Sistema de cognición, entretenimiento y rehabilitación motora de brazos para personas mayores
30 de enero de 2020 actualizado por: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Sistema de cognición, entretenimiento y rehabilitación motora de brazos para personas mayores (estudio de viabilidad)
El proyecto de investigación tiene como objetivo proporcionar información relacionada con la viabilidad del sistema de rehabilitación robótica BrightArm Compact para pacientes subagudos tempranos después de un accidente vascular cerebral.
Los objetivos son: a) determinar el beneficio clínico para la función motora y cognitiva, así como para el estado de ánimo; 2) para determinar la aceptación de la tecnología por parte de pacientes y terapeutas.
El entrenamiento experimental consta de 12 brazos/manos integradores y entrenamiento cognitivo mediante juegos terapéuticos.
Los participantes son evaluados antes y después de la intervención y proporcionan una evaluación subjetiva del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se dirige a los participantes que han sufrido recientemente un primer derrame cerebral y que pueden o no haber sido diagnosticados con deficiencias cognitivas leves o demencia (incluida la enfermedad de Alzheimer). Es importante averiguar si estas mejoras se pueden obtener con la rehabilitación bilateral integradora (cognitiva motora) basada en juegos de computadora desarrollada por Bright Cloud International Corp, y si estas ganancias se transfieren a las actividades diarias.
Los objetivos específicos son:
- aceptación de la tecnología BAC;
- mejora en la función motora de la extremidad superior;
- fortalecimiento de hombros y dedos;
- mayor rango de movimiento activo (autoiniciado) para hombros, brazos y dedos;
- mayor independencia en las actividades de la vida diaria;
- mejora en áreas cognitivas de memoria, atención y toma de decisiones;
- estado de ánimo mejorado (como en la reducción de la gravedad de la depresión);
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 a 85;
- diagnóstico de ACV por primera vez que ocurrió más de 5 días antes y menos de 21 días antes
- Angloparlantes;
- Compromiso unilateral o bilateral de UE (de nuevo CVA bilateral)
- afectación motora (puntuación FMA de 20 a 45);
- capacidad para mover activamente la UE más de 10 grados para la flexión/extensión del hombro y el codo;
- capacidad de extender activamente los dedos al menos 5 grados
- habilidades cognitivas para participar (Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) [Nasreddine et al 2005] puntaje 10-30).
- Los sujetos pueden tener cognición normal, deterioro cognitivo leve o demencia
Criterio de exclusión:
- ser menor de 50 o mayor de 85 años de edad
- trazo anterior
- Accidente cerebrovascular que ocurrió más de 20 días antes de la inscripción
- Incapacidad para extender activamente los dedos al menos 5 grados;
- Puntuaciones de Fugl-Meyer de 19 o menos;
- negligencia visual grave o ceguera legal
- pérdida auditiva severa o sordera
- afasia receptiva o afasia expresiva severa;
- espasticidad severa (Escala de Ashworth modificada 4/4)
- contracturas de las articulaciones de los miembros superiores
- hipertensión no controlada (>190/100 mmHg)
- deterioro cognitivo severo determinado por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] de 9 y menos;
- Sin quimiodenervación o bloqueo nervioso en el miembro superior involucrado durante el período experimental (p. ej., inyección de toxina botulínica)
- incapacidad para hablar inglés;
- un historial de violencia o abuso de drogas;
- paranoia y comportamiento psicótico;
- incapacidad para participar en la evaluación neuropsicológica previa al estudio para obtener puntajes confiables (p. ej., deterioro cognitivo, trastornos de la comunicación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de viabilidad, Supervivientes de accidentes cerebrovasculares
Estudio de viabilidad de BAC en PowerBack, Piscataway NJ, con pacientes con accidente cerebrovascular.
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El grupo experimental recibirá terapia de rehabilitación basada en juegos de realidad virtual a través del dispositivo patentado de Bright Cloud, llamado BrightArm Compact (BAC).
Un terapeuta ocupacional ayudará según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dificultad del juego determinado por Inteligencia Artificial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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La configuración de la dificultad del juego BrightBrainer se determina en función del rendimiento anterior del paciente, con el fin de adaptar la terapia a un individuo determinado.
Representa una media o dificultad de todos los juegos jugados en una sesión.
La medida implica la intensidad del juego y el nivel de desafío.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Puntuación del juego (línea de base y rendimiento)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Línea de base del juego BrightBrainer y puntuaciones de rendimiento.
mín.
la puntuación es 0. Max depende del juego específico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Retroalimentación de los participantes usando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Comentarios de evaluación subjetiva y calificaciones generales en los juegos de BrightBrainer.
Consta de múltiples preguntas, cada una clasificada en una escala Likert de 5 puntos, con 1 (mínimo) y 5 (máximo).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Evaluación subjetiva del terapeuta utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Valoración subjetiva por parte del Terapeuta Ocupacional asistente al final de la intervención experimental.
Múltiples preguntas, cada una clasificada de 1 (mínimo) a 5 (máximo)
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del brazo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al rango de movimiento del brazo inicial a las 3 semanas
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medición del movimiento activo iniciado por el participante utilizando un goniómetro mecánico
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Cambio con respecto al rango de movimiento del brazo inicial a las 3 semanas
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Rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento de los dedos de referencia a las 3 semanas
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rango de extensión/flexión de los dedos utilizando un goniómetro mecánico
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Cambio desde el rango de movimiento de los dedos de referencia a las 3 semanas
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Fuerza de agarre con dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza de prensión inicial a las 3 semanas
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medición de la fuerza de prensión con dinamómetro
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Cambio con respecto a la fuerza de prensión inicial a las 3 semanas
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Fuerza de pellizco con medidor de pellizco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Fuerza de pellizco medida con los dedos colocados en un medidor de pellizco
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza inicial del hombro a las 3 semanas
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Medición de la fuerza del hombro usando pesas de muñeca calibradas
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Cambio con respecto a la fuerza inicial del hombro a las 3 semanas
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Puntuación de la evaluación de Fugl-Meyer (subescala de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la evaluación Fugl-Meyer a las 3 semanas
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Función motora de las extremidades superiores, la escala de puntuación es de 0 (mín.) a 66 (máx.).
Una puntuación más grande significa un mejor resultado.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la evaluación Fugl-Meyer a las 3 semanas
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Puntuación del índice funcional de las extremidades superiores (UEFI)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación Inex funcional de la extremidad superior basal a las 3 semanas
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Un autoinforme de independencia en 20 actividades de la vida diaria (AVD).
El rango de puntaje total es de 0 (mínimo) a 80 (máximo).
Una puntuación más grande significa un mejor resultado.
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Cambio con respecto a la puntuación Inex funcional de la extremidad superior basal a las 3 semanas
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Puntaje CAHAI 9
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de CAHAI 9 a las 3 semanas
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Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke, que refleja la independencia de las ADL en actividades bimanuales simuladas.
Puntuación mínima 9, puntuación máxima 63, con una puntuación más alta significa mejores resultados.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de CAHAI 9 a las 3 semanas
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Prueba de Jebsen de la función de la mano
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la prueba Jebsen de la función de la mano a las 3 semanas
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Prueba cronometrada de 7 actividades simuladas de la vida diaria.
La puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 1260.
Las unidades son segundos.
Una puntuación más baja significa mejores resultados (finalización más rápida).
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la prueba Jebsen de la función de la mano a las 3 semanas
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Puntuación del Inventario de Depresión de Beck II (BDI II)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la gravedad de la depresión inicial a las 3 semanas
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medida de depresión de los participantes.
El rango es de 0 (mín.) a 63 (máx.).
Una puntuación más baja indica mejores resultados (menos depresión).
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Cambio con respecto a la gravedad de la depresión inicial a las 3 semanas
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Atención verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde la atención verbal inicial a las 3 semanas
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Intervalo de dígitos del módulo de atención (memoria de trabajo) en la batería de evaluación neuropsicológica NAB min 0, mayor puntuación es mejor
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Cambio desde la atención verbal inicial a las 3 semanas
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde la fluidez verbal inicial a las 3 semanas
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prueba de fluidez verbal min 0, mayor puntuación es mejor
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Cambio desde la fluidez verbal inicial a las 3 semanas
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la memoria de aprendizaje verbal inicial a las 3 semanas
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Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) min 0, cuanto más grande, mejor
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Cambio con respecto a la memoria de aprendizaje verbal inicial a las 3 semanas
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Prueba breve de memoria visuoespacial revisada
Periodo de tiempo: Cambio desde la memoria visoespacial inicial a las 3 semanas
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Una medida de la función de memoria min 50 std de 10, mayor puntuación es mejor
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Cambio desde la memoria visoespacial inicial a las 3 semanas
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Módulo de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Cambio desde la función ejecutiva de referencia a las 3 semanas
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Generación de palabras min 0, más grande es mejor
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Cambio desde la función ejecutiva de referencia a las 3 semanas
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Función ejecutiva cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la prueba de creación de senderos B (TMT-B) a las 3 semanas
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Trail Making Test B (TMT-B) lMin 50, std de 10, mayor número significa mejores resultados
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la prueba de creación de senderos B (TMT-B) a las 3 semanas
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Función ejecutiva cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación NAB Exec de referencia a las 3 semanas
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Módulo de funcionamiento ejecutivo NAB min 50, estándar es 10, un número mayor significa mejores resultados
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Cambio desde la puntuación NAB Exec de referencia a las 3 semanas
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Atención visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la atención visual inicial a las 3 semanas
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Puntos del módulo de atención (visual) en la batería de evaluación neuropsicológica NAB
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Cambio desde la atención visual inicial a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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