Armmotorisk genoptræning, underholdning og kognitionssystem for ældre
30. januar 2020 opdateret af: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Armmotorisk rehabilitering, underholdning og kognitionssystem for ældre (gennemførlighedsundersøgelse)
Forskningsprojektet har til formål at give information vedrørende gennemførligheden af BrightArm Compact-robotrehabiliteringssystemet til patienter tidligt subakut efter Cerebral Vascular Accident.
Formålet er at: a) bestemme klinisk fordel for motorisk og kognitiv funktion samt humør; 2) at konstatere teknologiaccept af patienter og terapeuter.
Den eksperimentelle træning består af 12 integrerende arm/hånd og kognitiv træning ved at spille terapeutiske lege.
Deltagerne evalueres før og efter intervention og giver subjektiv evaluering af systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse retter sig mod deltagere, som havde haft et første slagtilfælde for nylig, og som måske eller måske ikke er blevet diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse eller demens (herunder Alzheimers sygdom). Det er vigtigt at finde ud af, om disse forbedringer kan opnås med den computerspilsbaserede integrative (motorkognitive) bilaterale rehabilitering udviklet af Bright Cloud International Corp, og om disse gevinster overføres til daglige aktiviteter.
Specifikke mål er:
- BAC teknologi accept;
- forbedring af motorisk funktion for den øvre ekstremitet;
- styrkelse af skulder og fingre;
- øget aktivt (selv-initieret) bevægelsesområde for skulder, arme og fingre;
- forbedret uafhængighed i daglige aktiviteter;
- forbedring i kognitive områder af hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning;
- forbedret humør (som i reduceret sværhedsgrad af depression);
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 til 85;
- diagnosticering af førstegangs-CVA, der opstod mere end 5 dage før og mindre end 21 dage før
- engelsktalende;
- UE ensidig eller bilateral involvering (fra ny bilateral CVA)
- motorisk involvering (FMA-score 20 til 45);
- evne til aktivt at bevæge UE mere end 10 grader for skulder- og albuefleksion/ekstension;
- evne til aktivt at strække fingre mindst 5 grader
- kognitive færdigheder til at deltage (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] score 10-30).
- Forsøgspersoner kan have normal kognition, MCI eller demens
Ekskluderingskriterier:
- være yngre end 50 eller ældre end 85 år
- tidligere slagtilfælde
- Slagtilfælde, der opstod mere end 20 dage før tilmelding
- Manglende evne til aktivt at strække fingrene mindst 5 grader;
- Fugl-Meyer-score på 19 eller derunder;
- alvorlig visuel omsorgssvigt eller juridisk blind
- alvorligt høretab eller døvhed
- receptiv afasi eller svær ekspressiv afasi;
- svær spasticitet (Modificeret Ashworth-skala 4/4)
- kontrakturer af leddene i de øvre lemmer
- ukontrolleret hypertension (>190/100 mmHg)
- alvorlig kognitiv svækkelse bestemt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] test af 9 og derunder;
- Ingen kemodervering eller nerveblokering til overekstremitet involveret i forsøgsperioden (f.eks. botulinumtoksininjektion)
- manglende evne til at tale engelsk;
- en historie med vold eller stofmisbrug;
- paranoia og psykotisk adfærd;
- manglende evne til at deltage i den neuropsykologiske forundersøgelsesvurdering for pålidelige scores (f.eks. kognitiv svækkelse, kommunikationsforstyrrelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forundersøgelse, Stroke Survivors
BAC-gennemførlighedsundersøgelse ved PowerBack, Piscataway NJ, med patienter med slagtilfælde.
|
Eksperimentel gruppe vil modtage VR-spilbaseret rehabiliteringsterapi gennem Bright Clouds proprietære enhed, kaldet BrightArm Compact (BAC).
En ergoterapeut hjælper efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunstig intelligens-bestemt sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
BrightBrainer-spillets sværhedsgrad bestemmes ud fra patientens tidligere præstation for at tilpasse behandlingen til en given person.
Det repræsenterer et gennemsnit eller vanskeligheder for alle spil spillet i en session.
Målingen indebærer spillets intensitet og udfordringsniveau
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Spilresultat (baseline og præstation)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
BrightBrainer-spillets baseline og præstationsresultater.
Min.
score er 0. Max afhænger af det specifikke spil.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Deltagernes feedback ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Subjektiv evalueringsfeedback og overordnede vurderinger på BrightBrainer-spil.
Består af flere spørgsmål, hver rangeret på en 5-punkts Likert-skala med 1 (min) og 5 (max).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Terapeut subjektiv evaluering ved hjælp af 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 uger
|
Subjektiv evaluering givet af den behandlende ergoterapeut ved afslutningen af den eksperimentelle intervention.
Flere spørgsmål, hver rangeret fra 1 (min) til 5 (max)
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm Bevægelsesområde
Tidsramme: Skift fra Baseline arm bevægelighed efter 3 uger
|
måling af aktiv bevægelse initieret af deltageren ved hjælp af et mekanisk goniometer
|
Skift fra Baseline arm bevægelighed efter 3 uger
|
|
Finger Range of Motion
Tidsramme: Skift fra baseline fingerens bevægelsesområde efter 3 uger
|
fingerudvidelse/fleksionsområde ved hjælp af en mekanisk goniomter
|
Skift fra baseline fingerens bevægelsesområde efter 3 uger
|
|
Tag fat i styrke med Jamar Dynamo-meter
Tidsramme: Skift fra baseline gribestyrke efter 3 uger
|
grebsstyrkemåling ved hjælp af dynamo-meter
|
Skift fra baseline gribestyrke efter 3 uger
|
|
Knibestyrke med klemmemåler
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Knibestyrke målt med fingrene placeret på en pinchometer
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline skulderstyrke efter 3 uger
|
Måling af skulderstyrke ved hjælp af kalibrerede håndledsvægte
|
Skift fra baseline skulderstyrke efter 3 uger
|
|
Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity sub-scale) score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment Score efter 3 uger
|
Øvre ekstremitetsmotorfunktion, scoreskalaen er 0 (min) til 66 (maks.).
Større score betyder bedre resultat.
|
Ændring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment Score efter 3 uger
|
|
Overekstremitet funktionelt indeks (UEFI) score
Tidsramme: Ændring fra baseline øvre ekstremitets funktionelle inex-score efter 3 uger
|
En selvrapport om uafhængighed i 20 daglige aktiviteter (ADL'er).
Samlet scoreområde er 0 (min) til 80 (maks.).
Større score betyder bedre resultat.
|
Ændring fra baseline øvre ekstremitets funktionelle inex-score efter 3 uger
|
|
CAHAI 9 Score
Tidsramme: Ændring fra baseline CAHAI 9-score efter 3 uger
|
Chedoke arm- og håndaktivitetsopgørelse, der afspejler ADL-uafhængighed i simulerede bimanuelle aktiviteter.
Min score 9, max score 63, med større score betyder bedre resultater.
|
Ændring fra baseline CAHAI 9-score efter 3 uger
|
|
Jebsen test af håndfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline Jebsen Test af håndfunktionsscore efter 3 uger
|
Tidsbestemt test af 7 simulerede dagligdagsaktiviteter.
Laveste score er 0, største score er 1260.
Enheder er sekunder.
Lavere score betyder bedre resultater (hurtigere afslutning).
|
Ændring fra baseline Jebsen Test af håndfunktionsscore efter 3 uger
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II) score
Tidsramme: Ændring fra baseline depression sværhedsgrad efter 3 uger
|
deltagernes depressionsmål.
Området er 0 (min) til 63 (maks.).
Lavere score indikerer bedre resultater (mindre depression).
|
Ændring fra baseline depression sværhedsgrad efter 3 uger
|
|
Verbal opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra baseline verbal opmærksomhed efter 3 uger
|
Opmærksomhedsmodulets cifferspan (arbejdshukommelse) i Neuropsychological Assessment Battery NAB min 0, større score er bedre
|
Skift fra baseline verbal opmærksomhed efter 3 uger
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: Ændring fra baseline verbal flydende efter 3 uger
|
verbal flydende test min 0, større score er bedre
|
Ændring fra baseline verbal flydende efter 3 uger
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline verbal læringshukommelse efter 3 uger
|
Hopkins Verbal Learning Test, Revideret (HVLT-R) min 0, større er bedre
|
Ændring fra baseline verbal læringshukommelse efter 3 uger
|
|
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret
Tidsramme: Ændring fra baseline visuospatial hukommelse efter 3 uger
|
Et mål for hukommelsesfunktion min 50 std af 10, større score er bedre
|
Ændring fra baseline visuospatial hukommelse efter 3 uger
|
|
Executive Function Module
Tidsramme: Ændring fra Baseline executive funktion efter 3 uger
|
Word Generation min 0, større er bedre
|
Ændring fra Baseline executive funktion efter 3 uger
|
|
Kognitiv eksekutiv funktion
Tidsramme: Ændring fra Baseline Trail Making Test B (TMT-B) score efter 3 uger
|
Trail Making Test B (TMT-B) lMin 50, standard på 10, større antal betyder bedre resultater
|
Ændring fra Baseline Trail Making Test B (TMT-B) score efter 3 uger
|
|
Kognitiv eksekutiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline NAB Exec Score efter 3 uger
|
NAB Executive Functioning Module min 50, std er 10, større antal betyder bedre resultater
|
Ændring fra baseline NAB Exec Score efter 3 uger
|
|
Visuel opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra baseline visuel opmærksomhed efter 3 uger
|
Opmærksomhedsmodul prikker (visuelt) i Neuropsychological Assessment Battery NAB
|
Skift fra baseline visuel opmærksomhed efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .