Armmotorische revalidatie, entertainment en cognitiesysteem voor ouderen
30 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Armmotorische revalidatie, entertainment en cognitiesysteem voor ouderen (haalbaarheidsstudie)
Het onderzoeksproject is bedoeld om informatie te verschaffen over de haalbaarheid van het BrightArm Compact robotrevalidatiesysteem voor patiënten die vroeg subacuut zijn na een herseninfarct.
De doelstellingen zijn om: a) het klinische voordeel voor de motorische en cognitieve functie en de stemming vast te stellen; 2) om de acceptatie van technologie door patiënten en therapeuten vast te stellen.
De experimentele training bestaat uit 12 integratieve arm/hand en cognitieve training door het spelen van therapeutische games.
Deelnemers worden voor en na de interventie geëvalueerd en geven een subjectieve evaluatie van het systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op deelnemers die onlangs een eerste beroerte hebben gehad en bij wie al dan niet de diagnose milde cognitieve stoornissen of dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) is gesteld. Het is belangrijk om uit te zoeken of deze verbeteringen kunnen worden bereikt met de op computerspellen gebaseerde integratieve (motorisch-cognitieve) bilaterale revalidatie die is ontwikkeld door Bright Cloud International Corp, en of deze voordelen kunnen worden overgedragen naar dagelijkse activiteiten.
Specifieke doelen zijn:
- acceptatie van BAC-technologie;
- verbetering van de motorische functie van de bovenste extremiteit;
- versterking van schouder en vingers;
- groter actief (zelf geïnitieerd) bewegingsbereik voor schouder, armen en vingers;
- verbeterde onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven;
- verbetering in cognitieve gebieden van geheugen, aandacht en besluitvorming;
- verbeterde stemming (zoals bij verminderde ernst van depressie);
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 tot 85;
- diagnose van een eerste CVA die meer dan 5 dagen eerder en minder dan 21 dagen eerder plaatsvond
- Engelssprekenden;
- UE unilaterale of bilaterale betrokkenheid (van nieuwe bilaterale CVA)
- motorische betrokkenheid (FMA-score 20 tot 45);
- vermogen om UE actief meer dan 10 graden te bewegen voor schouder- en elleboogflexie/extensie;
- vermogen om vingers actief ten minste 5 graden uit te strekken
- cognitieve vaardigheden om deel te nemen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] score 10-30).
- Proefpersonen kunnen een normale cognitie, MCI of dementie hebben
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 50 jaar of ouder zijn dan 85 jaar
- vorige beroerte
- Beroerte die meer dan 20 dagen voorafgaand aan de inschrijving optrad
- Onvermogen om vingers actief ten minste 5 graden uit te strekken;
- Fugl-Meyer-scores van 19 of minder;
- ernstige visuele verwaarlozing of wettelijk blind
- ernstig gehoorverlies of doofheid
- receptieve afasie of ernstige expressieve afasie;
- ernstige spasticiteit (Modified Ashworth Scale 4/4)
- contracturen van de gewrichten van de bovenste ledematen
- ongecontroleerde hypertensie (>190/100 mmHg)
- ernstige cognitieve stoornissen bepaald door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] test van 9 en lager;
- Geen chemodenervatie of zenuwblokkade van de bovenste ledematen tijdens de experimentele periode (bijv. Botulinumtoxine-injectie)
- onvermogen om Engels te spreken;
- een geschiedenis van geweld of drugsmisbruik;
- paranoia en psychotisch gedrag;
- onvermogen om deel te nemen aan de neuropsychologische pre-studiebeoordeling voor betrouwbare scores (bijv. cognitieve stoornissen, communicatiestoornissen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheidsstudie, Stroke Survivors
BAC-haalbaarheidsstudie bij PowerBack, Piscataway NJ, met patiënten met een beroerte.
|
De experimentele groep krijgt VR-game-gebaseerde revalidatietherapie via het eigen apparaat van Bright Cloud, genaamd BrightArm Compact (BAC).
Een ergotherapeut helpt waar nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door kunstmatige intelligentie bepaald moeilijkheidsniveau van het spel
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
De moeilijkheidsgraad van het BrightBrainer-spel wordt bepaald op basis van eerdere prestaties van de patiënt, om de therapie aan te passen aan een bepaald individu.
Het vertegenwoordigt een gemiddelde of moeilijkheidsgraad van alle games die in een sessie worden gespeeld.
De maat impliceert de spelintensiteit en het niveau van uitdaging
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Spelscore (basislijn en prestaties)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
BrightBrainer-spelbaseline en prestatiescores.
min.
score is 0. Max hangt af van een specifiek spel.
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Feedback van deelnemers met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Subjectieve evaluatiefeedback en algemene beoordelingen van BrightBrainer-spellen.
Bestaat uit meerdere vragen, elk gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, met 1 (min) en 5 (max).
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Subjectieve evaluatie door de therapeut met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
Subjectieve evaluatie door de behandelend ergotherapeut aan het einde van de experimentele interventie.
Meerdere vragen, elk gerangschikt van 1 (min) tot 5 (max)
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arm bewegingsbereik
Tijdsspanne: Wijziging van het bewegingsbereik van de basislijnarm na 3 weken
|
meting van actieve beweging geïnitieerd door deelnemer met behulp van een mechanische goniometer
|
Wijziging van het bewegingsbereik van de basislijnarm na 3 weken
|
|
Vingerbereik van beweging
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline vingerbewegingsbereik na 3 weken
|
bereik van vingerextensie/flexie met behulp van een mechanische goniometer
|
Wijziging ten opzichte van baseline vingerbewegingsbereik na 3 weken
|
|
Greepkracht met Jamar Dynamo-meter
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline grijpkracht na 3 weken
|
greep krachtmeting met behulp van dynamo-meter
|
Verandering ten opzichte van Baseline grijpkracht na 3 weken
|
|
Knijpsterkte met knijpmeter
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 3 weken
|
Knijpkracht gemeten met vingers op een knijpmeter
|
Verandering van basislijn na 3 weken
|
|
Schouder kracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline schouderkracht na 3 weken
|
Meting van schouderkracht met behulp van gekalibreerde polsgewichten
|
Verandering van baseline schouderkracht na 3 weken
|
|
Fugl-Meyer Assessment (Bovenste Extremiteit subschaal) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Fugl-Meyer-beoordelingsscore na 3 weken
|
Motorische functie bovenste extremiteit, scoreschaal is 0 (min) tot 66 (max).
Een grotere score betekent een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van basislijn Fugl-Meyer-beoordelingsscore na 3 weken
|
|
Bovenste extremiteit functionele index (UEFI) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Functionele Inex-score bovenste extremiteit na 3 weken
|
Een zelfrapportage van onafhankelijkheid in 20 activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Het totale scorebereik is 0 (min) tot 80 (max).
Een grotere score betekent een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline Functionele Inex-score bovenste extremiteit na 3 weken
|
|
CAHAI 9-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline CAHAI 9-score na 3 weken
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, weerspiegelt ADL-onafhankelijkheid in gesimuleerde bimanuele activiteiten.
Min score 9, max score 63, waarbij een hogere score betere resultaten betekent.
|
Verandering ten opzichte van Baseline CAHAI 9-score na 3 weken
|
|
Jebsen-test van handfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Jebsen-test van handfunctiescore na 3 weken
|
Getimede test van 7 gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven.
Laagste score is 0, grootste score is 1260.
Eenheden zijn seconden.
Lagere score betekent betere resultaten (snellere voltooiing).
|
Verandering ten opzichte van baseline Jebsen-test van handfunctiescore na 3 weken
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)-score
Tijdsspanne: Verandering van de ernst van de depressie bij baseline na 3 weken
|
depressiemeting van de deelnemers.
Bereik is 0 (min) tot 63 (max).
Een lagere score duidt op betere resultaten (minder depressie).
|
Verandering van de ernst van de depressie bij baseline na 3 weken
|
|
Verbale aandacht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn verbale aandacht na 3 weken
|
Aandachtsmodule cijferreeks (werkgeheugen) in de neuropsychologische beoordelingsbatterij NAB min 0, grotere score is beter
|
Verandering van basislijn verbale aandacht na 3 weken
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline verbale vloeiendheid na 3 weken
|
verbale spreekvaardigheidstest min 0, grotere score is beter
|
Verandering ten opzichte van baseline verbale vloeiendheid na 3 weken
|
|
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn verbaal leergeheugen na 3 weken
|
Hopkins verbale leertest, herzien (HVLT-R) min 0, groter is beter
|
Verandering van basislijn verbaal leergeheugen na 3 weken
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien
Tijdsspanne: Verandering van basislijn visueel-ruimtelijk geheugen na 3 weken
|
Een maat voor de geheugenfunctie min 50 standaard van 10, grotere score is beter
|
Verandering van basislijn visueel-ruimtelijk geheugen na 3 weken
|
|
Uitvoerende functiemodule
Tijdsspanne: Verandering van Baseline uitvoerende functie na 3 weken
|
Woordgeneratie min 0, groter is beter
|
Verandering van Baseline uitvoerende functie na 3 weken
|
|
Cognitieve uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Trail Making Test B (TMT-B)-score na 3 weken
|
Trail Making Test B (TMT-B) lMin 50, standaard van 10, groter getal betekent betere resultaten
|
Verandering ten opzichte van baseline Trail Making Test B (TMT-B)-score na 3 weken
|
|
Cognitieve uitvoerende functie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline NAB Exec-score na 3 weken
|
NAB Executive Functioning Module min 50, standaard is 10, groter getal betekent betere resultaten
|
Wijziging ten opzichte van baseline NAB Exec-score na 3 weken
|
|
Visuele aandacht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn visuele aandacht na 3 weken
|
Aandachtsmodulepunten (visueel) in de neuropsychologische beoordelingsbatterij NAB
|
Verandering van basislijn visuele aandacht na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .