Kémény endovaszkuláris aneurizma tömítése új kiterjesztett indikációval (ChEVAS One)
2024. április 4. frissítette: Endologix
Prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat egymást követő, jogosult alanyok felvételével minden helyszínen, a paravisceralis, juxtarenalis és pararenális hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris helyreállítására szolgáló ChEVAS rendszer értékelésére.
Prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, egymást követő, alkalmas tantárgyfelvétellel minden helyszínen, a komplex hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris helyreállítására szolgáló ChEVAS rendszer értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány, amelyen minden helyszínen egymást követő jogosult tantárgyi beiratkozások zajlanak. A beiratkozás legfeljebb 150 alanyot foglal magában (120 ChEVAS alany és legfeljebb 30 infrarenális begörgetési alany). A ChEVAS tanulmány értékeli a biztonsági és hatékonysági eredményeket a megfelelő kormányzati és etikai bizottság/IRB követelmények és iránymutatások alapján.
Minden beiratkozott (ChEVAS és infrarenális) alany nagy felbontású, kontrasztos komputertomográfiás angiográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá a megfelelő aorta és aortoiliacalis érrendszert a tervezett eljárást követő három hónapon belül, és meghatározott követési időközönként a beültetést követően. Az aneurizma morfológiájának, a beültetett eszközök állapotának és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálati eredményeknek a felmérése céljából 30 napos, 6 hónapos és évente 5 évenkénti utóellenőrző látogatásokra kerül sor.
*2021. október 27-től a ChEVAS ONE vizsgálat önkéntesen zárva van a szűrés és a beleegyezés elől. A vizsgálatba bevont 13 alanyt 5 éven keresztül továbbra is megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St Vincent Medical Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, legalább 18 évesek
- Az alany tájékozott beleegyezését adta
- Az alany beleegyezik minden utólagos látogatásba
- Hasi aorta aneurizma (AAA), amelynek maximális zsákátmérője ≥5,0 cm vagy ≥ 4,5 cm, amely ≥ 0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban, vagy amely meghaladja a szomszédos, nem aneurizmális aortaszegmens keresztirányú méretének 1,5-szeresét. A 4 cm-nél kisebb AAA nem kerül bele
- A zsigeri erek jelentős koponyaszögletének hiánya, amely kizárná az érkanülációt és a stentezést
Kizárási kritériumok:
- Otthoni oxigénigény
- Pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Részvétel egy másik klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit (a páciensnek legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétele előtt teljesítenie kell bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontját)
- Ismert allergia vagy ellenjavallat bármely eszköz anyagára, kontrasztanyagára vagy véralvadásgátló szerére
- A szérum kreatinin szintje >1,8 mg/dl
- CVA vagy MI a beiratkozástól/kezeléstől számított három hónapon belül
- Előzetes stent bármely célzott zsigeri érben, az aortában vagy a csípőartériában, amely zavarhatja a szállítórendszer bevezetését vagy a stent elhelyezését
- Kötőszöveti betegségek (pl. Marfan-szindróma)
- Nem megfelelő vaszkuláris anatómia, amely megzavarhatja az eszköz bevezetését vagy üzembe helyezését
- Terhes, 60 hónapon belüli terhességet tervez, vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ChEVAS rendszer
A ChEVAS eljárás magában foglalja a Nellix rendszer használatát párhuzamos ágú kéménystentekkel együtt a juxtarenalis, pararenalis vagy paravisceralis hasi aorta aneurizmák kezelésére.
|
A ChEVAS eljárás magában foglalja a Nellix rendszer használatát párhuzamos ágú kéménystentekkel együtt a juxtarenalis, pararenalis vagy paravisceralis hasi aorta aneurizmák kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai siker, a biztonság és a hatékonyság mutatóinak aránya az egy hónapos indexelés utáni eljárásban
Időkeret: 1 hónap
|
Az egy hónapos indexelési eljárás utáni eredményt azon alanyok arányával mérik, akiknél technikailag sikeres volt, és nem fordult elő súlyos bél ischaemia, állandó paraplegia/paraparesis, veseelégtelenség, mozgásképtelenné tevő stroke, hasi aorta aneurizma ruptura és aneurizmával összefüggő mortalitás. az indexeljárást követő 30 napon belül.
|
1 hónap
|
|
A biztonsági és hatékonysági mutatók aránya az index utáni egyéves eljárás során
Időkeret: 1 év
|
Az egyéves indexelés utáni eljárás eredményét azoknak az alanyoknak az arányával mérik, akiknél 1 évig (365. nap) mentes a hasi aorta aneurizma ruptura és az aneurizmával összefüggő mortalitás, és mentesek a képalkotó leletektől az 1. éves ablak (1. vagy 3. típusú belső szivárgás, migráció > 10 mm, AAA tasak tágulása > 5 mm, és a ChEVAS rendszeren belüli elzáródás nem látható az indexeljárás során), és nyitott konverzió a 365. napig.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .