Käsivarsimoottorien kuntoutus-, viihde- ja kognitiojärjestelmä iäkkäille
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Käsivarsien moottoreiden kuntoutus-, viihde- ja kognitiojärjestelmä vanhuksille (toteutettavuustutkimus)
Tutkimusprojektin tarkoituksena on tarjota tietoa BrightArm Compact -robottikuntoutusjärjestelmän toteutettavuudesta potilaille varhaisessa subakuutissa aivoverisuonionnettomuuden jälkeisessä vaiheessa.
Tavoitteena on: a) määrittää kliininen hyöty motoriselle ja kognitiiviselle toiminnalle sekä mielialalle; 2) varmistaa potilaiden ja terapeuttien teknologian hyväksyntä.
Kokeellinen koulutus koostuu 12 integratiivisesta käsistä/käsistä ja kognitiivisesta harjoittelusta terapeuttisia pelejä pelaamalla.
Osallistujat arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ja he antavat subjektiivisen arvion järjestelmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunnattu osallistujille, jotka olivat saaneet ensimmäisen aivohalvauksen äskettäin ja joilla on ehkä diagnosoitu lieviä kognitiivisia häiriöitä tai dementiaa (mukaan lukien Alzheimerin tauti). On tärkeää selvittää, voidaanko näitä parannuksia saada Bright Cloud International Corpin kehittämällä tietokonepelipohjaisella integratiivisella (motor-kognitiivisella) kahdenvälisellä kuntoutuksella, ja siirtyvätkö nämä hyödyt päivittäisiin toimiin.
Erityiset tavoitteet ovat:
- BAC-teknologian hyväksyminen;
- yläraajojen motorisen toiminnan parantaminen;
- hartioiden ja sormien vahvistaminen;
- lisääntynyt olkapäiden, käsivarsien ja sormien aktiivinen (itse aloitettu) liikerata;
- parantunut itsenäisyys jokapäiväisessä elämässä;
- kognitiivisten alueiden muistin, huomion ja päätöksenteon parantaminen;
- parantunut mieliala (kuten masennuksen vaikeusaste);
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-85;
- Ensimmäistä kertaa CVA-diagnoosi, joka tapahtui yli 5 päivää ennen ja alle 21 päivää ennen
- Englantia puhuvat;
- EU:n yksipuolinen tai kahdenvälinen osallistuminen (uudesta kahdenvälisestä CVA:sta)
- motorinen osallistuminen (FMA-pisteet 20-45);
- kyky siirtää UE:ta aktiivisesti yli 10 astetta olkapään ja kyynärpään koukistamiseksi/venymiseksi;
- kyky ojentaa sormia aktiivisesti vähintään 5 astetta
- kognitiiviset taidot osallistua (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] pisteet 10-30).
- Koehenkilöillä voi olla normaali kognitio, MCI tai dementia
Poissulkemiskriteerit:
- on alle 50-vuotias tai vanhempi kuin 85-vuotias
- edellinen aivohalvaus
- Aivohalvaus, joka ilmeni yli 20 päivää ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys ojentaa sormia aktiivisesti vähintään 5 astetta;
- Fugl-Meyerin pisteet 19 tai vähemmän;
- vakava näköhäiriö tai laillisesti sokea
- vakava kuulonmenetys tai kuurous
- reseptiivinen afasia tai vakava ekspressiivinen afasia;
- vakava spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko 4/4)
- yläraajan nivelten kontraktuurit
- hallitsematon verenpainetauti (>190/100 mmHg)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä [Nasreddine et al, 2005] määritetty vakava kognitiivinen heikentyminen 9 ja alle;
- Kokeilujakson aikana ei esiintynyt yläraajojen kemodenervaatiota tai hermotukoksia (esim. botuliinitoksiini-injektio)
- kyvyttömyys puhua englantia;
- väkivaltaa tai huumeiden väärinkäyttöä;
- vainoharhaisuus ja psykoottinen käyttäytyminen;
- kyvyttömyys osallistua neuropsykologiseen esitutkimukseen luotettavien pisteiden saamiseksi (esim. kognitiivinen heikentyminen, viestintähäiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutettavuustutkimus, Stroke Survivors
BAC:n toteutettavuustutkimus PowerBackissa, Piscataway NJ, aivohalvauspotilaiden kanssa.
|
Kokeellinen ryhmä saa VR-pelipohjaista kuntoutusterapiaa Bright Cloudin omalla BrightArm Compact -laitteella (BAC).
Toimintaterapeutti auttaa tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn määräämä pelin vaikeustaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
BrightBrainer-pelin vaikeusasetus määräytyy potilaan aiemman suorituskyvyn perusteella, jotta terapia voidaan mukauttaa tietylle henkilölle.
Se edustaa kaikkien istunnon aikana pelattujen pelien keskiarvoa tai vaikeuksia.
Mitta tarkoittaa pelin intensiteettiä ja haastetasoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Pelin pisteet (perustilanne ja suorituskyky)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
BrightBrainer-pelin lähtötilanne ja suorituskykypisteet.
Min.
pistemäärä on 0. Max riippuu tietystä pelistä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Osallistujien palaute 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Subjektiivinen arviointipalaute ja yleisarviot BrightBrainer-peleistä.
Koostuu useista kysymyksistä, joista jokainen on pisteytetty 5-pisteen Likert-asteikolla, 1 (min) ja 5 (max).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Terapeutin subjektiivinen arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen arviointi, jonka hoitava toimintaterapeutti antaa kokeellisen intervention lopussa.
Useita kysymyksiä, jokainen arvoltaan 1 (min) 5 (max)
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren liikerata
Aikaikkuna: Muutos käsivarren perusliikealueesta 3 viikon kohdalla
|
osallistujan aloittaman aktiivisen liikkeen mittaus mekaanisella goniometrillä
|
Muutos käsivarren perusliikealueesta 3 viikon kohdalla
|
|
Sormen liikerata
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta sormen liikeradalta 3 viikon kohdalla
|
sormen pidennys/taivutusalue mekaanisella goniometrillä
|
Muutos perusviivasta sormen liikeradalta 3 viikon kohdalla
|
|
Tartu vahvuuteen Jamar Dynamo-mittarilla
Aikaikkuna: Muutos perustilan tartuntavoimasta 3 viikon kohdalla
|
tartuntavoiman mittaus dynamometrillä
|
Muutos perustilan tartuntavoimasta 3 viikon kohdalla
|
|
Puristusvoima puristusmittarilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Puristusvoima mitataan sormilla, jotka on asetettu puristusmetriin
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: Muutos perushartioiden vahvuudesta 3 viikon kohdalla
|
Hartioiden vahvuuden mittaus kalibroiduilla rannepainoilla
|
Muutos perushartioiden vahvuudesta 3 viikon kohdalla
|
|
Fugl-Meyer Assessment (Yläraajojen alaasteikko) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustason Fugl-Meyer-arviointipisteestä 3 viikon kohdalla
|
Yläraajojen moottoritoiminto, pisteytysasteikko on 0 (min) - 66 (max).
Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos perustason Fugl-Meyer-arviointipisteestä 3 viikon kohdalla
|
|
Yläraajojen toimintaindeksin (UEFI) pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos perustason yläraajojen toiminnallisesta Inex-pisteestä 3 viikon kohdalla
|
Itsenäinen raportti itsenäisyydestä 20 päivittäisen elämän toiminnassa (ADL).
Kokonaispistemäärä on 0 (min) - 80 (maksimi).
Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos perustason yläraajojen toiminnallisesta Inex-pisteestä 3 viikon kohdalla
|
|
CAHAI 9 Pisteet
Aikaikkuna: Muutos CAHAI 9:n peruspisteestä 3 viikon kohdalla
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, heijastaa ADL-riippumattomuutta simuloiduissa bimanuaalisissa toimissa.
Vähimmäispistemäärä 9, maksimipistemäärä 63, suurempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
Muutos CAHAI 9:n peruspisteestä 3 viikon kohdalla
|
|
Jebsenin käden toiminnan testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Jebsenin käden toimintatestin pisteistä 3 viikon kohdalla
|
Ajastettu testi 7 simuloidusta päivittäisen elämän toiminnasta.
Pienin pistemäärä on 0, suurin pistemäärä on 1260.
Yksiköt ovat sekunteja.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia (nopeampi suorittaminen).
|
Muutos lähtötilanteesta Jebsenin käden toimintatestin pisteistä 3 viikon kohdalla
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos masennuksen vaikeusasteesta 3 viikon kohdalla
|
osallistujien masennusmitta.
Alue on 0 (min) - 63 (maksimi).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia (vähemmän masennusta).
|
Muutos masennuksen vaikeusasteesta 3 viikon kohdalla
|
|
Sanallinen huomio
Aikaikkuna: Muutos perustason suullisesta huomiosta 3 viikon kohdalla
|
Huomiomoduulin numeroväli (työmuisti) neuropsykologisen arvioinnin paristossa NAB min 0, suurempi pistemäärä on parempi
|
Muutos perustason suullisesta huomiosta 3 viikon kohdalla
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Muutos perustason suullisesta sujuvuudesta 3 viikon kohdalla
|
suullinen sujuvuustesti min 0, suurempi pistemäärä on parempi
|
Muutos perustason suullisesta sujuvuudesta 3 viikon kohdalla
|
|
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: Muutos verbaalisen oppimisen perusmuistista 3 viikon kohdalla
|
Hopkinsin sanallinen oppimistesti, tarkistettu (HVLT-R) min 0, suurempi on parempi
|
Muutos verbaalisen oppimisen perusmuistista 3 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos visuospatiaalista perusmuistista 3 viikon kohdalla
|
Muistifunktion mitta vähintään 50 std/10, suurempi pistemäärä on parempi
|
Muutos visuospatiaalista perusmuistista 3 viikon kohdalla
|
|
Executive Function moduuli
Aikaikkuna: Muutos perustason johtotehtävistä 3 viikon kohdalla
|
Word Generation min 0, suurempi on parempi
|
Muutos perustason johtotehtävistä 3 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivinen toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen jäljentekotestin B (TMT-B) pisteestä 3 viikon kohdalla
|
Jäljentekotesti B (TMT-B) lMin 50, std/10, suurempi numero tarkoittaa parempia tuloksia
|
Muutos lähtötilanteen jäljentekotestin B (TMT-B) pisteestä 3 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivinen toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Muutos perustason NAB Exec Score -pisteestä 3 viikon kohdalla
|
NAB Executive Functioning Module min 50, std on 10, suurempi luku tarkoittaa parempia tuloksia
|
Muutos perustason NAB Exec Score -pisteestä 3 viikon kohdalla
|
|
Visuaalinen huomio
Aikaikkuna: Muutos perustilan visuaalisesta huomiosta 3 viikon kohdalla
|
Huomiomoduulipisteet (visuaaliset) Neuropsychological Assessment Battery NAB:ssa
|
Muutos perustilan visuaalisesta huomiosta 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .