Sistema di riabilitazione motoria del braccio, intrattenimento e cognizione per gli anziani
30 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Riabilitazione motoria del braccio, sistema di intrattenimento e cognizione per gli anziani (studio di fattibilità)
Il progetto di ricerca ha lo scopo di fornire informazioni relative alla fattibilità del sistema di riabilitazione robotica BrightArm Compact per i pazienti sub-acuti in fase precoce post trauma cranico vascolare.
Gli obiettivi sono: a) determinare il beneficio clinico per la funzione motoria e cognitiva e per l'umore; 2) accertare l'accettazione della tecnologia da parte di pazienti e terapisti.
L'allenamento sperimentale consiste in 12 esercizi integrativi braccio/mano e cognitivi attraverso giochi terapeutici.
I partecipanti vengono valutati prima e dopo l'intervento e forniscono una valutazione soggettiva del sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si rivolge ai partecipanti, che hanno subito un primo ictus di recente e che possono o meno essere stati diagnosticati con lievi disturbi cognitivi o demenza (incluso il morbo di Alzheimer). È importante scoprire se questi miglioramenti possono essere ottenuti con la riabilitazione bilaterale integrativa (motoria-cognitiva) basata su giochi per computer sviluppata da Bright Cloud International Corp e se questi guadagni si trasferiscono alle attività quotidiane.
Obiettivi specifici sono:
- Accettazione della tecnologia BAC;
- miglioramento della funzione motoria per l'arto superiore;
- rafforzamento della spalla e delle dita;
- aumento del raggio di movimento attivo (autoiniziato) per spalle, braccia e dita;
- maggiore autonomia nelle attività della vita quotidiana;
- miglioramento delle aree cognitive della memoria, dell'attenzione e del processo decisionale;
- miglioramento dell'umore (come nella ridotta gravità della depressione);
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- PowerBack Rehabilitation
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 50 a 85 anni;
- diagnosi di CVA per la prima volta che si è verificato più di 5 giorni prima e meno di 21 giorni prima
- Persone che parlano inglese;
- Coinvolgimento unilaterale o bilaterale dell'UE (da nuovo CVA bilaterale)
- coinvolgimento motorio (punteggio FMA da 20 a 45);
- capacità di muovere attivamente l'UE di oltre 10 gradi per la flessione/estensione della spalla e del gomito;
- capacità di estendere attivamente le dita di almeno 5 gradi
- abilità cognitive per partecipare (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] punteggio 10-30).
- I soggetti possono avere cognizione normale, MCI o demenza
Criteri di esclusione:
- avere meno di 50 anni o più di 85 anni
- colpo precedente
- Ictus verificatosi più di 20 giorni prima dell'arruolamento
- Incapacità di estendere attivamente le dita di almeno 5 gradi;
- Punteggi Fugl-Meyer di 19 o meno;
- grave negligenza visiva o legalmente cieco
- grave perdita dell'udito o sordità
- afasia ricettiva o grave afasia espressiva;
- spasticità grave (scala Ashworth modificata 4/4)
- contratture delle articolazioni degli arti superiori
- ipertensione incontrollata (>190/100 mmHg)
- grave deterioramento cognitivo determinato dal test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] di 9 e inferiore;
- Nessuna chemodenervazione o blocco nervoso all'arto superiore coinvolto durante il periodo sperimentale (ad esempio, iniezione di tossina botulinica)
- incapacità di parlare inglese;
- una storia di violenza o abuso di droghe;
- paranoia e comportamento psicotico;
- incapacità partecipare alla valutazione neuropsicologica pre-studio per punteggi affidabili (ad esempio, deterioramento cognitivo, disturbi della comunicazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio di fattibilità, Stroke Survivors
Studio di fattibilità BAC presso PowerBack, Piscataway NJ, con pazienti colpiti da ictus.
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Il gruppo sperimentale riceverà una terapia riabilitativa basata su giochi VR attraverso il dispositivo proprietario di Bright Cloud, chiamato BrightArm Compact (BAC).
Un terapista occupazionale assisterà secondo necessità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di difficoltà del gioco determinato dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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L'impostazione della difficoltà del gioco BrightBrainer è determinata in base alle prestazioni passate del paziente, al fine di adattare la terapia a un dato individuo.
Rappresenta una media o difficoltà di tutte le partite giocate in una sessione.
La misura implica l'intensità del gioco e il livello di sfida
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Punteggio di gioco (linea di base e prestazioni)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Baseline del gioco BrightBrainer e punteggi delle prestazioni.
min.
il punteggio è 0. Il massimo dipende dal gioco specifico.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Feedback dei partecipanti utilizzando la scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Feedback di valutazione soggettiva e valutazioni complessive sui giochi BrightBrainer.
Consiste in più domande, ciascuna classificata su una scala Likert a 5 punti, con 1 (min) e 5 (max).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Valutazione soggettiva del terapeuta utilizzando la scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione soggettiva data dal Terapista Occupazionale frequentante al termine dell'intervento sperimentale.
Domande multiple, ciascuna classificata da 1 (min) a 5 (max)
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento del braccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento del braccio di riferimento a 3 settimane
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misurazione del movimento attivo avviato dal partecipante utilizzando un goniometro meccanico
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Variazione rispetto al range di movimento del braccio di riferimento a 3 settimane
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Gamma di movimento delle dita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento delle dita di base a 3 settimane
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gamma di estensione/flessione delle dita utilizzando un goniometro meccanico
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Variazione rispetto al range di movimento delle dita di base a 3 settimane
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Forza di presa con il dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza di presa di base a 3 settimane
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misurazione della forza di presa mediante dinamometro
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Variazione rispetto alla forza di presa di base a 3 settimane
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Forza di pizzico con il misuratore di pizzico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Forza di presa misurata con le dita posizionate su un pizzicametro
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Forza della spalla
Lasso di tempo: Variazione dalla forza della spalla al basale a 3 settimane
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Misurazione della forza della spalla mediante pesi da polso calibrati
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Variazione dalla forza della spalla al basale a 3 settimane
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Punteggio Fugl-Meyer Assessment (sottoscala dell'estremità superiore).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di valutazione Fugl-Meyer basale a 3 settimane
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Funzione motoria degli arti superiori, la scala del punteggio va da 0 (min) a 66 (max).
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Variazione rispetto al punteggio di valutazione Fugl-Meyer basale a 3 settimane
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Punteggio dell'indice funzionale dell'estremità superiore (UEFI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio Inex funzionale dell'arto superiore al basale a 3 settimane
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Un'autovalutazione dell'indipendenza in 20 attività della vita quotidiana (ADL).
L'intervallo di punteggio totale va da 0 (min) a 80 (max).
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Variazione rispetto al punteggio Inex funzionale dell'arto superiore al basale a 3 settimane
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CAHAI 9 Punteggio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio CAHAI 9 al basale a 3 settimane
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, che riflette l'indipendenza dell'ADL nelle attività bimanuali simulate.
Punteggio minimo 9, punteggio massimo 63, con un punteggio più alto che significa risultati migliori.
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Variazione dal punteggio CAHAI 9 al basale a 3 settimane
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Test di Jebsen sulla funzionalità della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del test di Jebsen sulla funzione della mano a 3 settimane
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Test a tempo di 7 attività simulate della vita quotidiana.
Il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 1260.
Le unità sono i secondi.
Un punteggio più basso significa risultati migliori (completamento più rapido).
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Variazione rispetto al punteggio basale del test di Jebsen sulla funzione della mano a 3 settimane
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Punteggio Beck Depression Inventory II (BDI II).
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità della depressione al basale a 3 settimane
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misura della depressione dei partecipanti.
L'intervallo va da 0 (min) a 63 (max).
Un punteggio più basso indica risultati migliori (meno depressione).
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Variazione dalla gravità della depressione al basale a 3 settimane
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Attenzione verbale
Lasso di tempo: Cambiamento dall'attenzione verbale di base a 3 settimane
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Modulo di attenzione digit span (memoria di lavoro) nella batteria di valutazione neuropsicologica NAB min 0, punteggio più alto è migliore
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Cambiamento dall'attenzione verbale di base a 3 settimane
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla fluidità verbale di base a 3 settimane
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test di fluidità verbale min 0, punteggio più alto è migliore
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Cambiamento rispetto alla fluidità verbale di base a 3 settimane
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Memoria verbale
Lasso di tempo: Modifica dalla memoria di apprendimento verbale di base a 3 settimane
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Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) min 0, più grande è meglio
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Modifica dalla memoria di apprendimento verbale di base a 3 settimane
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Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Modifica dalla memoria visuospaziale di base a 3 settimane
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Una misura della funzione di memoria min 50 std di 10, il punteggio più alto è migliore
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Modifica dalla memoria visuospaziale di base a 3 settimane
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Modulo delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Modifica dalla funzione esecutiva di base a 3 settimane
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Generazione di parole min 0, più grande è meglio
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Modifica dalla funzione esecutiva di base a 3 settimane
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Funzione esecutiva cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di base del Trail Making Test B (TMT-B) a 3 settimane
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Trail Making Test B (TMT-B) lMin 50, std di 10, un numero maggiore significa risultati migliori
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Variazione rispetto al punteggio di base del Trail Making Test B (TMT-B) a 3 settimane
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Funzione esecutiva cognitiva
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio NAB Exec al basale a 3 settimane
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NAB Executive Functioning Module min 50, std è 10, un numero maggiore significa risultati migliori
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Variazione dal punteggio NAB Exec al basale a 3 settimane
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Attenzione visiva
Lasso di tempo: Cambiamento dall'attenzione visiva di base a 3 settimane
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Punti del modulo di attenzione (visivi) nella batteria di valutazione neuropsicologica NAB
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Cambiamento dall'attenzione visiva di base a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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