Sistema de Reabilitação Motora do Braço, Entretenimento e Cognição para Idosos
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Sistema de Reabilitação Motora do Braço, Entretenimento e Cognição para Idosos (Estudo de Viabilidade)
O projeto de pesquisa destina-se a fornecer informações relativas à viabilidade do sistema de reabilitação robótica BrightArm Compact para pacientes subagudos precoces pós Acidente Vascular Cerebral.
Os objetivos são: a) determinar o benefício clínico para a função motora e cognitiva, bem como para o humor; 2) verificar a aceitação da tecnologia por pacientes e terapeutas.
O treinamento experimental consiste em 12 treinamentos integrativos braço/mão e cognitivo por meio de jogos terapêuticos.
Os participantes são avaliados pré e pós-intervenção e fornecem avaliação subjetiva do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa participantes que sofreram um primeiro derrame recentemente e que podem ou não ter sido diagnosticados com deficiências cognitivas leves ou demência (incluindo a doença de Alzheimer). É importante saber se essas melhorias podem ser obtidas com a reabilitação bilateral integrativa (motora-cognitiva) baseada em jogos de computador desenvolvida pela Bright Cloud International Corp e se esses ganhos são transferidos para as atividades diárias.
Os objetivos específicos são:
- aceitação da tecnologia BAC;
- melhora na função motora da extremidade superior;
- fortalecimento de ombro e dedos;
- aumento da amplitude de movimento ativo (autoiniciado) para ombros, braços e dedos;
- maior independência nas atividades da vida diária;
- melhora nas áreas cognitivas de memória, atenção e tomada de decisão;
- melhora do humor (como na redução da gravidade da depressão);
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 85 anos;
- diagnóstico de AVC de primeira vez ocorrido há mais de 5 dias e menos de 21 dias
- falantes de inglês;
- Envolvimento unilateral ou bilateral da UE (de novo AVC bilateral)
- envolvimento motor (escore FMA 20 a 45);
- capacidade de mover ativamente o UE mais de 10 graus para flexão/extensão de ombro e cotovelo;
- capacidade de estender ativamente os dedos em pelo menos 5 graus
- habilidades cognitivas para participar (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] pontuação 10-30).
- Os indivíduos podem ter cognição normal, MCI ou demência
Critério de exclusão:
- ter menos de 50 anos ou mais de 85 anos
- golpe anterior
- AVC que ocorreu mais de 20 dias antes da inscrição
- Incapacidade de estender ativamente os dedos em pelo menos 5 graus;
- pontuações de Fugl-Meyer de 19 ou menos;
- negligência visual grave ou legalmente cego
- perda auditiva severa ou surdez
- afasia receptiva ou afasia expressiva grave;
- espasticidade grave (escala de Ashworth modificada 4/4)
- contraturas das articulações dos membros superiores
- hipertensão não controlada (>190/100 mmHg)
- comprometimento cognitivo grave determinado pelo teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] de 9 ou menos;
- Sem quimiodesnervação ou bloqueio nervoso do membro superior envolvido durante o período experimental (por exemplo, injeção de toxina botulínica)
- incapacidade de falar inglês;
- história de violência ou abuso de drogas;
- paranóia e comportamento psicótico;
- incapacidade de participar da avaliação neuropsicológica pré-estudo para pontuações confiáveis (por exemplo, comprometimento cognitivo, distúrbios de comunicação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de viabilidade, Sobreviventes de AVC
Estudo de viabilidade BAC em PowerBack, Piscataway NJ, com pacientes com AVC.
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O grupo experimental receberá terapia de reabilitação baseada em jogos de realidade virtual por meio do dispositivo proprietário da Bright Cloud, chamado BrightArm Compact (BAC).
Um Terapeuta Ocupacional ajudará quando necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dificuldade do jogo determinado por Inteligência Artificial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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A dificuldade do jogo BrightBrainer é determinada com base no desempenho anterior do paciente, para adaptar a terapia a um determinado indivíduo.
Representa uma média ou dificuldades de todos os jogos disputados em uma sessão.
A medida implica intensidade de jogo e nível de desafio
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Pontuação do jogo (linha de base e desempenho)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Linha de base do jogo BrightBrainer e pontuações de desempenho.
mín.
pontuação é 0. Max depende do jogo específico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Feedback dos participantes usando escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Feedback de avaliação subjetiva e classificações gerais nos jogos BrightBrainer.
Consiste em várias perguntas, cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos, com 1 (min) e 5 (max).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Avaliação subjetiva do terapeuta usando escala Likert de 5 pontos
Prazo: 3 semanas
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Avaliação subjetiva dada pela Terapeuta Ocupacional assistente no final da intervenção experimental.
Múltiplas perguntas, cada uma classificada de 1 (min) a 5 (max)
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento do Braço
Prazo: Mudança da amplitude de movimento do braço da linha de base em 3 semanas
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medição do movimento ativo iniciado pelo participante usando um goniômetro mecânico
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Mudança da amplitude de movimento do braço da linha de base em 3 semanas
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Faixa de movimento do dedo
Prazo: Mudança da amplitude de movimento do dedo da linha de base em 3 semanas
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amplitude de extensão/flexão do dedo usando um goniometro mecânico
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Mudança da amplitude de movimento do dedo da linha de base em 3 semanas
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Agarre a força com o dinamômetro Jamar
Prazo: Alteração da força de preensão basal em 3 semanas
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preensão medição de força usando dinamômetro
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Alteração da força de preensão basal em 3 semanas
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Força de aperto com medidor de aperto
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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Força de pinça medida com os dedos colocados em um medidor de pinça
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Força do ombro
Prazo: Alteração da força basal do ombro em 3 semanas
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Medição da força do ombro usando pesos de pulso calibrados
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Alteração da força basal do ombro em 3 semanas
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Pontuação da avaliação Fugl-Meyer (subescala dos membros superiores)
Prazo: Alteração da pontuação de avaliação Fugl-Meyer da linha de base em 3 semanas
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Função motora dos membros superiores, escala de pontuação de 0 (min) a 66 (max).
Maior pontuação significa melhor resultado.
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Alteração da pontuação de avaliação Fugl-Meyer da linha de base em 3 semanas
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Pontuação do índice funcional da extremidade superior (UEFI)
Prazo: Alteração do escore Inex funcional da extremidade superior da linha de base em 3 semanas
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Um auto-relato de independência em 20 atividades da vida diária (AVDs).
O intervalo de pontuação total é de 0 (min) a 80 (max).
Maior pontuação significa melhor resultado.
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Alteração do escore Inex funcional da extremidade superior da linha de base em 3 semanas
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Pontuação CAHAI 9
Prazo: Alteração da pontuação inicial do CAHAI 9 em 3 semanas
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, refletindo a independência das AVD em atividades bimanuais simuladas.
Pontuação mínima 9, pontuação máxima 63, com pontuação maior significando melhores resultados.
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Alteração da pontuação inicial do CAHAI 9 em 3 semanas
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Teste de Jebsen da função manual
Prazo: Alteração da pontuação inicial do teste de Jebsen da função manual em 3 semanas
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Teste cronometrado de 7 atividades simuladas da vida diária.
A pontuação mais baixa é 0, a maior pontuação é 1260.
Unidades são segundos.
Pontuação mais baixa significa melhores resultados (conclusão mais rápida).
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Alteração da pontuação inicial do teste de Jebsen da função manual em 3 semanas
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI II)
Prazo: Alteração da gravidade da depressão basal em 3 semanas
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medida de depressão dos participantes.
A faixa é de 0 (min) a 63 (max).
Pontuação mais baixa indica melhores resultados (menos depressão).
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Alteração da gravidade da depressão basal em 3 semanas
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Atenção verbal
Prazo: Mudança da atenção verbal da linha de base em 3 semanas
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Abrangência de dígitos do módulo de atenção (memória de trabalho) na Bateria de Avaliação Neuropsicológica NAB min 0, pontuação maior é melhor
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Mudança da atenção verbal da linha de base em 3 semanas
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Fluência verbal
Prazo: Mudança da fluência verbal da linha de base em 3 semanas
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teste de fluência verbal min 0, pontuação maior é melhor
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Mudança da fluência verbal da linha de base em 3 semanas
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Memória verbal
Prazo: Mudança da memória de aprendizagem verbal da linha de base em 3 semanas
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Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) min 0, quanto maior, melhor
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Mudança da memória de aprendizagem verbal da linha de base em 3 semanas
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Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado
Prazo: Alteração da memória visuoespacial da linha de base em 3 semanas
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Uma medida da função de memória min 50 std de 10, pontuação maior é melhor
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Alteração da memória visuoespacial da linha de base em 3 semanas
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Módulo de Função Executiva
Prazo: Alteração da função executiva basal em 3 semanas
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Geração de palavras min 0, maior é melhor
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Alteração da função executiva basal em 3 semanas
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Função executiva cognitiva
Prazo: Alteração da Pontuação do Teste de Trilhas B (TMT-B) da linha de base em 3 semanas
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Teste de Trilha B (TMT-B) lMin 50, std de 10, número maior significa melhores resultados
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Alteração da Pontuação do Teste de Trilhas B (TMT-B) da linha de base em 3 semanas
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Função executiva cognitiva
Prazo: Alteração da pontuação básica do NAB Exec em 3 semanas
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Módulo de Funcionamento Executivo NAB min 50, padrão é 10, número maior significa melhores resultados
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Alteração da pontuação básica do NAB Exec em 3 semanas
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Atenção visual
Prazo: Mudança da atenção visual da linha de base em 3 semanas
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Pontos do módulo de atenção (visual) na Bateria de Avaliação Neuropsicológica NAB
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Mudança da atenção visual da linha de base em 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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