Armmotorisk rehabilitering, underhållning och kognitionssystem för äldre
30 januari 2020 uppdaterad av: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp
Armmotorisk rehabilitering, underhållning och kognitionssystem för äldre (Förstudie)
Forskningsprojektet är avsett att ge information om genomförbarheten av BrightArm Compact-robotrehabiliteringssystemet för patienter tidigt subakut efter cerebral vaskulär olycka.
Målen är att: a) fastställa klinisk nytta för motorisk och kognitiv funktion samt humör; 2) att säkerställa teknikacceptans av patienter och terapeuter.
Den experimentella träningen består av 12 integrativ arm/hand och kognitiv träning genom att spela terapeutiska spel.
Deltagarna utvärderas före och efter intervention och ger en subjektiv utvärdering av systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien riktar sig till deltagare som nyligen hade drabbats av en första stroke och som kanske eller kanske inte har diagnostiserats med lindriga kognitiva störningar eller demens (inklusive Alzheimers sjukdom). Det är viktigt att ta reda på om dessa förbättringar kan erhållas med den datorspelsbaserade integrativa (motorkognitiva) bilaterala rehabiliteringen som utvecklats av Bright Cloud International Corp, och om dessa vinster överförs till dagliga aktiviteter.
Specifika mål är:
- BAC teknologi acceptans;
- förbättring av motorisk funktion för den övre extremiteten;
- förstärkning av axlar och fingrar;
- ökat aktivt (självinitierat) rörelseomfång för axlar, armar och fingrar;
- förbättrat oberoende i dagliga aktiviteter;
- förbättring av kognitiva områden av minne, uppmärksamhet och beslutsfattande;
- förbättrat humör (som i minskad svårighetsgrad av depression);
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- PowerBack Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 till 85;
- diagnos av förstagångs-CVA som inträffade mer än 5 dagar före och mindre än 21 dagar innan
- Engelsktalare;
- UE ensidigt eller bilateralt engagemang (från ny bilateral CVA)
- motoriskt engagemang (FMA-poäng 20 till 45);
- förmåga att aktivt röra UE mer än 10 grader för axel- och armbågsflexion/extension;
- förmåga att aktivt sträcka ut fingrarna minst 5 grader
- kognitiva färdigheter för att delta (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al 2005] poäng 10-30).
- Försökspersoner kan ha normal kognition, MCI eller demens
Exklusions kriterier:
- vara yngre än 50 eller äldre än 85 år
- föregående slag
- Stroke som inträffade mer än 20 dagar före registreringen
- Oförmåga att aktivt sträcka ut fingrarna minst 5 grader;
- Fugl-Meyer poäng på 19 eller lägre;
- allvarlig synförsummelse eller juridiskt blind
- allvarlig hörselnedsättning eller dövhet
- receptiv afasi eller svår uttrycksfull afasi;
- svår spasticitet (Modifierad Ashworth skala 4/4)
- kontrakturer i de övre extremiteternas leder
- okontrollerad hypertoni (>190/100 mmHg)
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning bestämd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Nasreddine et al, 2005] test av 9 och lägre;
- Ingen kemodenervation eller nervblockad till den övre extremiteten involverad under experimentperioden (t.ex. botulinumtoxininjektion)
- oförmåga att tala engelska;
- en historia av våld eller drogmissbruk;
- paranoia och psykotiskt beteende;
- oförmåga delta i den neuropsykologiska förstudiebedömningen för tillförlitliga poäng (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, kommunikationsstörningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstudie, Stroke Survivors
BAC förstudie vid PowerBack, Piscataway NJ, med strokepatienter.
|
Experimentgruppen kommer att få VR-spelbaserad rehabiliteringsterapi genom Bright Clouds egenutvecklade enhet, kallad BrightArm Compact (BAC).
En arbetsterapeut hjälper till vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spelets svårighetsgrad som bestäms av artificiell intelligens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Svårighetsinställningen för BrightBrainer-spelet bestäms utifrån patientens tidigare prestation, för att anpassa behandlingen till en given individ.
Det representerar ett genomsnitt eller svårigheter för alla spel som spelas under en session.
Måttet innebär spelets intensitet och utmaningsnivå
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Spelresultat (baslinje och prestanda)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
BrightBrainer-spelets baslinje och prestationsresultat.
Min.
poängen är 0. Max beror på specifikt spel.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Deltagarnas feedback med hjälp av 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Subjektiv utvärderingsfeedback och övergripande betyg på BrightBrainer-spel.
Består av flera frågor, var och en rankad på en 5-gradig Likert-skala, med 1 (min) och 5 (max).
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Terapeutens subjektiva utvärdering med hjälp av 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 3 veckor
|
Subjektiv utvärdering ges av den behandlande arbetsterapeuten i slutet av den experimentella interventionen.
Flera frågor, var och en rankad från 1 (min) till 5 (max)
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armens rörelseomfång
Tidsram: Byte från Baseline-armens rörelseomfång efter 3 veckor
|
mätning av aktiv rörelse initierad av deltagaren med hjälp av en mekanisk goniometer
|
Byte från Baseline-armens rörelseomfång efter 3 veckor
|
|
Finger Range of Motion
Tidsram: Ändra från Baseline-fingrets rörelseomfång efter 3 veckor
|
fingerförlängning/flexionsområde med hjälp av en mekanisk goniomter
|
Ändra från Baseline-fingrets rörelseomfång efter 3 veckor
|
|
Ta tag i styrkan med Jamar Dynamo-meter
Tidsram: Ändring från baslinjens greppstyrka efter 3 veckor
|
greppstyrka mätning med dynamo-meter
|
Ändring från baslinjens greppstyrka efter 3 veckor
|
|
Nypstyrka med nypmätare
Tidsram: Ändra från Baseline vid 3 veckor
|
Nypstyrka mätt med fingrarna placerade på en nypmätare
|
Ändra från Baseline vid 3 veckor
|
|
Axelstyrka
Tidsram: Byt från Baseline axelstyrka efter 3 veckor
|
Mätning av axelstyrka med hjälp av kalibrerade handledsvikter
|
Byt från Baseline axelstyrka efter 3 veckor
|
|
Fugl-Meyer Assessment (Upper Extremity Sub-scale) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline Fugl-Meyer Assessment Score vid 3 veckor
|
Övre extremitetsmotorfunktion, poängskalan är 0 (min) till 66 (max).
Större poäng betyder bättre resultat.
|
Ändring från Baseline Fugl-Meyer Assessment Score vid 3 veckor
|
|
Upper extremity functional index (UEFI) poäng
Tidsram: Förändring från Baseline Upper Extremity Functional Inex-poäng efter 3 veckor
|
En självrapport om oberoende i 20 dagliga aktiviteter (ADL).
Totalpoängintervallet är 0 (min) till 80 (max).
Större poäng betyder bättre resultat.
|
Förändring från Baseline Upper Extremity Functional Inex-poäng efter 3 veckor
|
|
CAHAI 9 Poäng
Tidsram: Ändring från Baseline CAHAI 9 poäng efter 3 veckor
|
Chedoke arm- och handaktivitetsinventering, som återspeglar ADL-oberoende i simulerade bimanuella aktiviteter.
Minsta poäng 9, maxpoäng 63, med högre poäng betyder bättre resultat.
|
Ändring från Baseline CAHAI 9 poäng efter 3 veckor
|
|
Jebsen test av handfunktion
Tidsram: Ändring från baslinje Jebsen test av handfunktionspoäng efter 3 veckor
|
Tidsbestämt test av 7 simulerade dagliga aktiviteter.
Lägsta poäng är 0, största poäng är 1260.
Enheter är sekunder.
Lägre poäng betyder bättre resultat (snabbare slutförande).
|
Ändring från baslinje Jebsen test av handfunktionspoäng efter 3 veckor
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline depression svårighetsgrad efter 3 veckor
|
deltagarnas depressionsmått.
Området är 0 (min) till 63 (max).
Lägre poäng indikerar bättre resultat (mindre depression).
|
Ändring från Baseline depression svårighetsgrad efter 3 veckor
|
|
Verbal uppmärksamhet
Tidsram: Ändring från baseline verbala uppmärksamhet vid 3 veckor
|
Uppmärksamhetsmodulens siffror (arbetsminne) i Neuropsychological Assessment Battery NAB min 0, större poäng är bättre
|
Ändring från baseline verbala uppmärksamhet vid 3 veckor
|
|
Verbal flyt
Tidsram: Ändring från Baseline verbalt flyt efter 3 veckor
|
verbalt flytprov min 0, större poäng är bättre
|
Ändring från Baseline verbalt flyt efter 3 veckor
|
|
Verbalt minne
Tidsram: Byte från baseline verbalt inlärningsminne vid 3 veckor
|
Hopkins verbalt lärandetest, reviderat (HVLT-R) min 0, större är bättre
|
Byte från baseline verbalt inlärningsminne vid 3 veckor
|
|
Kort Visuospatial Memory Test-Reviderad
Tidsram: Ändring från baslinje visuospatialt minne efter 3 veckor
|
Ett mått på minnesfunktion min 50 std av 10, större poäng är bättre
|
Ändring från baslinje visuospatialt minne efter 3 veckor
|
|
Exekutiv funktionsmodul
Tidsram: Ändring från Baseline exekutiv funktion vid 3 veckor
|
Word Generation min 0, större är bättre
|
Ändring från Baseline exekutiv funktion vid 3 veckor
|
|
Kognitiv exekutiv funktion
Tidsram: Ändring från Baseline Trail Making Test B (TMT-B) poäng vid 3 veckor
|
Trail Making Test B (TMT-B) lMin 50, std av 10, större antal betyder bättre resultat
|
Ändring från Baseline Trail Making Test B (TMT-B) poäng vid 3 veckor
|
|
Kognitiv exekutiv funktion
Tidsram: Ändring från Baseline NAB Exec Score vid 3 veckor
|
NAB Executive Functioning Module min 50, std är 10, större antal betyder bättre resultat
|
Ändring från Baseline NAB Exec Score vid 3 veckor
|
|
Visuell uppmärksamhet
Tidsram: Ändring från Baseline visuell uppmärksamhet vid 3 veckor
|
Uppmärksamhetsmodulprickar (visuellt) i Neuropsychological Assessment Battery NAB
|
Ändring från Baseline visuell uppmärksamhet vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Grigore C Burdea, Ph.D., BRIGHT CLOUD INTL CORP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BCI-10-001
- 5R44AG044639-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .