高齢者向けの腕の運動リハビリテーション、エンターテイメントおよび認知システム
2020年1月30日 更新者:Dr. Nam H. Kim、Bright Cloud International Corp
高齢者向け腕運動リハビリテーション、エンターテイメントおよび認知システム (実現可能性調査)
この研究プロジェクトは、脳血管障害後の亜急性期の初期の患者に対する BrightArm Compact ロボット リハビリテーション システムの実現可能性に関する情報を提供することを目的としています。
目的は次のとおりです: a) 運動機能、認知機能、気分に対する臨床上の利点を判断する。 2) 患者とセラピストによるテクノロジーの受け入れを確認する。
実験的トレーニングは、治療ゲームをプレイすることによる 12 の統合的な腕/手トレーニングと認知トレーニングで構成されます。
参加者は介入の前後で評価され、システムの主観的な評価を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最近初めて脳卒中を起こし、軽度認知障害または認知症(アルツハイマー病を含む)と診断されたかどうかに関係なく、参加者を対象としています。 ブライト クラウド インターナショナル コーポレーションが開発したコンピューター ゲーム ベースの統合的 (運動認知) 両側リハビリテーションによってこれらの改善が得られるかどうか、またこれらの効果が日常生活活動に移行するかどうかを確認することが重要です。
具体的な目的は次のとおりです。
- BAC テクノロジーの受け入れ。
- 上肢の運動機能の改善。
- 肩と指の強化。
- 肩、腕、指のアクティブな(自分で始める)可動範囲の増加。
- 日常生活活動における自立性の向上。
- 記憶、注意力、意思決定などの認知領域の改善。
- 気分の改善(うつ病の重症度の軽減など)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から85歳まで。
- 5日前以上21日以内に発生した初回CVAの診断
- 英語を話す人;
- UEの片側または両側の関与(新しい両側CVAから)
- 運動障害 (FMA スコア 20 ~ 45)。
- 肩と肘の屈曲/伸展のために UE を 10 度以上アクティブに動かす能力。
- 積極的に指を少なくとも5度伸ばす能力
- 参加するための認知スキル (モントリオール認知評価 (MoCA) [Nasreddine et al 2005] スコア 10-30)。
- 被験者は正常な認知、MCI、または認知症を患っている可能性があります
除外基準:
- 50歳未満または85歳以上である
- 以前のストローク
- 登録の20日以上前に発症した脳卒中
- 指を少なくとも5度以上積極的に伸ばすことができない。
- Fugl-Meyer スコアが 19 以下。
- 重度の視覚無視または法的に盲目である
- 重度の難聴または難聴
- 受容性失語症または重度の表現性失語症。
- 重度の痙縮(修正アシュワーススケール4/4)
- 上肢関節の拘縮
- コントロールされていない高血圧 (>190/100 mmHg)
- モントリオール認知評価 (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] テストにより 9 以下と判定された重度の認知障害。
- 実験期間中、上肢への化学的除神経や神経ブロックは行われていません(ボツリヌス毒素注射など)。
- 英語を話すことができない。
- 暴力または薬物乱用の歴史;
- パラノイアと精神異常行動。
- 能力のない者は、信頼できるスコアを得るために神経心理学的研究前評価に参加する(認知障害、コミュニケーション障害など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実現可能性調査、脳卒中生存者
ニュージャージー州ピスカタウェイのパワーバックで脳卒中患者を対象としたBACの実現可能性研究。
|
実験グループは、BrightCloud 独自のデバイスである BrightArm Compact (BAC) を介して VR ゲームベースのリハビリテーション療法を受けることになります。
必要に応じて作業療法士がお手伝いいたします。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工知能が決定するゲームの難易度
時間枠:学習完了までに平均 3 週間
|
BrightBrainer ゲームの難易度設定は、特定の個人に治療を適応させるために、患者の過去の成績に基づいて決定されます。
これは、セッションでプレイされたすべてのゲームの平均または難易度を表します。
この尺度は、ゲームプレイの強度と挑戦のレベルを意味します。
|
学習完了までに平均 3 週間
|
|
ゲームスコア (ベースラインとパフォーマンス)
時間枠:学習完了までに平均 3 週間
|
BrightBrainer ゲームのベースラインとパフォーマンス スコア。
分。
スコアは 0 です。最大値は特定のゲームによって異なります。
|
学習完了までに平均 3 週間
|
|
5 段階リッカート尺度を使用した参加者のフィードバック
時間枠:学習完了までに平均 3 週間
|
BrightBrainer ゲームに関する主観的な評価フィードバックと総合評価。
複数の質問で構成され、各質問は 1 (最小) と 5 (最大) の 5 段階リッカート スケールでランク付けされます。
|
学習完了までに平均 3 週間
|
|
5段階リッカート尺度によるセラピストの主観評価
時間枠:3週間
|
実験的介入の終了時に担当作業療法士によって与えられる主観的な評価。
複数の質問。それぞれ 1 (最小) から 5 (最大) までランク付けされます。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕の可動範囲
時間枠:3週間後の腕の可動範囲のベースラインからの変化
|
参加者が機械式ゴニオメーターを使用して開始した活発な動きの測定
|
3週間後の腕の可動範囲のベースラインからの変化
|
|
指の可動範囲
時間枠:3週間後の指の可動範囲のベースラインからの変化
|
機械式ゴニオメーターを使用した指の伸展/屈曲範囲
|
3週間後の指の可動範囲のベースラインからの変化
|
|
Jamar ダイナモメーターによる握力
時間枠:3週間後のベースライン握力からの変化
|
ダイナモメーターを使用した握力測定
|
3週間後のベースライン握力からの変化
|
|
ピンチメーターによるピンチ強度
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
|
ピンチメーターに指を置いてピンチ強度を測定
|
3週間後のベースラインからの変化
|
|
肩の強さ
時間枠:3週間後のベースライン肩強度からの変化
|
校正されたリストウェイトを使用した肩の強さの測定
|
3週間後のベースライン肩強度からの変化
|
|
Fugl-Meyer 評価 (上肢サブスケール) スコア
時間枠:3 週間後のベースライン Fugl-Meyer 評価スコアからの変化
|
上肢運動機能、スコアスケールは 0 (最小) ~ 66 (最大) です。
スコアが大きいほど、結果が良好であることを意味します。
|
3 週間後のベースライン Fugl-Meyer 評価スコアからの変化
|
|
上肢機能指数 (UEFI) スコア
時間枠:3週間後のベースライン上肢機能Inexスコアからの変化
|
20 の日常生活活動 (ADL) における自立の自己報告。
合計スコアの範囲は 0 (最小) ~ 80 (最大) です。
スコアが大きいほど、結果が良好であることを意味します。
|
3週間後のベースライン上肢機能Inexスコアからの変化
|
|
CAHAI 9 スコア
時間枠:3週間後のベースラインCAHAI 9スコアからの変化
|
Chedoke 腕と手の活動インベントリ。模擬両手操作活動における ADL の独立性を反映します。
最小スコアは 9、最大スコアは 63、スコアが大きいほど結果が良好であることを意味します。
|
3週間後のベースラインCAHAI 9スコアからの変化
|
|
ジェブセン手の機能検査
時間枠:3週間後のジェブセン手機能テストのベースラインスコアからの変化
|
日常生活の 7 つの模擬活動の時間制限付きテスト。
最低スコアは 0、最大スコアは 1260 です。
単位は秒です。
スコアが低いほど、結果が良くなります (完了が早くなります)。
|
3週間後のジェブセン手機能テストのベースラインスコアからの変化
|
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI II) スコア
時間枠:3週間後のベースラインうつ病重症度からの変化
|
参加者のうつ病対策。
範囲は 0 (最小) ~ 63 (最大) です。
スコアが低いほど、結果が良好であること(うつ病が少ないこと)を示します。
|
3週間後のベースラインうつ病重症度からの変化
|
|
言葉による注意
時間枠:3 週間後のベースラインの言語的注意からの変化
|
神経心理学的評価バッテリーの注意モジュール桁スパン (作業記憶) NAB min 0、スコアが大きいほど優れています
|
3 週間後のベースラインの言語的注意からの変化
|
|
言語の流暢さ
時間枠:3週間後のベースラインの言語流暢さからの変化
|
言語流暢性テスト最小 0、スコアが大きいほど良い
|
3週間後のベースラインの言語流暢さからの変化
|
|
言語記憶
時間枠:3週間後のベースライン言語学習記憶からの変化
|
ホプキンス言語学習テスト、改訂版 (HVLT-R) 最小 0、大きいほど良い
|
3週間後のベースライン言語学習記憶からの変化
|
|
簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版
時間枠:3週間後のベースライン視空間記憶からの変化
|
記憶機能の測定値は最小 50 std of 10、スコアが大きいほど優れています。
|
3週間後のベースライン視空間記憶からの変化
|
|
実行機能モジュール
時間枠:3週間でベースラインの実行機能から変化
|
単語生成最小 0、大きいほど良い
|
3週間でベースラインの実行機能から変化
|
|
認知実行機能
時間枠:3週間後のベースライントレイルメイキングテストB(TMT-B)スコアからの変化
|
トレイルメイキングテスト B (TMT-B) lMin 50、std of 10、数値が大きいほど良い結果を意味します
|
3週間後のベースライントレイルメイキングテストB(TMT-B)スコアからの変化
|
|
認知実行機能
時間枠:3 週間後のベースライン NAB Exec スコアからの変化
|
NAB 実行機能モジュール最小 50、標準は 10、数値が大きいほど良い結果を意味します
|
3 週間後のベースライン NAB Exec スコアからの変化
|
|
視覚的注意
時間枠:3 週間後のベースラインの視覚的注意力からの変化
|
神経心理学的評価バッテリー NAB の注意モジュール ドット (視覚)
|
3 週間後のベースラインの視覚的注意力からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Grigore C Burdea, Ph.D.、BRIGHT CLOUD INTL CORP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。