Therapeutisch effect van Cassia Seed bij obesitas bij patiënten met schizofrenie
30 januari 2020 bijgewerkt door: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Schizofreniepatiënten met antipsychotica hebben minder psychiatrische symptomen, maar meer overgewicht of obesitas.
Er is een correlatie tussen obesitas, diabetes mellitus, metabool syndroom, hypertensie, hyperlipidemie en cardiovasculaire aandoeningen.
Kassieboomzaad is een van de traditionele Chinese kruiden, die het effect van bloedlipoedeem kan verminderen.
Daarom was het doel van de huidige studie om een gerandomiseerde, dubbelblinde, controlegroepstudie te ontwerpen om het therapeutische effect van Cassia-zaad bij schizofreniepatiënten met obesitas te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 92 schizofreniepatiënten met obesitas worden ingeschreven en willekeurig worden verdeeld in: 1) casusgroep, orale toediening van Cassia-zaad (3,0 g), eenmaal daags, 12 weken; 2) controlegroep, kreeg orale toediening van Cassiazaad-placebo (3,0 g), eenmaal daags (90% zetmeel en 10% cassia obtusifolia), 12 weken.
Het primaire resultaat omvatte de veranderingen van de body mass index (BMI), middelomtrek (WC); secundaire gemeten uitkomst omvatte de veranderingen van hemoglobine A1c (HbA1c), totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, CRP (C-reactief proteïne), IL-6, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en meridiaanenergie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Others
-
Pingtung, Others, Taiwan, 925
- Calo Psychiatric Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 65 jaar
- gediagnosticeerd als schizofrenie ten minste meer dan 6 maanden
- geen ernstige systemische ziekten op basis van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten
- BMI >= 24, WC >= 80 cm bij vrouwen, WC >= 90 cm bij mannen
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers waren zwangere en zogende vrouwen
- allergie voor Cassia
- SGOT of SGPT meer dan 2 keer het normale niveau
- BUN of creatinine meer dan normaal niveau
- Nuchtere bloedglucose (serum) > 140 mg/dL, systolische bloeddruk > 180 mmHg, diastolische bloeddruk > 110 mmHg, serumtriglyceride > 400 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cassia zaad
orale toediening van Cassiazaad (3,0 g), eenmaal daags gedurende 12 weken
|
traditionele Chinese kruiden
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cassiazaad placebo
orale toediening van Cassiazaad-placebo (3,0 g), eenmaal daags (90% zetmeel en 10% cassia obtusifolia) gedurende 12 weken
|
traditionele Chinese kruiden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysiologische parameter voor het meten van lengte en gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
de parameter van BMI in kg/m^2 voor het onderzoeken van de veranderingen van de body mass index (BMI) na behandeling met cassia obtusifolia
|
12 weken
|
|
bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 12 weken
|
de parameter van systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk na behandeling met cassia obtusifolia
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedanalysator
Tijdsspanne: 12 weken
|
de concentratie van het lipidenprofiel, inclusief totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met hoge densiteit en lipoproteïne met lage dichtheid na behandeling met cassia obtusifolia.
|
12 weken
|
|
Meridiaan energiehuid geleidbaarheidsbeoordeling met behulp van amperometer (0-200uA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
de parameter van meridiaanenergie na behandeling met cassia obtusifolia
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106-046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .