Герметизация эндоваскулярной аневризмы дымохода нового расширенного показания (ChEVAS One)
31 марта 2026 г. обновлено: Endologix
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование с последовательным включением подходящих субъектов в каждом центре для оценки системы ChEVAS для эндоваскулярного восстановления парависцеральных, юкстаренальных и параренальных аневризм брюшной аорты.
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование с последовательным набором подходящих субъектов в каждом центре для оценки системы ChEVAS для эндоваскулярного восстановления сложных аневризм брюшной аорты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование с последовательным набором подходящих субъектов в каждом центре. Зачисление будет включать до 150 субъектов (120 субъектов ChEVAS и до 30 субъектов инфраренального вкатывания). В исследовании ChEVAS будут оцениваться результаты безопасности и эффективности в соответствии с соответствующими требованиями и рекомендациями правительства и комитета по этике/IRB.
Все зарегистрированные пациенты (ChEVAS и Infrarenal) пройдут компьютерную томографическую ангиографию (КТ) высокого разрешения с контрастным усилением соответствующей аортальной и аорто-подвздошной сосудистой сети в течение трех месяцев после запланированной процедуры и с указанными интервалами последующего наблюдения после имплантации. Последующие визиты будут проводиться через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет для оценки морфологии аневризмы, состояния имплантированных устройств и результатов соответствующих лабораторных исследований.
*По состоянию на 27 октября 2021 г. исследование ChEVAS ONE добровольно закрыто для скрининга и получения согласия. 13 субъектов, включенных в исследование, продолжат наблюдаться в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St Vincent Medical Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет
- Субъект дал информированное согласие
- Субъект соглашается на все последующие визиты
- Аневризма брюшной аорты (АБА) с максимальным диаметром мешка ≥ 5,0 см или ≥ 4,5 см, которая увеличилась на ≥ 0,5 см в течение последних 6 месяцев или превышает в 1,5 раза поперечный размер соседнего неаневризматического сегмента аорты. Нет AAA <4 см не будут включены
- Отсутствие значительного краниального изгиба висцеральных сосудов, что исключает катетеризацию и стентирование сосудов.
Критерий исключения:
- Потребность в домашнем кислороде
- Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию
- Участие в другом клиническом исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования (пациент должен пройти первичную конечную точку любого предыдущего исследования по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование)
- Известная аллергия или противопоказания к любому материалу устройства, контрастному веществу или антикоагулянтам.
- Уровень креатинина в сыворотке >1,8 мг/дл
- CVA или ИМ в течение трех месяцев после регистрации/лечения
- Предшествующий стент в любом целевом висцеральном сосуде, аорте или подвздошной артерии, который может помешать введению системы доставки или размещению стента
- Заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана)
- Неподходящая сосудистая анатомия, которая может помешать введению или раскрытию устройства
- Беременность, планирование беременности в течение 60 месяцев или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система ЧЕВАС
Процедура ChEVAS включает использование системы Nellix в сочетании со стентами с параллельными ветвями дымохода для лечения юктаренальных, параренальных или парависцеральных аневризм брюшной аорты.
|
Процедура ChEVAS включает использование системы Nellix в сочетании со стентами с параллельными ответвлениями для лечения юкстаренальных, параренальных или парависцеральных аневризм брюшной аорты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля показателей технического успеха, безопасности и эффективности при одномесячной постиндексной процедуре
Временное ограничение: 1 месяц
|
Результат через один месяц после индексной процедуры будет измеряться долей субъектов, у которых наблюдается технический успех, и отсутствием тяжелой ишемии кишечника, постоянной параплегии/парапареза, почечной недостаточности, инвалидизирующего инсульта, разрыва аневризмы брюшной аорты и смертности, связанной с аневризмой. в течение 30 дней после процедуры индексации.
|
1 месяц
|
|
Соотношение показателей безопасности и эффективности при однолетней постиндексной процедуре
Временное ограничение: 1 год
|
Результат после индексной процедуры через один год будет измеряться долей субъектов, у которых не было разрыва аневризмы брюшной аорты и смертности, связанной с аневризмой, до 1 года (365-й день), отсутствие результатов, связанных с визуализацией, в 1- годичное окно (эндопротечка типа 1 или 3, миграция > 10 мм, расширение мешка АБА > 5 мм и окклюзия внутри системы ChEVAS, не наблюдаемая при индексной процедуре), и открытая конверсия в течение 365 дней.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .