Rehabilitační, zábavní a kognitivní systém paží pro seniory
30. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Rehabilitační, zábavní a kognitivní systém paží pro seniory (studie proveditelnosti)
Výzkumný projekt má poskytnout informace týkající se proveditelnosti robotického rehabilitačního systému BrightArm Compact pro pacienty časně subakutní po mozkové vaskulární nehodě.
Cílem je: a) určit klinický přínos pro motorické a kognitivní funkce a také náladu; 2) ujistit se o přijetí technologie pacienty a terapeuty.
Experimentální trénink se skládá z 12 integrativních paží/ruka a kognitivního tréninku hraním terapeutických her.
Účastníci jsou hodnoceni před a po intervenci a poskytují subjektivní hodnocení systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na účastníky, kteří nedávno prodělali první mozkovou příhodu a u kterých mohla, ale nemusela být diagnostikována mírná kognitivní porucha nebo demence (včetně Alzheimerovy choroby). Je důležité zjistit, zda lze těchto zlepšení dosáhnout integrační (motoricko-kognitivní) bilaterální rehabilitací založenou na počítačových hrách vyvinutou společností Bright Cloud International Corp a zda se tyto zisky přenesou do každodenních činností.
Konkrétní cíle jsou:
- přijetí technologie BAC;
- zlepšení motorické funkce pro horní končetinu;
- posílení ramen a prstů;
- zvýšený aktivní (vlastně iniciovaný) rozsah pohybu ramen, paží a prstů;
- zlepšená nezávislost v činnostech každodenního života;
- zlepšení v kognitivních oblastech paměti, pozornosti a rozhodování;
- zlepšení nálady (jako při snížené závažnosti deprese);
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 až 85 let;
- diagnóza první CVA, která se vyskytla více než 5 dní před a méně než 21 dní předtím
- anglicky mluvící;
- Unilaterální nebo bilaterální zapojení EU (z nového bilaterálního CVA)
- motorické postižení (FMA skóre 20 až 45);
- schopnost aktivně pohybovat UE o více než 10 stupňů pro flexi/extenzi ramene a lokte;
- schopnost aktivně natáhnout prsty alespoň o 5 stupňů
- kognitivní dovednosti k účasti (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] skóre 10-30).
- Subjekty mohou mít normální kognici, MCI nebo demenci
Kritéria vyloučení:
- být mladší 50 let nebo starší 85 let
- předchozí mrtvice
- Cévní mozková příhoda, ke které došlo více než 20 dní před registrací
- Neschopnost aktivně natáhnout prsty alespoň o 5 stupňů;
- Fugl-Meyer skóre 19 nebo méně;
- vážné zanedbávání zraku nebo právně slepý
- těžká ztráta sluchu nebo hluchota
- receptivní afázie nebo těžká expresivní afázie;
- těžká spasticita (upravená Ashworthova škála 4/4)
- kontraktury kloubů horních končetin
- nekontrolovaná hypertenze (>190/100 mmHg)
- těžká kognitivní porucha stanovená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] testem 9 a méně;
- Žádná chemodenervace nebo nervová blokáda horní končetiny během experimentálního období (např. injekce botulotoxinu)
- neschopnost mluvit anglicky;
- anamnéza násilí nebo zneužívání drog;
- paranoia a psychotické chování;
- neschopnost účastnit se neuropsychologického hodnocení před studiem pro spolehlivé skóre (např. kognitivní poruchy, poruchy komunikace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie proveditelnosti, Stroke Survivors
Studie proveditelnosti BAC v PowerBack, Piscataway NJ, s pacienty s mrtvicí.
|
Experimentální skupina obdrží rehabilitační terapii založenou na VR prostřednictvím proprietárního zařízení Bright Cloud, nazvaného BrightArm Compact (BAC).
V případě potřeby pomůže ergoterapeut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň obtížnosti hry určená umělou inteligencí
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Nastavení obtížnosti hry BrightBrainer je určeno na základě předchozího výkonu pacienta, aby bylo možné přizpůsobit terapii danému jedinci.
Představuje průměr nebo obtížnost všech her hraných v relaci.
Toto opatření zahrnuje intenzitu hry a úroveň výzvy
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Skóre hry (základní stav a výkon)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Základní linie hry a skóre výkonu hry BrightBrainer.
Min.
skóre je 0. Max závisí na konkrétní hře.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Zpětná vazba účastníků pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Zpětná vazba na subjektivní hodnocení a celkové hodnocení her BrightBrainer.
Skládá se z více otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále s 1 (min) a 5 (max).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Subjektivní hodnocení terapeuta pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 3 týdny
|
Subjektivní hodnocení provedené ošetřujícím ergoterapeutem na konci experimentální intervence.
Více otázek, každá seřazená od 1 (min) do 5 (max.)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu paže
Časové okno: Změna rozsahu pohybu paže od základní linie po 3 týdnech
|
měření aktivního pohybu iniciovaného účastníkem pomocí mechanického goniometru
|
Změna rozsahu pohybu paže od základní linie po 3 týdnech
|
|
Rozsah pohybu prstů
Časové okno: Změna rozsahu pohybu prstů od základní linie po 3 týdnech
|
rozsah extenze/flexe prstů pomocí mechanického goniomteru
|
Změna rozsahu pohybu prstů od základní linie po 3 týdnech
|
|
Síla úchopu s dynamometrem Jamar
Časové okno: Změna síly úchopu od základní linie po 3 týdnech
|
měření síly úchopu pomocí dynamometru
|
Změna síly úchopu od základní linie po 3 týdnech
|
|
Síla sevření s měřičem sevření
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Síla sevření měřená prsty umístěnými na měřiči sevření
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Síla ramen
Časové okno: Změna síly ramen od základní linie po 3 týdnech
|
Měření síly ramen pomocí kalibrovaných závaží na zápěstí
|
Změna síly ramen od základní linie po 3 týdnech
|
|
Skóre Fugl-Meyer Assessment (subškála horních končetin).
Časové okno: Změna od výchozího skóre Fugl-Meyerova hodnocení po 3 týdnech
|
Funkce motoru horních končetin, stupnice skóre je 0 (min) až 66 (max).
Větší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozího skóre Fugl-Meyerova hodnocení po 3 týdnech
|
|
Skóre funkčního indexu horních končetin (UEFI).
Časové okno: Změna od výchozího skóre funkčního Inex horních končetin po 3 týdnech
|
Vlastní zpráva o nezávislosti ve 20 činnostech každodenního života (ADL).
Celkový rozsah skóre je 0 (min) až 80 (max).
Větší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozího skóre funkčního Inex horních končetin po 3 týdnech
|
|
CAHAI 9 skóre
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAHAI 9 po 3 týdnech
|
Čedoke inventář aktivit paží a rukou, odrážející nezávislost ADL v simulovaných bimanuálních aktivitách.
Minimální skóre 9, maximální skóre 63, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna od výchozího skóre CAHAI 9 po 3 týdnech
|
|
Jebsenův test funkce ruky
Časové okno: Změna od základního skóre Jebsenova testu funkce ruky po 3 týdnech
|
Časovaný test 7 simulovaných aktivit každodenního života.
Nejnižší skóre je 0, největší skóre je 1260.
Jednotky jsou sekundy.
Nižší skóre znamená lepší výsledky (rychlejší dokončení).
|
Změna od základního skóre Jebsenova testu funkce ruky po 3 týdnech
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II) skóre
Časové okno: Změna závažnosti deprese od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
míra deprese účastníků.
Rozsah je 0 (min) až 63 (max).
Nižší skóre ukazuje na lepší výsledky (méně deprese).
|
Změna závažnosti deprese od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Slovní pozornost
Časové okno: Změna verbální pozornosti od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Rozsah číslic modulu pozornosti (pracovní paměť) v Neuropsychologické hodnotící baterii NAB min 0, větší skóre je lepší
|
Změna verbální pozornosti od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Změna verbální plynulosti od výchozího stavu po 3 týdnech
|
test verbální plynulosti min 0, větší skóre je lepší
|
Změna verbální plynulosti od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Verbální paměť
Časové okno: Změna od základního verbálního učení paměti po 3 týdnech
|
Hopkins Verbal Learning Test, Revidovaný (HVLT-R) min 0, větší je lepší
|
Změna od základního verbálního učení paměti po 3 týdnech
|
|
Krátký test vizuoprostorové paměti – revidován
Časové okno: Změna od základní visuoprostorové paměti po 3 týdnech
|
Míra paměťové funkce je minimálně 50 std z 10, větší skóre je lepší
|
Změna od základní visuoprostorové paměti po 3 týdnech
|
|
Výkonný funkční modul
Časové okno: Změna od základní výkonné funkce po 3 týdnech
|
Generování slov min 0, větší je lepší
|
Změna od základní výkonné funkce po 3 týdnech
|
|
Kognitivní výkonná funkce
Časové okno: Změna skóre základního Trail Making Test B (TMT-B) po 3 týdnech
|
Trail Making Test B (TMT-B) 1Min 50, standardní hodnota 10, větší číslo znamená lepší výsledky
|
Změna skóre základního Trail Making Test B (TMT-B) po 3 týdnech
|
|
Kognitivní výkonná funkce
Časové okno: Změna od základního skóre NAB Exec po 3 týdnech
|
NAB Executive Functioning Module min 50, standardní hodnota je 10, větší číslo znamená lepší výsledky
|
Změna od základního skóre NAB Exec po 3 týdnech
|
|
Vizuální pozornost
Časové okno: Změna zrakové pozornosti od základní linie po 3 týdnech
|
Body modulu pozornosti (vizuální) v Neuropsychologické hodnotící baterii NAB
|
Změna zrakové pozornosti od základní linie po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitační terapie, experimentální na zařízení BrightArm Compact
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Kessler FoundationDokončenoAkutní mrtviceSpojené státy