Terapeutisk effekt av kassiafrø ved fedme hos pasienter med schizofreni
30. januar 2020 oppdatert av: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center
Schizofrenipasienter med antipsykotika har reduserte psykiatriske symptomer, men har økt genereringen av overvekt eller fedme.
Det er korrelasjon mellom fedme, diabetes mellitus, metabolsk syndrom, hypertensjon, hyperlipidemi og kardiovaskulære lidelser.
Cassiafrø er en av tradisjonelle kinesiske urter, som kan redusere blodlipødemeffekten.
Derfor var formålet med denne studien å designe en randomisert, dobbeltblind kontrollgruppestudie for å vurdere den terapeutiske effekten av Cassia frø hos schizofrenipasienter med fedme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 92 schizofrenipasienter med fedme vil bli registrert og delt tilfeldig inn i: 1) case-gruppe, mottatt oral administrering av Cassia frø (3,0 g), en gang/dag, 12 uker; 2) kontrollgruppe, fikk oral administrering av Cassia frø placebo (3,0 g), en gang/dag (90 % av stivelse og 10 % av Cassia obtusifolia), 12 uker.
Det primære resultatet inkluderte endringer i kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets (WC); sekundært målt utfall inkluderte endringene i hemoglobin A1c (HbA1c), totalt kolesterol, triglyserid, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, CRP (C-reaktivt protein), IL-6, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og meridianenergi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Others
-
Pingtung, Others, Taiwan, 925
- Calo Psychiatric Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 65 år
- diagnostisert som schizofreni i minst 6 måneder
- ingen større systemiske sykdommer basert på fysiske undersøkelser og laboratorietestresultater
- BMI >= 24, WC >= 80 cm hos kvinner, WC >= 90 cm hos menn
Ekskluderingskriterier:
- deltakerne var gravide og ammende kvinner
- allergi mot Cassia
- SGOT eller SGPT mer enn 2 ganger normalt nivå
- BUN eller kreatinin mer enn normalt nivå
- Fastende blodsukker (serum) > 140 mg/dL, systolisk blodtrykk > 180 mmHg, diastolisk blodtrykk > 110 mmHg, serumtriglyserid > 400 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cassia frø
oral administrering av Cassia frø (3,0 g), en gang daglig i 12 uker
|
tradisjonelle kinesiske urter
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cassia frø placebo
oral administrering av Cassia frø placebo (3,0 g), én gang daglig (90 % av stivelsen og 10 % av Cassia obtusifolia) i 12 uker
|
tradisjonelle kinesiske urter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologisk parameter for måling av høyde og vekt
Tidsramme: 12 uker
|
parameteren til BMI i kg/m^2 for å utforske endringene i kroppsmasseindeks (BMI) etter behandling med kassia obtusifolia
|
12 uker
|
|
sfygmomanometer
Tidsramme: 12 uker
|
parameteren systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk etter behandling med kassia obtusifolia
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodanalysator
Tidsramme: 12 uker
|
konsentrasjonen av lipidprofil, inkludert totalkolesterol, triglyserid, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet etter behandling med kassia obtusifolia.
|
12 uker
|
|
Meridian energi hudledningsevnevurdering ved hjelp av amperometer (0-200uA)
Tidsramme: 12 uker
|
parameteren for meridianenergi etter behandling med kassia obtusifolia
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106-046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .