Cassia-siementen terapeuttinen vaikutus skitsofreniapotilaiden liikalihavuuteen
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Skitsofreniapotilailla, joilla on psykoosilääkkeitä, psykiatriset oireet ovat vähentyneet, mutta ne ovat lisänneet ylipainon tai liikalihavuuden syntymistä.
Liikalihavuuden, diabeteksen, metabolisen oireyhtymän, verenpainetaudin, hyperlipidemian ja sydän- ja verisuonisairauksien välillä on korrelaatio.
Cassia-siemenet on yksi perinteisistä kiinalaisista yrteistä, jotka voivat vähentää veren lipedeeman vaikutusta.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli suunnitella satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolliryhmätutkimus Cassia-siementen terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi ylipainoisilla skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 92 skitsofreniapotilasta, joilla on liikalihavuus, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti: 1) tapausryhmään, joille annettiin Cassia-siemeniä (3,0 g) kerran päivässä, 12 viikkoa; 2) kontrolliryhmä, sai suun kautta Cassia siemen lumelääkettä (3,0 g), kerran päivässä (90 % tärkkelystä ja 10 % cassia obtusifoliaa), 12 viikkoa.
Ensisijainen tulos sisälsi muutokset kehon massaindeksissä (BMI), vyötärön ympärysmitoissa (WC); Toissijaiset mitatut tulokset sisälsivät hemoglobiini A1c:n (HbA1c), kokonaiskolesterolin, triglyseridin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin, matalatiheyksisen lipoproteiinin, CRP:n (C-reaktiivinen proteiini), IL-6:n, systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja meridiaanienergian muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Others
-
Pingtung, Others, Taiwan, 925
- Calo Psychiatric Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- skitsofreniaksi diagnosoitu vähintään 6 kuukautta
- ei merkittäviä systeemisiä sairauksia fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella
- BMI >= 24, WC >= 80 cm naisilla, WC >= 90 cm miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat olivat raskaana olevia ja imeviä naisia
- allergia Cassialle
- SGOT tai SGPT yli 2 kertaa normaalitaso
- BUN tai kreatiniini normaalia enemmän
- Paastoverensokeri (seerumi) > 140 mg/dl, systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg, seerumin triglyseridi > 400 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cassian siemen
Cassia-siementen (3,0 g) oraalinen anto kerran päivässä 12 viikon ajan
|
perinteisiä kiinalaisia yrttejä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cassia siemen lumelääke
Cassia siemen lumelääkettä (3,0 g) suun kautta kerran päivässä (90 % tärkkelystä ja 10 % cassia obtusifoliaa) 12 viikon ajan
|
perinteisiä kiinalaisia yrttejä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fysiologinen parametri pituuden ja painon mittaamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI-parametri kg/m^2 kehon massaindeksin (BMI) muutosten tutkimiseksi cassia obtusifolia -hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
verenpainemittari
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen parametri cassia obtusifolia -hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren analysaattori
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lipidiprofiilin pitoisuus, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, triglyseridi, korkeatiheyksinen lipoproteiini ja matalatiheyksinen lipoproteiini cassia obtusifolia -hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Meridiaanienergian ihonjohtavuuden arviointi ampeerimittarilla (0-200uA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
meridiaanienergian parametri cassia obtusifolia -hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106-046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .