Система двигательной реабилитации, развлечения и познания рук для пожилых людей
30 января 2020 г. обновлено: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Система двигательной реабилитации, развлечения и познания рук для пожилых людей (технико-экономическое обоснование)
Исследовательский проект предназначен для предоставления информации, касающейся осуществимости роботизированной системы реабилитации BrightArm Compact для пациентов в раннем подостром периоде после инсульта.
Цели заключаются в том, чтобы: а) определить клиническую пользу для двигательной и когнитивной функции, а также для настроения; 2) убедиться в приемлемости технологии пациентами и терапевтами.
Экспериментальный тренинг состоит из 12 интегративных рук/кистей и когнитивного тренинга с помощью терапевтических игр.
Участники оцениваются до и после вмешательства и дают субъективную оценку системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование нацелено на участников, которые недавно перенесли первый инсульт, и у которых могли быть или не быть диагностированы легкие когнитивные нарушения или слабоумие (включая болезнь Альцгеймера). Важно выяснить, можно ли получить эти улучшения с помощью интегративной (моторно-когнитивной) двусторонней реабилитации на основе компьютерных игр, разработанной Bright Cloud International Corp, и переносятся ли эти улучшения в повседневную деятельность.
Конкретные цели:
- приемка технологии ВАС;
- улучшение двигательной функции верхней конечности;
- укрепление плеча и пальцев;
- увеличение активного (самостоятельного) диапазона движений плеча, рук и пальцев;
- улучшенная независимость в деятельности повседневной жизни;
- улучшение когнитивных областей памяти, внимания и принятия решений;
- улучшение настроения (как при уменьшении тяжести депрессии);
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 85 лет;
- диагноз впервые возникшей сердечно-сосудистой недостаточности, возникшей более чем за 5 дней до и менее чем за 21 день до
- носители английского языка;
- Одностороннее или двустороннее поражение UE (от нового двустороннего CVA)
- вовлечение моторики (от 20 до 45 баллов по FMA);
- способность активно перемещать УП более чем на 10 градусов для сгибания/разгибания плеча и локтя;
- способность активно разгибать пальцы не менее чем на 5 градусов
- когнитивные навыки для участия (Монреальская когнитивная оценка (MoCA) [Nasreddine et al 2005] 10–30 баллов).
- Субъекты могут иметь нормальные когнитивные функции, MCI или деменцию.
Критерий исключения:
- моложе 50 или старше 85 лет
- предыдущий ход
- Инсульт, произошедший более чем за 20 дней до регистрации
- Невозможность активно разгибать пальцы как минимум на 5 градусов;
- Fugl-Meyer оценивает 19 или меньше;
- серьезное пренебрежение зрением или слепота по закону
- тяжелая потеря слуха или глухота
- рецептивная афазия или тяжелая экспрессивная афазия;
- тяжелая спастичность (модифицированная шкала Эшворта 4/4)
- контрактуры суставов верхних конечностей
- неконтролируемая артериальная гипертензия (>190/100 мм рт.ст.)
- тяжелые когнитивные нарушения, определяемые тестом Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] 9 баллов и ниже;
- Отсутствие химоденервации или блокады нервов верхней конечности в течение экспериментального периода (например, инъекция ботулинического токсина)
- неспособность говорить по-английски;
- история насилия или злоупотребления наркотиками;
- паранойя и психотическое поведение;
- неспособность участвовать в нейропсихологической предварительной оценке для получения надежных баллов (например, когнитивные нарушения, коммуникативные расстройства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технико-экономическое обоснование, Выжившие после инсульта
Технико-экономическое обоснование BAC в PowerBack, Пискатауэй, штат Нью-Джерси, с пациентами, перенесшими инсульт.
|
Экспериментальная группа будет получать реабилитационную терапию на основе игр в виртуальной реальности с помощью собственного устройства Bright Cloud под названием BrightArm Compact (BAC).
При необходимости поможет эрготерапевт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сложности игры, определяемый искусственным интеллектом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Уровень сложности игры BrightBrainer определяется на основе прошлых результатов пациента, чтобы адаптировать терапию к конкретному человеку.
Он представляет собой среднее значение или сложность всех игр, сыгранных за сеанс.
Мера подразумевает интенсивность игры и уровень сложности.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
|
Оценка игры (базовый уровень и производительность)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Базовый уровень игры BrightBrainer и показатели производительности.
Мин.
счет равен 0. Максимум зависит от конкретной игры.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
|
Отзывы участников по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Субъективные отзывы об оценках и общие оценки игр BrightBrainer.
Состоит из нескольких вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 (минимум) и 5 (максимум).
|
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
|
Субъективная оценка терапевтом по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективная оценка, данная лечащим эрготерапевтом в конце экспериментального вмешательства.
Несколько вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (минимум) до 5 (максимум)
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения руки
Временное ограничение: Изменение диапазона движений руки по сравнению с исходным через 3 недели
|
измерение активного движения, инициированного участником, с помощью механического гониометра
|
Изменение диапазона движений руки по сравнению с исходным через 3 недели
|
|
Диапазон движений пальцев
Временное ограничение: Изменение диапазона движений пальцев по сравнению с исходным через 3 недели
|
диапазон разгибания/сгибания пальцев с помощью механического гониометра
|
Изменение диапазона движений пальцев по сравнению с исходным через 3 недели
|
|
Сила хвата с динамометром Jamar
Временное ограничение: Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
измерение силы хвата с помощью динамометра
|
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Сила защемления с измерителем защемления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Сила защемления измеряется пальцами, помещенными на щипковый измеритель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Сила плеча
Временное ограничение: Изменение силы плеча по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Измерение силы плеч с помощью калиброванных утяжелителей для запястий
|
Изменение силы плеча по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Оценка Fugl-Meyer (подшкала верхней конечности)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой Fugl-Meyer через 3 недели
|
Двигательная функция верхних конечностей, шкала баллов от 0 (минимум) до 66 (максимум).
Больший балл означает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой Fugl-Meyer через 3 недели
|
|
Оценка функционального индекса верхних конечностей (UEFI)
Временное ограничение: Изменение показателя функционального индекса верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Самоотчет о независимости в 20 повседневных делах (ADL).
Общий диапазон баллов составляет от 0 (минимум) до 80 (максимум).
Больший балл означает лучший результат.
|
Изменение показателя функционального индекса верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
КАХАИ 9 баллов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем CAHAI 9 через 3 недели
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, отражающий независимость от ADL в симулированных бимануальных действиях.
Минимальный балл 9, максимальный балл 63, чем больше баллов, тем лучше результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем CAHAI 9 через 3 недели
|
|
Джебсен тест функции руки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем функции кисти по тесту Джебсена через 3 недели
|
Временной тест 7 смоделированных действий повседневной жизни.
Самый низкий балл — 0, максимальный — 1260.
Единицы - секунды.
Более низкий балл означает лучшие результаты (более быстрое завершение).
|
Изменение по сравнению с исходным показателем функции кисти по тесту Джебсена через 3 недели
|
|
Оценка депрессии Бека II (BDI II)
Временное ограничение: Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
мера депрессии участников.
Диапазон от 0 (мин.) до 63 (макс.).
Более низкий балл указывает на лучшие результаты (меньше депрессии).
|
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Вербальное внимание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем вербального внимания через 3 недели
|
Числовой диапазон модуля внимания (рабочая память) в батарее нейропсихологических тестов NAB мин. 0, чем больше баллов, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вербального внимания через 3 недели
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: Изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
тест на беглость речи мин. 0, чем больше баллов, тем лучше
|
Изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Вербальная память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальной обучающей памяти через 3 недели
|
Вербальный обучающий тест Хопкинса, пересмотренный (HVLT-R) мин. 0, чем больше, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальной обучающей памяти через 3 недели
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (пересмотренный)
Временное ограничение: Изменение зрительно-пространственной памяти по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Показатель функции памяти мин. 50 из 10, чем больше баллов, тем лучше
|
Изменение зрительно-пространственной памяти по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Исполнительный функциональный модуль
Временное ограничение: Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Генерация слов мин. 0, чем больше, тем лучше
|
Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Когнитивно-исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным баллом в тесте следования B (TMT-B) через 3 недели
|
Тест следования B (TMT-B) мин. 50, стандартное значение 10, большее число означает лучшие результаты
|
Изменение по сравнению с исходным баллом в тесте следования B (TMT-B) через 3 недели
|
|
Когнитивно-исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем NAB Exec Score через 3 недели
|
Модуль исполнительного функционирования NAB мин. 50, стандартное значение 10, большее число означает лучшие результаты
|
Изменение по сравнению с исходным показателем NAB Exec Score через 3 недели
|
|
Визуальное внимание
Временное ограничение: Изменение визуального внимания по сравнению с исходным через 3 недели
|
Точки модуля внимания (визуальные) в батарее нейропсихологических тестов NAB
|
Изменение визуального внимания по сравнению с исходным через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .