Rehabilitacja ruchowa rąk, rozrywka i system poznawczy dla osób starszych
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
System rehabilitacji ruchowej rąk, rozrywki i funkcji poznawczych dla osób starszych (studium wykonalności)
Projekt badawczy ma na celu dostarczenie informacji dotyczących wykonalności zrobotyzowanego systemu rehabilitacji BrightArm Compact dla pacjentów we wczesnym stanie podostrym po wypadku naczyniowo-mózgowym.
Celem jest: a) określenie klinicznej korzyści dla funkcji motorycznych i poznawczych oraz nastroju; 2) ustalenie akceptacji technologii przez pacjentów i terapeutów.
Trening eksperymentalny składa się z 12 integracyjnych treningów ręki/ręki oraz treningu poznawczego poprzez zabawy terapeutyczne.
Uczestnicy są oceniani przed i po interwencji oraz dokonują subiektywnej oceny systemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest skierowane do uczestników, którzy niedawno przeszli pierwszy udar i u których być może zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję (w tym chorobę Alzheimera). Ważne jest, aby dowiedzieć się, czy te ulepszenia można uzyskać dzięki dwustronnej rehabilitacji integracyjnej (motoryczno-poznawczej) opartej na grze komputerowej opracowanej przez Bright Cloud International Corp i czy te korzyści przekładają się na codzienne czynności.
Cele szczegółowe to:
- akceptacja technologii BAC;
- poprawa funkcji motorycznych kończyny górnej;
- wzmocnienie barku i palców;
- zwiększony aktywny (samoinicjowany) zakres ruchu barku, ramion i palców;
- poprawa samodzielności w czynnościach życia codziennego;
- poprawa poznawczych obszarów pamięci, uwagi i podejmowania decyzji;
- poprawa nastroju (jak w zmniejszeniu nasilenia depresji);
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 85 lat;
- rozpoznanie CVA po raz pierwszy, które wystąpiło ponad 5 dni wcześniej i mniej niż 21 dni wcześniej
- anglojęzyczni;
- Jednostronne lub dwustronne zaangażowanie UE (z nowego dwustronnego CVA)
- zaangażowanie motoryczne (wynik FMA od 20 do 45);
- możliwość aktywnego poruszania UE o więcej niż 10 stopni w celu zgięcia/wyprostu barku i łokcia;
- zdolność aktywnego rozciągania palców o co najmniej 5 stopni
- umiejętności poznawczych do uczestnictwa (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine i in. 2005] wynik 10-30).
- Pacjenci mogą mieć normalne zdolności poznawcze, MCI lub demencję
Kryteria wyłączenia:
- jest młodszy niż 50 lat lub starszy niż 85 lat
- poprzedni udar
- Udar, który wystąpił więcej niż 20 dni przed rejestracją
- Niemożność aktywnego wyprostowania palców o co najmniej 5 stopni;
- wyniki Fugla-Meyera 19 lub mniej;
- poważne zaniedbanie wzroku lub prawnie niewidomy
- ciężka utrata słuchu lub głuchota
- afazja receptywna lub ciężka afazja ekspresyjna;
- ciężka spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha 4/4)
- przykurcze stawów kończyn górnych
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>190/100 mmHg)
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych określone w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine i in., 2005] na poziomie 9 i niższym;
- Brak chemodenerwacji lub blokady nerwu kończyny górnej w okresie eksperymentu (np. wstrzyknięcie toksyny botulinowej)
- nieumiejętność mówienia po angielsku;
- historia przemocy lub nadużywania narkotyków;
- paranoja i zachowania psychotyczne;
- niezdolność do uczestniczenia w neuropsychologicznej ocenie poprzedzającej badanie w celu uzyskania wiarygodnych wyników (np. upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia komunikacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Studium wykonalności, Osoby po udarze mózgu
Studium wykonalności BAC w PowerBack, Piscataway, NJ, z udziałem pacjentów po udarze mózgu.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma terapię rehabilitacyjną opartą na grach VR za pośrednictwem zastrzeżonego urządzenia Bright Cloud o nazwie BrightArm Compact (BAC).
Terapeuta zajęciowy pomoże w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom trudności gry określony przez sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Ustawienie trudności gry BrightBrainer jest ustalane na podstawie wcześniejszych osiągnięć pacjenta, w celu dostosowania terapii do danej osoby.
Reprezentuje średnią lub trudności wszystkich gier rozegranych w sesji.
Miara implikuje intensywność gry i poziom wyzwania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Wynik gry (podstawowy i wydajność)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Punkty bazowe i wydajności gry BrightBrainer.
min.
wynik wynosi 0. Max zależy od konkretnej gry.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Informacje zwrotne od uczestników za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Subiektywna ocena i ogólne oceny gier BrightBrainer.
Składa się z wielu pytań, z których każde jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, z 1 (min) i 5 (max).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Subiektywna ocena terapeuty za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna ocena wystawiona przez prowadzącego terapeutę zajęciowego na koniec eksperymentalnej interwencji.
Wiele pytań, każde w skali od 1 (min.) do 5 (maks.)
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu ramienia
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego zakresu ruchu ramion po 3 tygodniach
|
pomiar ruchu czynnego inicjowanego przez uczestnika za pomocą mechanicznego goniometru
|
Zmiana z podstawowego zakresu ruchu ramion po 3 tygodniach
|
|
Zakres ruchu palców
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego zakresu ruchu palca po 3 tygodniach
|
zakres wyprostu/zgięcia palca za pomocą mechanicznego goniomtera
|
Zmiana z podstawowego zakresu ruchu palca po 3 tygodniach
|
|
Siła chwytu z dynamometrem Jamar
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 3 tygodniach
|
pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 3 tygodniach
|
|
Siła szczypania za pomocą miernika szczypania
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
|
Siła szczypania mierzona palcami umieszczonymi na mierniku szczypiec
|
Zmiana od linii podstawowej po 3 tygodniach
|
|
Siła ramion
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły barku po 3 tygodniach
|
Pomiar siły ramion za pomocą skalibrowanych obciążników nadgarstków
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły barku po 3 tygodniach
|
|
Ocena Fugla-Meyera (podskala kończyny górnej).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji oceny Fugl-Meyera po 3 tygodniach
|
Kończyna górna Funkcja motoryczna, skala punktacji wynosi od 0 (min.) do 66 (maks.).
Większy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana od początkowej punktacji oceny Fugl-Meyera po 3 tygodniach
|
|
Wynik indeksu funkcjonalnego kończyn górnych (UEFI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku funkcjonalnego Inex kończyny górnej po 3 tygodniach
|
Samoopis niezależności w 20 czynnościach życia codziennego (ADL).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (min.) do 80 (maks.).
Większy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku funkcjonalnego Inex kończyny górnej po 3 tygodniach
|
|
CAHAI 9 punktów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CAHAI 9 po 3 tygodniach
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, odzwierciedlający niezależność ADL w symulowanych czynnościach bimanualnych.
Wynik minimalny 9, wynik maksymalny 63, przy czym większy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CAHAI 9 po 3 tygodniach
|
|
Test funkcji ręki Jebsena
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu funkcji ręki Jebsena po 3 tygodniach
|
Czasowy test 7 symulowanych czynności życia codziennego.
Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 1260.
Jednostki to sekundy.
Niższy wynik oznacza lepsze wyniki (szybsze ukończenie).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu funkcji ręki Jebsena po 3 tygodniach
|
|
Wynik Inwentarza Depresji Becka II (BDI II).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia depresji po 3 tygodniach
|
miary depresji uczestników.
Zakres wynosi od 0 (min.) do 63 (maks.).
Niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki (mniej depresji).
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia depresji po 3 tygodniach
|
|
Uwaga słowna
Ramy czasowe: Zmiana uwagi werbalnej w stosunku do linii bazowej po 3 tygodniach
|
Rozpiętość cyfr modułu uwagi (pamięć robocza) w baterii oceny neuropsychologicznej NAB min 0, im większy wynik, tym lepiej
|
Zmiana uwagi werbalnej w stosunku do linii bazowej po 3 tygodniach
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Zmiana fluktuacji werbalnej w stosunku do linii bazowej po 3 tygodniach
|
test fluencji słownej min 0, im większy wynik, tym lepiej
|
Zmiana fluktuacji werbalnej w stosunku do linii bazowej po 3 tygodniach
|
|
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową pamięcią uczenia się werbalnego po 3 tygodniach
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa, poprawiony (HVLT-R) min 0, większy jest lepszy
|
Zmiana w porównaniu z bazową pamięcią uczenia się werbalnego po 3 tygodniach
|
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony
Ramy czasowe: Zmiana pamięci wzrokowo-przestrzennej od linii bazowej po 3 tygodniach
|
Miara funkcji pamięci min 50 std 10, większy wynik jest lepszy
|
Zmiana pamięci wzrokowo-przestrzennej od linii bazowej po 3 tygodniach
|
|
Moduł funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej funkcji wykonawczej po 3 tygodniach
|
Word Generation min 0, większy jest lepszy
|
Zmiana z podstawowej funkcji wykonawczej po 3 tygodniach
|
|
Poznawcza funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku podstawowego testu tworzenia szlaków B (TMT-B) po 3 tygodniach
|
Trail Making Test B (TMT-B) lMin 50, standardowo 10, większa liczba oznacza lepsze wyniki
|
Zmiana w stosunku do wyniku podstawowego testu tworzenia szlaków B (TMT-B) po 3 tygodniach
|
|
Poznawcza funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego wyniku NAB Exec Score po 3 tygodniach
|
Moduł funkcji wykonawczych NAB min 50, standardowo 10, większa liczba oznacza lepsze wyniki
|
Zmiana od bazowego wyniku NAB Exec Score po 3 tygodniach
|
|
Uwaga wizualna
Ramy czasowe: Zmiana uwagi wzrokowej od linii bazowej po 3 tygodniach
|
Kropki modułu uwagi (wizualne) w baterii oceny neuropsychologicznej NAB
|
Zmiana uwagi wzrokowej od linii bazowej po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany