新扩张适应症的烟囱内血管瘤密封 (ChEVAS One)
2026年3月31日 更新者：Endologix
前瞻性、多中心、非随机研究，在每个地点连续招募符合条件的受试者，以评估 ChEVAS 系统对内脏旁、肾旁和肾旁腹主动脉瘤的血管内修复。
前瞻性、多中心、非随机研究，在每个地点连续招募符合条件的受试者，以评估用于复杂腹主动脉瘤血管内修复的 ChEVAS 系统。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心研究，在每个地点连续招募符合条件的受试者。 注册将包括最多 150 个科目（120 个 ChEVAS 科目和最多 30 个肾下转入科目）。 ChEVAS 研究将根据适当的政府和伦理委员会/IRB 要求和指南评估安全性和有效性结果。
所有登记的（ChEVAS 和 Infrarenal）受试者将在预定程序三个月内并在植入后指定的随访间隔内对相关主动脉和主髂血管进行高分辨率、对比增强的计算机断层扫描血管造影（CT）扫描。 后续访问将在 30 天、6 个月和每年至 5 年内进行，以评估动脉瘤形态、植入设备的状态和相关实验室测试结果。
*截至 2021 年 10 月 27 日，ChEVAS ONE 研究自愿停止筛选和同意。 参加研究的 13 名受试者将继续观察 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Valley Vascular Consultants
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St Vincent Medical Group
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年人
- 受试者提供知情同意
- 受试者同意所有后续访问
- 腹主动脉瘤 (AAA)，最大囊直径 ≥ 5.0 cm，或 ≥ 4.5 cm，且在过去 6 个月内增加 ≥ 0.5 cm，或超过相邻非动脉瘤性主动脉节段横向尺寸的 1.5 倍。 不包括 AAA <4cm
- 内脏血管没有显着的颅骨角度，这会妨碍血管插管和支架置入术
排除标准：
- 家庭氧气需求
- 可能干扰研究的精神病或其他状况
- 参与另一项临床药物和/或设备研究，这可能会混淆本研究的结果（患者必须在参加本研究前至少 30 天完成任何先前研究的主要终点）
- 已知对任何设备材料、造影剂或抗凝剂过敏或禁忌
- 血清肌酐水平 >1.8mg/dL
- 入组/治疗后三个月内出现 CVA 或 MI
- 任何目标内脏血管、主动脉或髂动脉中的先前支架可能会干扰输送系统的引入或支架放置
- 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）
- 不合适的血管解剖结构可能会干扰设备的引入或部署
- 怀孕，计划在 60 个月内怀孕，或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ChEVAS系统
ChEVAS 手术涉及使用 Nellix 系统与平行分支烟囱支架相结合来治疗肾近、肾旁或内脏旁腹主动脉瘤。
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ChEVAS 程序涉及使用 Nellix 系统与平行分支烟囱支架一起治疗近肾、肾旁或内脏旁腹主动脉瘤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引后一个月程序中技术成功、安全性和有效性指标的比例
大体时间：1个月
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指数手术后一个月的结果将通过技术成功和没有严重肠缺血、永久性截瘫/截瘫、肾功能衰竭、致残性中风、腹主动脉瘤破裂和动脉瘤相关死亡率的受试者比例来衡量在索引程序的 30 天内。
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1个月
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一年后索引过程中安全性和有效性指标的比例
大体时间：1年
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指标程序后一年的结果将通过直到 1 年（第 365 天）没有腹主动脉瘤破裂和动脉瘤相关死亡率的受试者比例来衡量，在 1-年窗口（1 型或 3 型内漏、迁移 > 10 毫米、AAA 囊扩张 > 5 毫米，以及 ChEVAS 系统内的闭塞在索引程序中未见），并在第 365 天开放转换。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2022年10月19日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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