老年人手臂运动康复娱乐认知系统
2020年1月30日 更新者：Dr. Nam H. Kim、Bright Cloud International Corp
老年人手臂运动康复、娱乐和认知系统（可行性研究）
该研究项目旨在提供有关 BrightArm Compact 机器人康复系统对脑血管意外后早期亚急性患者的可行性的信息。
目的是：a) 确定对运动和认知功能以及情绪的临床益处； 2) 确定患者和治疗师对技术的接受程度。
实验训练包括 12 个综合手臂/手和通过玩治疗游戏的认知训练。
参与者在干预前后进行评估，并提供对系统的主观评价。
研究概览
详细说明
这项研究的对象是最近第一次中风的参与者，他们可能被诊断出患有或未被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症（包括阿尔茨海默氏病）。 重要的是要了解这些改进是否可以通过 Bright Cloud International Corp 开发的基于计算机游戏的综合（运动认知）双侧康复获得，以及这些收益是否转移到日常活动中。
具体目标是：
- BAC技术验收；
- 改善上肢运动功能；
- 加强肩膀和手指；
- 增加肩部、手臂和手指的主动（自发）活动范围；
- 提高日常生活活动的独立性；
- 改善记忆力、注意力和决策的认知领域；
- 改善情绪（如减轻抑郁症的严重程度）；
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、美国、08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至85岁；
- 5 天前和 21 天前发生的首次 CVA 的诊断
- 英语使用者;
- UE 单侧或双侧受累（来自新的双侧 CVA）
- 运动受累（FMA 评分 20 至 45）；
- 能够主动移动 UE 超过 10 度以进行肩部和肘部屈曲/伸展；
- 主动伸展手指至少 5 度的能力
- 参与的认知技能（蒙特利尔认知评估 (MoCA) [Nasreddine et al 2005] 得分 10-30）。
- 受试者可能有正常的认知、MCI 或痴呆
排除标准：
- 小于 50 岁或大于 85 岁
- 前中风
- 入组前 20 天以上发生的中风
- 不能主动伸展手指至少 5 度；
- Fugl-Meyer 分数为 19 分或以下；
- 严重的视觉忽视或法定失明
- 严重的听力损失或耳聋
- 接受性失语或严重的表达性失语；
- 严重痉挛（改良 Ashworth 量表 4/4）
- 上肢关节挛缩
- 未控制的高血压 (>190/100 mmHg)
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] 9 及以下测试确定的严重认知障碍；
- 实验期间未对上肢进行化学去神经或神经阻滞（例如肉毒杆菌毒素注射）
- 不会说英语；
- 有暴力或药物滥用史；
- 偏执狂和精神病行为；
- 无法参加神经心理学预研究评估以获得可靠的分数（例如，认知障碍、沟通障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可行性研究，中风幸存者
在新泽西州皮斯卡塔韦的 PowerBack 对中风患者进行 BAC 可行性研究。
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实验组将通过 Bright Cloud 的专有设备 BrightArm Compact (BAC) 接受基于 VR 游戏的康复治疗。
职业治疗师将根据需要提供协助。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工智能-决定游戏难度
大体时间：通过学习完成，平均3周
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BrightBrainer 游戏难度设置是根据患者过去的表现来确定的，以便使治疗适应给定的个体。
它代表一个会话中所有游戏的平均值或难度。
该指标暗示了游戏强度和挑战水平
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通过学习完成，平均3周
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游戏得分（基准和性能）
大体时间：通过学习完成，平均3周
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BrightBrainer 游戏基准和性能分数。
分钟
得分为 0。最大值取决于特定游戏。
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通过学习完成，平均3周
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参与者使用 5 点李克特量表的反馈
大体时间：通过学习完成，平均3周
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BrightBrainer 游戏的主观评价反馈和总体评分。
由多个问题组成，每个问题都按照 5 分李克特量表进行排序，1（最小）和 5（最大）。
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通过学习完成，平均3周
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使用 5 点李克特量表的治疗师主观评价
大体时间：3周
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主治职业治疗师在实验干预结束时给出的主观评价。
多个问题，每个问题从 1（最小）到 5（最大）排序
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂运动范围
大体时间：3 周时手臂活动范围从基线变化
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使用机械测角仪测量参与者发起的主动运动
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3 周时手臂活动范围从基线变化
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手指运动范围
大体时间：3 周时基线手指活动范围的变化
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使用机械测角仪的手指伸展/屈曲范围
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3 周时基线手指活动范围的变化
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用 Jamar 测功机掌握力量
大体时间：3 周时基线抓握强度的变化
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使用测力计掌握力量测量
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3 周时基线抓握强度的变化
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捏力计捏力
大体时间：3 周时基线的变化
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用手指放在捏力计上测量捏力
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3 周时基线的变化
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肩部力量
大体时间：3 周时基线肩部力量的变化
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使用校准的手腕重量测量肩部力量
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3 周时基线肩部力量的变化
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Fugl-Meyer 评估（上肢分量表）分数
大体时间：3 周时基线 Fugl-Meyer 评估分数的变化
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上肢运动功能，评分范围为 0（最小）至 66（最大）。
更大的分数意味着更好的结果。
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3 周时基线 Fugl-Meyer 评估分数的变化
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上肢功能指数 (UEFI) 评分
大体时间：3 周时基线上肢功能指数评分的变化
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20 项日常生活活动 (ADL) 的独立性自我报告。
总分范围是 0（最小）到 80（最大）。
更大的分数意味着更好的结果。
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3 周时基线上肢功能指数评分的变化
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CAHAI 9分
大体时间：3 周时基线 CAHAI 9 评分的变化
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Chedoke 手臂和手部活动量表，反映模拟双手活动中的 ADL 独立性。
最低分 9 分，最高分 63 分，分数越高，结果越好。
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3 周时基线 CAHAI 9 评分的变化
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捷成手功能测验
大体时间：3 周时手部功能评分基线捷成测试的变化
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7 项日常生活模拟活动的定时测试。
最低得分为 0，最高得分为 1260。
单位是秒。
较低的分数意味着更好的结果（更快完成）。
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3 周时手部功能评分基线捷成测试的变化
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贝克抑郁量表 II (BDI II) 评分
大体时间：3 周时基线抑郁严重程度的变化
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参与者的抑郁测量。
范围是 0（最小）到 63（最大）。
较低的分数表示更好的结果（更少的抑郁）。
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3 周时基线抑郁严重程度的变化
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口头注意
大体时间：3 周时从基线口头注意的变化
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注意力模块数字广度（工作记忆）在神经心理学评估电池 NAB min 0 中，分数越大越好
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3 周时从基线口头注意的变化
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口头流利
大体时间：3 周时从基线口语流利度的变化
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口语流利度测试 min 0，分数越大越好
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3 周时从基线口语流利度的变化
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口头记忆
大体时间：3 周时基线语言学习记忆的变化
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霍普金斯语言学习测试，修订版 (HVLT-R) 最小 0，越大越好
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3 周时基线语言学习记忆的变化
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简要视觉空间记忆测试修订版
大体时间：3 周时基线视觉空间记忆的变化
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记忆功能的测量 min 50 std of 10，分数越大越好
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3 周时基线视觉空间记忆的变化
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执行功能模块
大体时间：3 周时基线执行功能的变化
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Word Generation min 0，越大越好
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3 周时基线执行功能的变化
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认知执行功能
大体时间：3 周时基线追踪测试 B (TMT-B) 分数的变化
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Trail Making Test B (TMT-B) lMin 50，标准为 10，数字越大，结果越好
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3 周时基线追踪测试 B (TMT-B) 分数的变化
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认知执行功能
大体时间：3 周时基线 NAB Exec 评分的变化
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NAB 执行功能模块 min 50，std 为 10，数字越大，结果越好
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3 周时基线 NAB Exec 评分的变化
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视觉注意力
大体时间：3 周时与基线视觉注意力相比的变化
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神经心理学评估电池 NAB 中的注意模块点（视觉）
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3 周时与基线视觉注意力相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Grigore C Burdea, Ph.D.、BRIGHT CLOUD INTL CORP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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