Armmotorisk rehabilitering, underholdning og kognisjonssystem for eldre
30. januar 2020 oppdatert av: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Armmotorisk rehabilitering, underholdning og kognisjonssystem for eldre (mulighetsstudie)
Forskningsprosjektet er ment å gi informasjon knyttet til gjennomførbarheten av BrightArm Compact-robotrehabiliteringssystemet for pasienter tidlig subakutt etter Cerebral Vascular Accident.
Målene er å: a) bestemme klinisk nytte for motorisk og kognitiv funksjon samt humør; 2) å sikre teknologiaksept av pasienter og terapeuter.
Den eksperimentelle treningen består av 12 integrativ arm/hånd og kognitiv trening ved å spille terapeutiske spill.
Deltakerne blir evaluert før og etter intervensjon og gir subjektiv evaluering av systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien retter seg mot deltakere som nylig har hatt et første slag, og som kanskje har blitt diagnostisert med mild kognitiv svikt eller demens (inkludert Alzheimers sykdom). Det er viktig å finne ut om disse forbedringene kan oppnås med dataspillbasert integrativ (motorisk-kognitiv) bilateral rehabilitering utviklet av Bright Cloud International Corp, og om disse gevinstene overføres til daglige aktiviteter.
Spesifikke mål er:
- BAC teknologi aksept;
- forbedring i motorisk funksjon for øvre ekstremitet;
- styrking av skulder og fingre;
- økt aktivt (selvinitiert) bevegelsesområde for skulder, armer og fingre;
- forbedret uavhengighet i dagliglivets aktiviteter;
- forbedring i kognitive områder av hukommelse, oppmerksomhet og beslutningstaking;
- forbedret humør (som i redusert alvorlighetsgrad av depresjon);
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 til 85;
- diagnose av førstegangs-CVA som oppsto mer enn 5 dager før og mindre enn 21 dager før
- Engelsktalende;
- UE ensidig eller bilateral involvering (fra ny bilateral CVA)
- motorisk involvering (FMA-score 20 til 45);
- evne til aktivt å bevege UE mer enn 10 grader for skulder- og albuefleksjon/ekstensjon;
- evne til aktivt å strekke fingrene minst 5 grader
- kognitive ferdigheter for å delta (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] score 10-30).
- Personer kan ha normal kognisjon, MCI eller demens
Ekskluderingskriterier:
- være yngre enn 50 eller eldre enn 85 år
- forrige slag
- Hjerneslag som oppsto mer enn 20 dager før påmelding
- Manglende evne til aktivt å strekke fingrene minst 5 grader;
- Fugl-Meyer score på 19 eller mindre;
- alvorlig synsforsømmelse eller juridisk blind
- alvorlig hørselstap eller døvhet
- reseptiv afasi eller alvorlig ekspressiv afasi;
- alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala 4/4)
- kontrakturer i leddene i øvre ekstremiteter
- ukontrollert hypertensjon (>190/100 mmHg)
- alvorlig kognitiv svekkelse bestemt av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] test av 9 og lavere;
- Ingen kjemodervering eller nerveblokkering til øvre lem involvert i forsøksperioden (f.eks. botulinumtoksininjeksjon)
- manglende evne til å snakke engelsk;
- en historie med vold eller narkotikamisbruk;
- paranoia og psykotisk atferd;
- manglende evne delta i den nevropsykologiske forstudievurderingen for pålitelige skårer (f.eks. kognitiv svikt, kommunikasjonsforstyrrelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mulighetsstudie, Stroke Survivors
BAC mulighetsstudie ved PowerBack, Piscataway NJ, med slagpasienter.
|
Eksperimentell gruppe vil motta VR-spillbasert rehabiliteringsterapi gjennom Bright Clouds proprietære enhet, kalt BrightArm Compact (BAC).
En ergoterapeut bistår ved behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spillets vanskelighetsgrad bestemt av kunstig intelligens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
BrightBrainer-spillets vanskelighetsinnstilling bestemmes basert på pasientens tidligere ytelse, for å tilpasse terapien til et gitt individ.
Det representerer et gjennomsnitt eller vanskeligheter for alle spill som spilles i en økt.
Tiltaket innebærer spillintensitet og utfordringsnivå
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Spillresultat (grunnlinje og ytelse)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
BrightBrainer-spillets grunnlinje og ytelsespoeng.
Min.
poengsummen er 0. Maks avhenger av spesifikt spill.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Deltakernes tilbakemelding ved hjelp av 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Subjektiv evalueringstilbakemelding og generelle vurderinger på BrightBrainer-spill.
Består av flere spørsmål, hver rangert på en 5-punkts Likert-skala, med 1 (min) og 5 (maks).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Terapeut subjektiv evaluering ved bruk av 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektiv evaluering gitt av behandlende ergoterapeut ved slutten av den eksperimentelle intervensjonen.
Flere spørsmål, hvert rangert fra 1 (min) til 5 (maks)
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armens bevegelsesområde
Tidsramme: Bytt fra Baseline-armens bevegelsesområde etter 3 uker
|
måling av aktiv bevegelse initiert av deltaker ved hjelp av et mekanisk goniometer
|
Bytt fra Baseline-armens bevegelsesområde etter 3 uker
|
|
Finger Range of Motion
Tidsramme: Bytt fra baseline fingerbevegelse etter 3 uker
|
fingerekstensjon/fleksjonsområde ved hjelp av et mekanisk goniomter
|
Bytt fra baseline fingerbevegelse etter 3 uker
|
|
Ta tak i styrke med Jamar Dynamo-meter
Tidsramme: Endring fra baseline gripestyrke ved 3 uker
|
gripestyrkemåling ved hjelp av dynamo-meter
|
Endring fra baseline gripestyrke ved 3 uker
|
|
Knipestyrke med klemmemåler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Klypestyrke målt med fingrene plassert på en knipemåler
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline skulderstyrke ved 3 uker
|
Måling av skulderstyrke ved hjelp av kalibrerte håndleddsvekter
|
Bytt fra baseline skulderstyrke ved 3 uker
|
|
Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity sub-scale) score
Tidsramme: Endring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment Score ved 3 uker
|
Øvre ekstremitetsmotorfunksjon, poengskala er 0 (min) til 66 (maks).
Større poengsum betyr bedre resultat.
|
Endring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment Score ved 3 uker
|
|
Øvre ekstremitets funksjonell indeks (UEFI) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline øvre ekstremitets funksjonelle inex-score etter 3 uker
|
En selvrapport om uavhengighet i 20 daglige aktiviteter (ADL).
Total poengsum er 0 (min) til 80 (maks).
Større poengsum betyr bedre resultat.
|
Endring fra baseline øvre ekstremitets funksjonelle inex-score etter 3 uker
|
|
CAHAI 9 Poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline CAHAI 9 poengsum etter 3 uker
|
Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar, som gjenspeiler ADL-uavhengighet i simulerte bimanuelle aktiviteter.
Min poengsum 9, maks poengsum 63, med større poengsum betyr bedre resultater.
|
Endring fra baseline CAHAI 9 poengsum etter 3 uker
|
|
Jebsen test av håndfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline Jebsen Test av håndfunksjonsscore etter 3 uker
|
Tidsbestemt test av 7 simulerte daglige aktiviteter.
Laveste poengsum er 0, største poengsum er 1260.
Enheter er sekunder.
Lavere poengsum betyr bedre resultater (raskere gjennomføring).
|
Endring fra baseline Jebsen Test av håndfunksjonsscore etter 3 uker
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II) poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline depresjons alvorlighetsgrad ved 3 uker
|
deltakernes depresjonsmål.
Området er 0 (min) til 63 (maks).
Lavere score indikerer bedre resultater (mindre depresjon).
|
Endring fra Baseline depresjons alvorlighetsgrad ved 3 uker
|
|
Verbal oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline verbal oppmerksomhet ved 3 uker
|
Oppmerksomhetsmodulens sifferspenn (arbeidsminne) i Neuropsychological Assessment Battery NAB min 0, større poengsum er bedre
|
Endring fra baseline verbal oppmerksomhet ved 3 uker
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: Endring fra baseline verbal flyt ved 3 uker
|
verbal flyttest min 0, større poengsum er bedre
|
Endring fra baseline verbal flyt ved 3 uker
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline verbalt læringsminne ved 3 uker
|
Hopkins Verbal læringstest, revidert (HVLT-R) min 0, større er bedre
|
Endring fra baseline verbalt læringsminne ved 3 uker
|
|
Kort Visuospatial Memory Test-revidert
Tidsramme: Endring fra baseline visuospatialt minne ved 3 uker
|
Et mål på minnefunksjon min 50 std av 10, større poengsum er bedre
|
Endring fra baseline visuospatialt minne ved 3 uker
|
|
Executive Function Module
Tidsramme: Endring fra Baseline executive funksjon ved 3 uker
|
Ordgenerering min 0, større er bedre
|
Endring fra Baseline executive funksjon ved 3 uker
|
|
Kognitiv eksekutiv funksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Trail Making Test B (TMT-B) Score etter 3 uker
|
Trail Making Test B (TMT-B) lMin 50, standard på 10, større antall betyr bedre resultater
|
Endring fra Baseline Trail Making Test B (TMT-B) Score etter 3 uker
|
|
Kognitiv eksekutiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline NAB Exec Score etter 3 uker
|
NAB Executive Functioning Module min 50, std er 10, større antall betyr bedre resultater
|
Endring fra baseline NAB Exec Score etter 3 uker
|
|
Visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra Baseline visuell oppmerksomhet ved 3 uker
|
Oppmerksomhet modul prikker (visuelle) i Neuropsychological Assessment Battery NAB
|
Endring fra Baseline visuell oppmerksomhet ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .