Chimney EndoVascular Aneurysma Versiegelung der neuen erweiterten Indikation (ChEVAS One)
4. April 2024 aktualisiert von: Endologix
Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie mit konsekutiver Aufnahme geeigneter Probanden an jedem Standort zur Bewertung des ChEVAS-Systems zur endovaskulären Reparatur von paraviszeralen, juxtarenalen und pararenalen Bauchaortenaneurysmen.
Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie mit konsekutiver Rekrutierung geeigneter Probanden an jedem Standort zur Bewertung des ChEVAS-Systems zur endovaskulären Reparatur komplexer abdominaler Aortenaneurysmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive multizentrische Studie mit aufeinanderfolgender Einschreibung geeigneter Probanden an jedem Standort. Die Einschreibung umfasst bis zu 150 Probanden (120 ChEVAS-Probanden und bis zu 30 infrarenale Roll-in-Probanden). Die ChEVAS-Studie wird die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse gemäß den entsprechenden Anforderungen und Richtlinien von Regierungen und Ethikkommissionen/IRB bewerten.
Alle eingeschriebenen (ChEVAS und Infrarenal) Probanden werden innerhalb von drei Monaten nach dem geplanten Eingriff und in festgelegten Nachsorgeintervallen nach der Implantation einer hochauflösenden, kontrastverstärkten Computertomographie-Angiographie (CT) des relevanten Aorten- und Aortoiliakal-Gefäßsystems unterzogen. Nachuntersuchungen erfolgen nach 30 Tagen, 6 Monaten und jährlich bis 5 Jahren, um die Morphologie des Aneurysmas, den Status der implantierten Geräte und relevante Labortestergebnisse zu beurteilen.
*Seit dem 27. Oktober 2021 ist die ChEVAS ONE-Studie freiwillig für das Screening und die Zustimmung geschlossen. 13 Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden weiterhin über 5 Jahre beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Valley Vascular Consultants
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St Vincent Medical Group
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Das Subjekt hat seine Einverständniserklärung abgegeben
- Der Betreff stimmt allen Folgebesuchen zu
- Bauchaortenaneurysma (AAA) mit einem maximalen Sackdurchmesser von ≥ 5,0 cm oder ≥ 4,5 cm, der sich innerhalb der letzten 6 Monate um ≥ 0,5 cm vergrößert hat oder das 1,5-fache der Querabmessung eines benachbarten nicht aneurysmatischen Aortensegments überschreitet. Es wird kein AAA <4cm enthalten sein
- Fehlen einer signifikanten kranialen Winkelung der viszeralen Gefäße, die eine Gefäßkanülierung und Stentimplantation ausschließen würde
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an häuslichem Sauerstoff
- Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
- Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte (der Patient muss den primären Endpunkt einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben)
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Gerätematerial, Kontrastmittel oder Antikoagulanzien
- Serumkreatininspiegel > 1,8 mg/dl
- CVA oder MI innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme/Behandlung
- Vorheriger Stent in einem viszeralen Zielgefäß, der Aorta oder Arteria iliaca, die die Einführung des Einführsystems oder die Platzierung des Stents beeinträchtigen können
- Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)
- Ungeeignete Gefäßanatomie, die das Einführen oder Entfalten des Geräts beeinträchtigen kann
- Schwanger, planen, innerhalb von 60 Monaten schwanger zu werden, oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ChEVAS-System
Das ChEVAS-Verfahren umfasst die Verwendung des Nellix-Systems in Verbindung mit parallelen Chimney-Stents zur Behandlung juxtarenaler, pararenaler oder paraviszeraler abdominaler Aortenaneurysmen.
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Das ChEVAS-Verfahren umfasst die Verwendung des Nellix-Systems in Verbindung mit parallel verzweigten Chimney-Stents zur Behandlung von juxtarenalen, pararenalen oder paraviszeralen abdominalen Aortenaneurysmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil technischer Erfolgs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsindikatoren bei einem einmonatigen Post-Index-Verfahren
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Ergebnis nach einem Monat nach dem Indexverfahren wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die technischen Erfolg und das Fehlen von schwerer Darmischämie, dauerhafter Querschnittslähmung/Paraparese, Nierenversagen, behinderndem Schlaganfall, Ruptur eines Bauchaortenaneurysmas und aneurysmabedingter Mortalität aufweisen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
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1 Monat
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Anteil der Sicherheits- und Wirksamkeitsindikatoren beim einjährigen Post-Index-Verfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ergebnis nach einem Jahr nach dem Indexverfahren wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, bei denen bis zum 1. Jahr (Tag 365) keine Bauchaortenaneurysma-Ruptur und keine aneurysmabedingte Mortalität auftritt, keine bildgebenden Befunde im 1. Jahresfenster (Endoleak Typ 1 oder 3, Migration > 10 mm, Ausdehnung des AAA-Sacks > 5 mm und Okklusion innerhalb des ChEVAS-Systems, die beim Indexverfahren nicht sichtbar ist) und offene Konversion bis Tag 365.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-0015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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