Karmotoros rehabilitációs, szórakoztató és kognitív rendszer idősek számára
2020. január 30. frissítette: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Karmotoros rehabilitációs, szórakoztató és kognitív rendszer idősek számára (megvalósíthatósági tanulmány)
A kutatási projekt célja, hogy információkat nyújtson a BrightArm Compact robotrehabilitációs rendszer megvalósíthatóságáról a korai szubakut, agyi érbaleset utáni betegek számára.
A célok a következők: a) a motoros és kognitív funkciók, valamint a hangulat klinikai előnyeinek meghatározása; 2) megbizonyosodni arról, hogy a betegek és a terapeuták elfogadják-e a technológiát.
A kísérleti tréning 12 integrált kar/kéz és kognitív tréningből áll, terápiás játékokkal.
A résztvevőket a beavatkozás előtt és után értékelik, és szubjektív értékelést adnak a rendszerről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan résztvevőket céloz meg, akik a közelmúltban szenvedtek el első stroke-ot, és akiknél enyhe kognitív károsodást vagy demenciát (beleértve az Alzheimer-kórt is) diagnosztizáltak, vagy nem. Fontos kideríteni, hogy ezek a fejlesztések elérhetők-e a Bright Cloud International Corp. által kifejlesztett számítógépes játékokon alapuló integratív (motoros-kognitív) kétoldalú rehabilitációval, és átültethetők-e a napi tevékenységekbe.
A konkrét célok a következők:
- BAC technológia elfogadása;
- a felső végtag motoros funkcióinak javulása;
- a váll és az ujjak erősítése;
- fokozott aktív (önindított) mozgástartomány a váll, a karok és az ujjak számára;
- fokozott függetlenség a mindennapi tevékenységekben;
- a memória, a figyelem és a döntéshozatal kognitív területeinek javulása;
- javult a hangulat (mint a depresszió súlyosságának csökkenése);
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-85 éves korig;
- az első alkalommal előforduló CVA diagnózisa, amely több mint 5 nappal korábban és kevesebb mint 21 nappal azelőtt történt
- Angolul beszélők;
- UE egyoldalú vagy kétoldalú részvétel (az új kétoldalú CVA-ból)
- motoros érintettség (FMA pontszám 20-45);
- képesség az UE aktív mozgatására több mint 10 fokkal a váll és a könyök hajlítása/nyújtása érdekében;
- az ujjak legalább 5 fokos aktív kiterjesztésének képessége
- kognitív készségek a részvételhez (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] pontszám 10-30).
- Az alanyok normál kognitív képességűek, MCI-vel vagy demenciával rendelkezhetnek
Kizárási kritériumok:
- 50 évnél fiatalabb vagy 85 évesnél idősebb
- előző stroke
- Stroke, amely több mint 20 nappal a beiratkozás előtt fordult elő
- Képtelenség aktívan kiterjeszteni az ujjakat legalább 5 fokkal;
- Fugl-Meyer pontszáma 19 vagy kevesebb;
- súlyos látáselhanyagolás vagy jogilag vak
- súlyos halláskárosodás vagy süketség
- receptív afázia vagy súlyos expresszív afázia;
- súlyos spaszticitás (Módosított Ashworth Skála 4/4)
- a felső végtag ízületeinek kontraktúrái
- kontrollálatlan magas vérnyomás (>190/100 Hgmm)
- súlyos kognitív károsodás, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine és mtsai, 2005] 9-es és az alatti tesztje határoz meg;
- A kísérleti időszak alatt nem érintett a felső végtag kemoenervációja vagy idegblokkja (pl. botulinum toxin injekció)
- képtelenség angolul beszélni;
- erőszak vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- paranoia és pszichotikus viselkedés;
- képtelenség részt venni a neuropszichológiai vizsgálat előtti értékelésben a megbízható pontszámok érdekében (pl. kognitív károsodás, kommunikációs zavarok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megvalósíthatósági tanulmány, Stroke Survivors
BAC megvalósíthatósági tanulmány a PowerBacknél, Piscataway NJ, stroke-betegekkel.
|
A kísérleti csoport VR-játék-alapú rehabilitációs terápiát kap a Bright Cloud szabadalmaztatott BrightArm Compact (BAC) eszközén keresztül.
Szükség esetén egy foglalkozási terapeuta segít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mesterséges intelligencia által meghatározott játék nehézségi szintje
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
A BrightBrainer játék nehézségi beállításait a páciens múltbeli teljesítménye alapján határozzák meg, hogy a terápiát az adott egyénhez igazítsák.
Az egy játékmenet során lejátszott összes játék átlagát vagy nehézségeit jelenti.
A mérték a játék intenzitását és a kihívás szintjét jelenti
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
Játékpontszám (alapérték és teljesítmény)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
A BrightBrainer játék alapvonala és teljesítménymutatói.
Min.
pontszám 0. A maximum az adott játéktól függ.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
A résztvevők visszajelzései 5 fokozatú Likert skála segítségével
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Szubjektív értékelési visszajelzések és általános értékelések a BrightBrainer játékokról.
Több kérdésből áll, mindegyiket egy 5 pontos Likert-skálán rangsorolják, 1-es (perc) és 5-ös (maximum) értékkel.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
A terapeuta szubjektív értékelése 5 fokozatú Likert skála segítségével
Időkeret: 3 hét
|
Szubjektív értékelést ad a kezelő foglalkozási terapeuta a kísérleti beavatkozás végén.
Több kérdés, mindegyik 1-től 5-ig (max.)
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar mozgástartománya
Időkeret: Változás a kiindulási kar mozgástartományához képest 3 hét után
|
a résztvevő által kezdeményezett aktív mozgás mérése mechanikus goniométerrel
|
Változás a kiindulási kar mozgástartományához képest 3 hét után
|
|
Az ujjak mozgási tartománya
Időkeret: Változás az alapvonal ujjmozgási tartományához képest 3 héten belül
|
ujjnyújtási/hajlítási tartomány mechanikus goniomter segítségével
|
Változás az alapvonal ujjmozgási tartományához képest 3 héten belül
|
|
Fogd meg az erőt a Jamar Dynamo-méterrel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
fogóerő mérése dinamométerrel
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Csípőerő csípésmérővel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Csípésmérőre helyezett ujjakkal mért csípéserő
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Vállerő
Időkeret: Változás az alapvonal vállerősségéhez képest 3 héten belül
|
Vállerő mérése kalibrált csuklósúlyokkal
|
Változás az alapvonal vállerősségéhez képest 3 héten belül
|
|
Fugl-Meyer Assessment (Felső végtag alskála) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási Fugl-Meyer értékelési pontszámhoz képest 3 hét után
|
Felső végtag motor funkció, a pontszám skála 0 (perc) és 66 (max) között.
A nagyobb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási Fugl-Meyer értékelési pontszámhoz képest 3 hét után
|
|
Felső végtag funkcionális index (UEFI) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási felső végtag funkcionális Inex pontszámhoz képest 3 hét után
|
Önjelentés a függetlenségről a mindennapi élet 20 tevékenységében (ADL).
A teljes pontszám 0 (perc) és 80 (max.) között van.
A nagyobb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási felső végtag funkcionális Inex pontszámhoz képest 3 hét után
|
|
CAHAI 9 Pontszám
Időkeret: Változás a CAHAI 9 alapértékhez képest 3 héten belül
|
Chedoke kar és kéz tevékenység leltár, amely tükrözi az ADL függetlenségét a szimulált bimanuális tevékenységekben.
Minimális pontszám 9, maximális pontszám 63, a nagyobb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
Változás a CAHAI 9 alapértékhez képest 3 héten belül
|
|
Jebsen kézműködési teszt
Időkeret: Változás a kiindulási Jebsen-teszt kézfunkciós pontszámához képest 3 héten belül
|
A napi élet 7 szimulált tevékenységének időzített tesztje.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legnagyobb pontszám 1260.
A mértékegységek másodpercek.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményeket jelent (gyorsabb befejezés).
|
Változás a kiindulási Jebsen-teszt kézfunkciós pontszámához képest 3 héten belül
|
|
Beck Depresszió Inventory II (BDI II) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási depresszió súlyosságához képest 3 héten belül
|
a résztvevők depressziós mérőszáma.
A tartomány 0 (perc) és 63 (max.) között van.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményeket jelez (kevesebb depresszió).
|
Változás a kiindulási depresszió súlyosságához képest 3 héten belül
|
|
Verbális figyelem
Időkeret: Változás a kiindulási verbális figyelemhez képest 3 héten belül
|
A figyelemmodul számjegytartománya (munkamemória) a neuropszichológiai értékelési akkumulátor NAB-ban min 0, nagyobb pontszám jobb
|
Változás a kiindulási verbális figyelemhez képest 3 héten belül
|
|
Verbális folyékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási verbális folyékonysághoz képest 3 héten belül
|
szóbeli folyékonysági teszt min 0, nagyobb pontszám jobb
|
Változás a kiindulási verbális folyékonysághoz képest 3 héten belül
|
|
Verbális memória
Időkeret: Változás az alapszintű verbális tanulási memóriához képest 3 hétnél
|
Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgált (HVLT-R) min 0, nagyobb, annál jobb
|
Változás az alapszintű verbális tanulási memóriához képest 3 hétnél
|
|
Rövid vizuális térbeli memóriateszt – átdolgozva
Időkeret: Változás a kiindulási vizuális térbeli memóriához képest 3 héten belül
|
A memóriafunkció mértéke legalább 50 std/10, a nagyobb pontszám jobb
|
Változás a kiindulási vizuális térbeli memóriához képest 3 héten belül
|
|
Vezetői funkció modul
Időkeret: Változás az alaphelyzeti vezetői funkcióhoz képest 3 hét után
|
Szógeneráció min 0, a nagyobb jobb
|
Változás az alaphelyzeti vezetői funkcióhoz képest 3 hét után
|
|
Kognitív végrehajtó funkció
Időkeret: Változás az alapvonal nyomkövetési teszt B (TMT-B) pontszámához képest 3 hét után
|
Trail Making Test B (TMT-B) lMin 50, std/10, nagyobb szám jobb eredményeket jelent
|
Változás az alapvonal nyomkövetési teszt B (TMT-B) pontszámához képest 3 hét után
|
|
Kognitív végrehajtó funkció
Időkeret: Változás a kiindulási NAB végrehajtási pontszámhoz képest 3 hét után
|
NAB Executive Functioning Module minimum 50, std = 10, nagyobb szám jobb eredményeket jelent
|
Változás a kiindulási NAB végrehajtási pontszámhoz képest 3 hét után
|
|
Vizuális figyelem
Időkeret: Változás az alapszintű vizuális figyelemhez képest 3 héten belül
|
Figyelem modul pontok (vizuális) a neuropszichológiai értékelési akkumulátor NAB-ban
|
Változás az alapszintű vizuális figyelemhez képest 3 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .