine randomisierte, doppelblinde Kontrollgruppenstudie zu entwerfen, um die therapeutische Wirkung von Cassia-Samen bei Schizophrenie-Patienten mit Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 92 Schizophrenie-Patienten mit Adipositas werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: 1) Fallgruppe, erhielt orale Verabreichung von Cassia-Samen (3,0 g), einmal täglich, 12 Wochen; 2) Kontrollgruppe erhielt orale Verabreichung von Cassia-Samen-Placebo (3,0 g), einmal täglich (90 % Stärke und 10 % Cassia obtusifolia), 12 Wochen. Das primäre Ergebnis umfasste die Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), des Taillenumfangs (WC); Das sekundäre gemessene Ergebnis umfasste die Veränderungen von Hämoglobin A1c (HbA1c), Gesamtcholesterin, Triglycerid, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, CRP (C-reaktives Protein), IL-6, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Meridianenergie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Others
      • Pingtung, Others, Taiwan, 925
        • Calo Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • diagnostiziert als Schizophrenie mindestens mehr 6 Monate
  • keine größeren systemischen Erkrankungen basierend auf körperlichen Untersuchungen und Labortestergebnissen
  • BMI >= 24, WC >= 80 cm bei Frauen, WC >= 90 cm bei Männern

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer waren schwangere und stillende Frauen
  • Allergie gegen Cassia
  • SGOT oder SGPT mehr als das 2-fache des Normalwertes
  • BUN oder Kreatinin mehr als normal
  • Nüchternblutzucker (Serum) > 140 mg/dL, systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, Serumtriglyceride > 400 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cassia-Samen
orale Verabreichung von Cassia-Samen (3,0 g), einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Cassia-Samentablette
traditionelle chinesische Kräuter
Andere Namen:
  • Cassia obtusifolia
PLACEBO_COMPARATOR: Cassia-Samen-Placebo
orale Verabreichung von Cassia-Samen-Placebo (3,0 g), einmal täglich (90 % Stärke und 10 % Cassia obtusifolia) für 12 Wochen
Arzneimittel: Cassia-Samentablette
traditionelle chinesische Kräuter
Andere Namen:
  • Cassia obtusifolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physiologischer Parameter zur Messung von Größe und Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
der BMI-Parameter in kg/m² zur Untersuchung der Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) nach Behandlung mit Cassia obtusifolia
12 Wochen
Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 12 Wochen
der Parameter des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks nach Behandlung mit Cassia obtusifolia
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutanalysegerät
Zeitfenster: 12 Wochen
die Konzentration des Lipidprofils, einschließlich Gesamtcholesterin, Triglycerid, Lipoprotein hoher Dichte und Lipoprotein niedriger Dichte nach Behandlung mit Cassia obtusifolia.
12 Wochen
Bewertung der Meridianenergie der Hautleitfähigkeit mit Amperometer (0-200 uA)
Zeitfenster: 12 Wochen
der Parameter der Meridianenergie nach Behandlung mit Cassia obtusifolia
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calo Psychiatric Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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