Armmotorisches Rehabilitations-, Unterhaltungs- und Kognitionssystem für ältere Menschen
30. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Armmotorisches Rehabilitations-, Unterhaltungs- und Kognitionssystem für ältere Menschen (Machbarkeitsstudie)
Das Forschungsprojekt soll Informationen über die Machbarkeit des robotergestützten Rehabilitationssystems BrightArm Compact für Patienten im frühen subakuten Zustand nach einem zerebralen Gefäßunfall liefern.
Die Ziele bestehen darin: a) den klinischen Nutzen für die motorische und kognitive Funktion sowie die Stimmung zu bestimmen; 2) um die Technologieakzeptanz bei Patienten und Therapeuten zu ermitteln.
Das experimentelle Training besteht aus 12 integrativen Arm-/Hand- und kognitiven Trainings durch therapeutische Spiele.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention bewertet und geben eine subjektive Bewertung des Systems ab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer, die kürzlich einen ersten Schlaganfall erlitten haben und bei denen möglicherweise leichte kognitive Beeinträchtigungen oder Demenz (einschließlich Alzheimer-Krankheit) diagnostiziert wurden. Es ist wichtig herauszufinden, ob diese Verbesserungen mit der von Bright Cloud International Corp. entwickelten computerspielbasierten integrativen (motorisch-kognitiven) bilateralen Rehabilitation erzielt werden können und ob sich diese Fortschritte auf alltägliche Aktivitäten übertragen lassen.
Konkrete Ziele sind:
- Akzeptanz der BAC-Technologie;
- Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremität;
- Stärkung von Schulter und Fingern;
- erhöhter aktiver (selbstinitiierter) Bewegungsbereich für Schulter, Arme und Finger;
- verbesserte Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens;
- Verbesserung der kognitiven Bereiche Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung;
- verbesserte Stimmung (z. B. verringerte Schwere der Depression);
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 bis 85;
- Diagnose einer erstmaligen CVA, die mehr als 5 Tage und weniger als 21 Tage zurückliegt
- Englischsprachige;
- UE einseitige oder bilaterale Beteiligung (aus neuer bilateraler CVA)
- motorische Beteiligung (FMA-Score 20 bis 45);
- Fähigkeit, UE aktiv um mehr als 10 Grad zur Beugung/Streckung von Schulter und Ellenbogen zu bewegen;
- Fähigkeit, die Finger aktiv um mindestens 5 Grad zu strecken
- kognitive Fähigkeiten zur Teilnahme erforderlich (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al. 2005], Punktzahl 10–30).
- Die Probanden können eine normale Kognition, MCI oder Demenz haben
Ausschlusskriterien:
- jünger als 50 oder älter als 85 Jahre sein
- vorheriger Schlaganfall
- Schlaganfall, der mehr als 20 Tage vor der Einschreibung aufgetreten ist
- Unfähigkeit, die Finger aktiv um mindestens 5 Grad zu strecken;
- Fugl-Meyer-Werte von 19 oder weniger;
- schwere Sehvernachlässigung oder gesetzliche Blindheit
- schwerer Hörverlust oder Taubheit
- rezeptive Aphasie oder schwere expressive Aphasie;
- schwere Spastik (modifizierte Ashworth-Skala 4/4)
- Kontrakturen der oberen Gliedmaßengelenke
- unkontrollierte Hypertonie (>190/100 mmHg)
- schwere kognitive Beeinträchtigung, ermittelt durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al., 2005]-Test von 9 und weniger;
- Keine Chemodenervation oder Nervenblockade der oberen Extremität während des Versuchszeitraums (z. B. Botulinumtoxin-Injektion)
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen;
- eine Vorgeschichte von Gewalt oder Drogenmissbrauch;
- Paranoia und psychotisches Verhalten;
- Unfähigkeit, an der neuropsychologischen Beurteilung vor der Studie teilzunehmen, um verlässliche Ergebnisse zu erzielen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Kommunikationsstörungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Machbarkeitsstudie, Schlaganfallüberlebende
BAC-Machbarkeitsstudie bei PowerBack, Piscataway, NJ, mit Schlaganfallpatienten.
|
Die Versuchsgruppe erhält eine VR-spielbasierte Rehabilitationstherapie über das proprietäre Gerät von Bright Cloud namens BrightArm Compact (BAC).
Bei Bedarf unterstützt Sie ein Ergotherapeut.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch künstliche Intelligenz ermittelter Spielschwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
|
Der Schwierigkeitsgrad des BrightBrainer-Spiels wird auf der Grundlage der bisherigen Leistung des Patienten bestimmt, um die Therapie an eine bestimmte Person anzupassen.
Es stellt den Durchschnitt oder die Schwierigkeit aller in einer Sitzung gespielten Spiele dar.
Die Messung impliziert die Spielintensität und den Grad der Herausforderung
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Spielergebnis (Grundlinie und Leistung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
|
Baseline- und Leistungswerte des BrightBrainer-Spiels.
Mindest.
Die Punktzahl beträgt 0. Der Höchstwert hängt vom jeweiligen Spiel ab.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Feedback der Teilnehmer anhand der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
|
Subjektives Bewertungsfeedback und Gesamtbewertungen zu BrightBrainer-Spielen.
Besteht aus mehreren Fragen, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 1 (Min.) und 5 (Max.) bewertet werden.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Subjektive Beurteilung durch den Therapeuten anhand der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Subjektive Bewertung durch den behandelnden Ergotherapeuten am Ende der experimentellen Intervention.
Mehrere Fragen, jede mit einer Bewertung von 1 (min.) bis 5 (max.)
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich des Arms
Zeitfenster: Änderung des Armbewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Messung der vom Teilnehmer initiierten aktiven Bewegung mithilfe eines mechanischen Goniometers
|
Änderung des Armbewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Bewegungsbereich der Finger
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsbereichs der Finger nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Fingerstreckungs-/Flexionsbereich mit einem mechanischen Goniometer
|
Änderung des Bewegungsbereichs der Finger nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Griffstärke mit Jamar Dynamo-Meter
Zeitfenster: Änderung der Grundgriffstärke nach 3 Wochen
|
Greifkraftmessung mittels Dynamometer
|
Änderung der Grundgriffstärke nach 3 Wochen
|
|
Pinch-Stärke mit Pinch-Meter
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Die Pinch-Stärke wird mit den Fingern gemessen, die auf einem Pinch-Meter liegen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Schulterkraft
Zeitfenster: Änderung der Grundschulterkraft nach 3 Wochen
|
Messung der Schulterkraft mit kalibrierten Handgelenkgewichten
|
Änderung der Grundschulterkraft nach 3 Wochen
|
|
Fugl-Meyer-Bewertung (Unterskala der oberen Extremität).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Fugl-Meyer-Bewertungswert nach 3 Wochen
|
Motorische Funktion der oberen Extremitäten, Bewertungsskala reicht von 0 (min.) bis 66 (max.).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Änderung gegenüber dem Baseline-Fugl-Meyer-Bewertungswert nach 3 Wochen
|
|
UEFI-Score (Upper Extremity Functional Index).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Funktions-Inex-Score der oberen Extremität nach 3 Wochen
|
Ein Selbstbericht über die Unabhängigkeit bei 20 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 (Min.) und 80 (Max.).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Änderung gegenüber dem Baseline-Funktions-Inex-Score der oberen Extremität nach 3 Wochen
|
|
CAHAI 9 Punkte
Zeitfenster: Änderung des CAHAI-9-Ausgangswerts nach 3 Wochen
|
Chedoke Arm- und Handaktivitätsinventar, das die ADL-Unabhängigkeit bei simulierten bimanuellen Aktivitäten widerspiegelt.
Mindestpunktzahl 9, Höchstpunktzahl 63, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse bedeutet.
|
Änderung des CAHAI-9-Ausgangswerts nach 3 Wochen
|
|
Jebsen-Test der Handfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Jebsen-Tests der Handfunktion nach 3 Wochen
|
Zeitgesteuerter Test von 7 simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der niedrigste Wert ist 0, der höchste Wert ist 1260.
Einheiten sind Sekunden.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse (schnellerer Abschluss).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Jebsen-Tests der Handfunktion nach 3 Wochen
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)-Score
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Depressionsmaß der Teilnehmer.
Der Bereich liegt zwischen 0 (Min.) und 63 (Max.).
Ein niedrigerer Wert weist auf bessere Ergebnisse hin (weniger Depressionen).
|
Änderung des Schweregrads der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Verbale Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung der verbalen Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Ziffernspanne des Aufmerksamkeitsmoduls (Arbeitsgedächtnis) in der Neuropsychological Assessment Battery NAB min. 0, ein höherer Wert ist besser
|
Änderung der verbalen Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Änderung der verbalen Ausgangsfähigkeit nach 3 Wochen
|
Test der verbalen Sprachkompetenz: min. 0, je höher die Punktzahl, desto besser
|
Änderung der verbalen Ausgangsfähigkeit nach 3 Wochen
|
|
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem verbalen Basislerngedächtnis nach 3 Wochen
|
Hopkins Verbal Learning Test, überarbeitet (HVLT-R) min. 0, größer ist besser
|
Veränderung gegenüber dem verbalen Basislerngedächtnis nach 3 Wochen
|
|
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet
Zeitfenster: Änderung des visuellen Raumgedächtnisses nach 3 Wochen
|
Ein Maß für die Gedächtnisfunktion: mindestens 50 Standardwerte von 10, ein höherer Wert ist besser
|
Änderung des visuellen Raumgedächtnisses nach 3 Wochen
|
|
Exekutivfunktionsmodul
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Führungsfunktion nach 3 Wochen
|
Wortgenerierung min. 0, größer ist besser
|
Wechsel von der Baseline-Führungsfunktion nach 3 Wochen
|
|
Kognitive Exekutivfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline Trail Making Test B (TMT-B) Ergebnis nach 3 Wochen
|
Trail Making Test B (TMT-B) lMin. 50, Standard von 10, eine größere Zahl bedeutet bessere Ergebnisse
|
Änderung gegenüber dem Baseline Trail Making Test B (TMT-B) Ergebnis nach 3 Wochen
|
|
Kognitive Exekutivfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-NAB-Exec-Score nach 3 Wochen
|
NAB Executive Functioning Module mindestens 50, Standard ist 10, eine größere Zahl bedeutet bessere Ergebnisse
|
Änderung gegenüber dem Ausgangs-NAB-Exec-Score nach 3 Wochen
|
|
Visuelle Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung der visuellen Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Aufmerksamkeitsmodulpunkte (visuell) in der Neuropsychologischen Bewertungsbatterie NAB
|
Änderung der visuellen Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .