Système de rééducation motrice du bras, de divertissement et de cognition pour les personnes âgées
30 janvier 2020 mis à jour par: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Système de rééducation motrice du bras, de divertissement et de cognition pour les personnes âgées (étude de faisabilité)
Le projet de recherche vise à fournir des informations relatives à la faisabilité du système de rééducation robotique BrightArm Compact pour les patients subaigus après un accident vasculaire cérébral précoce.
Les objectifs sont les suivants : a) déterminer le bénéfice clinique pour les fonctions motrices et cognitives ainsi que pour l'humeur ; 2) vérifier l'acceptation de la technologie par les patients et les thérapeutes.
L'entraînement expérimental consiste en 12 entraînements intégratifs bras/main et cognitifs en jouant à des jeux thérapeutiques.
Les participants sont évalués avant et après l'intervention et fournissent une évaluation subjective du système.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude cible les participants qui ont récemment subi un premier AVC et qui peuvent ou non avoir reçu un diagnostic de troubles cognitifs légers ou de démence (y compris la maladie d'Alzheimer). Il est important de savoir si ces améliorations peuvent être obtenues avec la rééducation bilatérale intégrative (motrice-cognitive) basée sur le jeu informatique développée par Bright Cloud International Corp, et si ces gains sont transférés aux activités quotidiennes.
Les objectifs spécifiques sont :
- Acceptation de la technologie BAC ;
- amélioration de la fonction motrice du membre supérieur;
- renforcement des épaules et des doigts;
- augmentation de l'amplitude de mouvement active (auto-initiée) pour les épaules, les bras et les doigts ;
- amélioration de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne ;
- amélioration des domaines cognitifs de la mémoire, de l'attention et de la prise de décision ;
- amélioration de l'humeur (comme dans la réduction de la gravité de la dépression);
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50 à 85 ans ;
- diagnostic de premier AVC survenu plus de 5 jours avant et moins de 21 jours avant
- Anglophones;
- Implication unilatérale ou bilatérale de l'UE (à partir de nouveaux CVA bilatéraux)
- atteinte motrice (score FMA 20 à 45) ;
- capacité à déplacer activement l'UE de plus de 10 degrés pour la flexion/extension de l'épaule et du coude ;
- capacité à étendre activement les doigts d'au moins 5 degrés
- cognitives pour participer (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] score 10-30).
- Les sujets peuvent avoir une cognition normale, un MCI ou une démence
Critère d'exclusion:
- avoir moins de 50 ans ou plus de 85 ans
- coup précédent
- AVC survenu plus de 20 jours avant l'inscription
- Incapacité à étendre activement les doigts d'au moins 5 degrés ;
- scores de Fugl-Meyer de 19 ou moins ;
- négligence visuelle grave ou légalement aveugle
- perte auditive sévère ou surdité
- aphasie réceptive ou aphasie expressive sévère;
- spasticité sévère (échelle d'Ashworth modifiée 4/4)
- contractures des articulations des membres supérieurs
- hypertension non contrôlée (>190/100 mmHg)
- déficience cognitive sévère déterminée par le test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] de 9 et moins ;
- Aucune chimiodénervation ou bloc nerveux au membre supérieur impliqué pendant la période expérimentale (par exemple, injection de toxine botulique)
- incapacité à parler anglais;
- des antécédents de violence ou de toxicomanie ;
- paranoïa et comportement psychotique;
- participer à l'évaluation neuropsychologique préalable à l'étude pour obtenir des scores fiables (par exemple, troubles cognitifs, troubles de la communication).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude de faisabilité, survivants d'AVC
Étude de faisabilité BAC à PowerBack, Piscataway NJ, avec des patients victimes d'AVC.
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Le groupe expérimental recevra une thérapie de rééducation basée sur le jeu VR via le dispositif exclusif de Bright Cloud, appelé BrightArm Compact (BAC).
Un ergothérapeute vous assistera au besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de difficulté du jeu déterminé par l'intelligence artificielle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Le réglage de la difficulté du jeu BrightBrainer est déterminé en fonction des performances passées du patient, afin d'adapter la thérapie à un individu donné.
Il représente une moyenne ou des difficultés de tous les jeux joués dans une session.
La mesure implique l'intensité du jeu et le niveau de défi
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Score du jeu (baseline et performance)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Base de référence du jeu BrightBrainer et scores de performance.
Min.
le score est de 0. Max dépend du jeu spécifique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Commentaires des participants à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Commentaires d'évaluation subjectifs et notes globales sur les jeux BrightBrainer.
Se compose de plusieurs questions, chacune classée sur une échelle de Likert à 5 points, avec 1 (min) et 5 (max).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Évaluation subjective du thérapeute à l'aide de l'échelle de Likert en 5 points
Délai: 3 semaines
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Évaluation subjective donnée par l'ergothérapeute traitant à la fin de l'intervention expérimentale.
Plusieurs questions, chacune classée de 1 (min) à 5 (max)
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement du bras
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement du bras de base à 3 semaines
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mesure du mouvement actif initié par le participant à l'aide d'un goniomètre mécanique
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Changement par rapport à l'amplitude de mouvement du bras de base à 3 semaines
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Amplitude de mouvement des doigts
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement des doigts de base à 3 semaines
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plage d'extension/flexion des doigts à l'aide d'un goniomètre mécanique
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Changement par rapport à l'amplitude de mouvement des doigts de base à 3 semaines
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Force de préhension avec le dynamomètre Jamar
Délai: Changement par rapport à la force de préhension de base à 3 semaines
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mesure de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre
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Changement par rapport à la force de préhension de base à 3 semaines
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Force de pincement avec mètre de pincement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Force de pincement mesurée avec les doigts placés sur un pincemètre
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Force des épaules
Délai: Changement par rapport à la force initiale des épaules à 3 semaines
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Mesure de la force des épaules à l'aide de poids de poignet calibrés
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Changement par rapport à la force initiale des épaules à 3 semaines
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Score d'évaluation de Fugl-Meyer (sous-échelle des membres supérieurs)
Délai: Changement par rapport au score d'évaluation Fugl-Meyer de base à 3 semaines
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Fonction motrice des membres supérieurs, l'échelle de score va de 0 (min) à 66 (max).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Changement par rapport au score d'évaluation Fugl-Meyer de base à 3 semaines
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Score de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI)
Délai: Changement par rapport au score Inex fonctionnel des membres supérieurs de base à 3 semaines
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Auto-évaluation de l'autonomie dans 20 activités de la vie quotidienne (AVQ).
La plage de score total est de 0 (min) à 80 (max).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Changement par rapport au score Inex fonctionnel des membres supérieurs de base à 3 semaines
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Score CAHAI 9
Délai: Changement par rapport au score initial CAHAI 9 à 3 semaines
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, reflétant l'indépendance des AVQ dans des activités bimanuelles simulées.
Score minimum 9, score maximum 63, un score plus élevé signifiant de meilleurs résultats.
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Changement par rapport au score initial CAHAI 9 à 3 semaines
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Test de Jebsen de la fonction manuelle
Délai: Changement par rapport au score initial du test de Jebsen de la fonction de la main à 3 semaines
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Test chronométré de 7 activités simulées de la vie quotidienne.
Le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 1260.
Les unités sont des secondes.
Un score inférieur signifie de meilleurs résultats (achèvement plus rapide).
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Changement par rapport au score initial du test de Jebsen de la fonction de la main à 3 semaines
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Score Beck Depression Inventory II (BDI II)
Délai: Changement par rapport à la sévérité initiale de la dépression à 3 semaines
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mesure de la dépression des participants.
La plage est de 0 (min) à 63 (max).
Un score inférieur indique de meilleurs résultats (moins de dépression).
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Changement par rapport à la sévérité initiale de la dépression à 3 semaines
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Attention verbale
Délai: Changement par rapport à l'attention verbale de base à 3 semaines
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Plage de chiffres du module d'attention (mémoire de travail) dans la batterie d'évaluation neuropsychologique NAB min 0, un score plus élevé est meilleur
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Changement par rapport à l'attention verbale de base à 3 semaines
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Aisance verbale
Délai: Changement par rapport à la fluidité verbale de base à 3 semaines
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test de fluidité verbale min 0, un score plus élevé est meilleur
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Changement par rapport à la fluidité verbale de base à 3 semaines
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Mémoire verbale
Délai: Changement par rapport à la mémoire d'apprentissage verbale de base à 3 semaines
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins, révisé (HVLT-R) min 0, plus c'est grand, mieux c'est
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Changement par rapport à la mémoire d'apprentissage verbale de base à 3 semaines
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Bref test de mémoire visuospatiale-révisé
Délai: Changement par rapport à la mémoire visuospatiale de base à 3 semaines
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Une mesure de la fonction de mémoire min 50 std de 10, un score plus élevé est meilleur
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Changement par rapport à la mémoire visuospatiale de base à 3 semaines
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Module de fonction exécutive
Délai: Changement par rapport à la fonction exécutive de base à 3 semaines
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Génération de mots min 0, plus c'est grand, mieux c'est
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base à 3 semaines
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Fonction exécutive cognitive
Délai: Changement par rapport au score de base du test de création de sentiers B (TMT-B) à 3 semaines
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Trail Making Test B (TMT-B) lMin 50, std of 10, un nombre plus grand signifie de meilleurs résultats
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Changement par rapport au score de base du test de création de sentiers B (TMT-B) à 3 semaines
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Fonction exécutive cognitive
Délai: Changement par rapport au score NAB Exec de base à 3 semaines
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NAB Executive Functioning Module min 50, std is 10, un plus grand nombre signifie de meilleurs résultats
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Changement par rapport au score NAB Exec de base à 3 semaines
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Attention visuelle
Délai: Changement par rapport à l'attention visuelle de base à 3 semaines
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Points de module d'attention (visuels) dans la batterie d'évaluation neuropsychologique NAB
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Changement par rapport à l'attention visuelle de base à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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