노인을 위한 팔 운동 재활, 엔터테인먼트 및 인지 시스템
2020년 1월 30일 업데이트: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
노인을 위한 팔 운동 재활, 엔터테인먼트 및 인지 시스템(타당성 조사)
이 연구 프로젝트는 뇌혈관 사고 후 초기 아급성 환자를 위한 BrightArm Compact 로봇 재활 시스템의 타당성과 관련된 정보를 제공하기 위한 것입니다.
목표는 다음과 같습니다. a) 기분뿐만 아니라 운동 및 인지 기능에 대한 임상적 이점을 결정합니다. 2) 환자와 치료사가 기술 수용 여부를 확인합니다.
실험 훈련은 12개의 통합 팔/손 훈련과 치료 게임을 통한 인지 훈련으로 구성됩니다.
참가자는 사전 및 사후 개입을 평가하고 시스템에 대한 주관적인 평가를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최근에 첫 번째 뇌졸중을 앓았으며 경미한 인지 장애 또는 치매(알츠하이머병 포함) 진단을 받았거나 받지 않은 참가자를 대상으로 합니다. Bright Cloud International Corp에서 개발한 컴퓨터 게임 기반 통합(운동 인지) 양측 재활로 이러한 개선을 얻을 수 있는지, 이러한 개선이 일상 활동으로 전환되는지 확인하는 것이 중요합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- BAC 기술 수용;
- 상지에 대한 운동 기능 개선;
- 어깨와 손가락의 강화;
- 어깨, 팔 및 손가락의 능동적(자기 시작) 운동 범위 증가;
- 일상 생활 활동의 독립성 향상;
- 기억력, 주의력 및 의사 결정의 인지 영역 개선;
- 기분 개선(감소된 우울증 중증도에서와 같이);
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- PowerBack Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~85세
- 5일 이전 및 21일 이전에 발생한 최초 CVA 진단
- 영어 구사자;
- UE 일방적 또는 양자적 개입(새로운 양측 CVA에서)
- 운동 관련(FMA 점수 20~45);
- 어깨 및 팔꿈치 굴곡/신전을 위해 UE를 10도 이상 능동적으로 움직일 수 있는 능력;
- 손가락을 최소 5도 이상 능동적으로 펼 수 있는 능력
- 참여할 인지 기술(몬트리올 인지 평가(MoCA) [Nasreddine et al 2005] 점수 10-30).
- 피험자는 정상적인 인지, MCI 또는 치매를 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 50세 미만 또는 85세 이상
- 이전 뇌졸중
- 등록 전 20일 이상 발생한 뇌졸중
- 손가락을 5도 이상 능동적으로 펼칠 수 없음
- Fugl-Meyer 점수 19 이하;
- 심각한 시각 무시 또는 법적 실명
- 심한 청력 상실 또는 난청
- 수용성 실어증 또는 심한 표현 실어증;
- 심한 경직(수정 애쉬워스 척도 4/4)
- 상지 관절의 구축
- 조절되지 않는 고혈압(>190/100 mmHg)
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)[Nasreddine et al, 2005] 테스트에서 9 이하로 결정된 중증 인지 장애;
- 실험 기간 동안 수반된 상지에 대한 화학신경분포 또는 신경 차단 없음(예: 보툴리눔 독소 주사)
- 영어 구사 능력 부족;
- 폭력 또는 약물 남용의 역사;
- 편집증 및 정신병적 행동;
- 신뢰할 수 있는 점수(예: 인지 장애, 의사소통 장애)에 대한 신경심리학적 사전 연구 평가에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타당성 조사, 뇌졸중 생존자
PowerBack, Piscataway NJ에서 뇌졸중 환자를 대상으로 한 BAC 타당성 조사.
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실험군은 BAC(BrightArm Compact)라는 브라이트클라우드 전용 장치를 통해 VR 게임 기반 재활치료를 받게 된다.
작업 치료사가 필요에 따라 도움을 드립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공지능이 결정하는 게임 난이도
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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BrightBrainer 게임 난이도 설정은 주어진 개인에게 치료를 적용하기 위해 환자의 과거 성과를 기반으로 결정됩니다.
세션에서 진행된 모든 게임의 평균 또는 난이도를 나타냅니다.
이 척도는 게임 플레이 강도와 도전 수준을 의미합니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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게임 점수(기준 및 성능)
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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BrightBrainer 게임 기준 및 성능 점수.
최소
점수는 0입니다. 최대값은 특정 게임에 따라 다릅니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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5점 리커트 척도를 사용한 참가자 피드백
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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BrightBrainer 게임에 대한 주관적인 평가 피드백 및 전체 등급.
여러 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(최소) 및 5(최대)의 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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5점 리커트 척도를 이용한 치료사 주관적 평가
기간: 3 주
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실험 개입이 끝날 때 담당 작업 치료사가 제공한 주관적 평가.
여러 질문, 각각 1(최소)에서 5(최대)까지 순위 지정
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 동작 범위
기간: 3주에 기준선 팔 동작 범위에서 변경
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기계식 고니오미터를 사용하여 참가자가 시작한 능동적 움직임 측정
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3주에 기준선 팔 동작 범위에서 변경
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손가락 동작 범위
기간: 3주에 기준선 손가락 운동 범위에서 변경
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기계식 고니옴터를 사용한 손가락 확장/굴곡 범위
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3주에 기준선 손가락 운동 범위에서 변경
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Jamar Dynamo-meter로 강도 파악
기간: 3주째 기준선 파악 강도에서 변경
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동력계를 이용한 파지 강도 측정
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3주째 기준선 파악 강도에서 변경
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핀치 미터로 핀치 강도
기간: 3주에 기준선에서 변경
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핀치 미터에 손가락을 대고 측정한 핀치 강도
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3주에 기준선에서 변경
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어깨 힘
기간: 3주차 기준 어깨 강도에서 변경
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보정된 손목 추를 이용한 어깨 근력 측정
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3주차 기준 어깨 강도에서 변경
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Fugl-Meyer 평가(상지 하위 척도) 점수
기간: 기준선 Fugl-Meyer 평가 점수에서 3주로 변경
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상지 운동 기능, 점수 척도는 0(최소) ~ 66(최대)입니다.
더 큰 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 Fugl-Meyer 평가 점수에서 3주로 변경
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상지 기능 지수(UEFI) 점수
기간: 기준선 상지 기능적 Inex 점수에서 3주로의 변화
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20가지 일상 생활 활동(ADL)에서 독립성에 대한 자가 보고서.
총 점수 범위는 0(최소)에서 80(최대)까지입니다.
더 큰 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 상지 기능적 Inex 점수에서 3주로의 변화
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CAHAI 9 점수
기간: 기준선 CAHAI 9 점수에서 3주차로의 변화
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모의 양손 활동에서 ADL 독립성을 반영하는 Chedoke Arm and Hand Activity Inventory.
최소 점수 9, 최대 점수 63, 점수가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 CAHAI 9 점수에서 3주차로의 변화
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손 기능의 Jebsen 테스트
기간: 3주째 기준 Jebsen 손 기능 테스트 점수에서 변경
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일상 생활의 7가지 모의 활동에 대한 시간 제한 테스트.
최저 점수는 0이고 최고 점수는 1260입니다.
단위는 초입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과(빠른 완료)를 의미합니다.
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3주째 기준 Jebsen 손 기능 테스트 점수에서 변경
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Beck Depression Inventory II(BDI II) 점수
기간: 3주째 기준 우울증 중증도에서 변경
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참가자의 우울증 측정.
범위는 0(최소) ~ 63(최대)입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과(우울증이 적음)를 나타냅니다.
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3주째 기준 우울증 중증도에서 변경
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언어적 관심
기간: 3주에 기준 언어 주의력에서 변화
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신경심리학적 평가 배터리 NAB min 0의 주의 모듈 숫자 범위(작업 기억), 점수가 높을수록 좋음
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3주에 기준 언어 주의력에서 변화
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언어 유창성
기간: 3주에 기준 언어 유창성에서 변화
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언어 유창성 테스트 최소 0, 점수가 높을수록 좋음
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3주에 기준 언어 유창성에서 변화
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언어 기억
기간: 3주에 기준 언어 학습 메모리에서 변경
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Hopkins Verbal Learning Test, Revised(HVLT-R) 최소 0, 클수록 좋음
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3주에 기준 언어 학습 메모리에서 변경
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간략한 시공간 기억력 테스트-개정
기간: 3주에 기준선 시공간 메모리에서 변경
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메모리 기능 측정 최소 50 std of 10, 점수가 높을수록 좋습니다.
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3주에 기준선 시공간 메모리에서 변경
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실행 기능 모듈
기간: 3주에 기준 실행 기능에서 변경
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단어 생성 최소 0, 클수록 좋음
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3주에 기준 실행 기능에서 변경
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인지 집행 기능
기간: 3주차 기준 트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B) 점수에서 변경
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Trail Making Test B(TMT-B) lMin 50, std of 10, 숫자가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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3주차 기준 트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B) 점수에서 변경
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인지 집행 기능
기간: 기준선 NAB Exec 점수에서 3주로 변경
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NAB 집행 기능 모듈 최소 50, 표준은 10, 숫자가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 NAB Exec 점수에서 3주로 변경
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시각적 관심
기간: 3주에 기준선 시각적 관심에서 변경
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신경심리학적 평가 배터리 NAB의 주의 모듈 점(시각적)
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3주에 기준선 시각적 관심에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병