새로운 확장 적응증의 Chimney EndoVascular Aneurysm Sealing (ChEVAS One)
2026년 3월 31일 업데이트: Endologix
내장주위, 신근접 및 신장주위 복부 대동맥류의 혈관내 복구를 위한 ChEVAS 시스템 평가를 위한 각 사이트에서 연속적이고 적격한 피험자 등록을 통한 전향적, 다기관, 비무작위 연구.
복잡한 복부 대동맥류의 혈관내 치료를 위한 ChEVAS 시스템의 평가를 위해 각 사이트에서 연속적이고 적격한 피험자를 등록하는 전향적, 다기관, 비무작위 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이것은 각 기관에서 연속적으로 적격 대상자 등록을 하는 전향적 다기관 연구입니다. 등록에는 최대 150명의 피험자가 포함됩니다(120명의 ChEVAS 피험자와 최대 30명의 신장하 롤인 피험자). ChEVAS 연구는 적절한 정부 및 윤리 위원회/IRB 요구 사항 및 지침에 따라 안전성 및 유효성 결과를 평가합니다.
등록된 모든(ChEVAS 및 신장하) 피험자는 예정된 절차의 3개월 이내에 이식 후 지정된 후속 간격으로 관련 대동맥 및 대동맥 장골 맥관 구조의 고해상도, 조영 강화 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CT) 스캔을 받게 됩니다. 후속 방문은 동맥류 형태, 이식된 장치의 상태 및 관련 실험실 테스트 결과를 평가하기 위해 30일, 6개월 및 매년에서 5년 사이에 발생합니다.
*2021년 10월 27일부로 ChEVAS ONE 연구는 선별 및 동의를 자발적으로 종료합니다. 연구에 등록된 13명의 피험자는 5년 동안 계속해서 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St Vincent Medical Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다
- 피험자는 모든 후속 방문에 동의함
- 최대 낭 직경 ≥5.0cm 또는 ≥4.5cm인 복부 대동맥류(AAA)는 지난 6개월 이내에 ≥0.5cm 증가했거나 인접한 비동맥류 대동맥 분절의 가로 치수의 1.5배를 초과합니다. AAA <4cm는 포함되지 않습니다.
- 혈관 삽관 및 스텐트 삽입을 방해하는 내장 혈관의 상당한 두개골 각도의 부재
제외 기준:
- 가정용 산소 요구 사항
- 연구를 방해할 수 있는 정신과 또는 기타 상태
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 약물 및/또는 장치 연구에 참여(환자는 이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 1차 종료점을 완료해야 함)
- 장치 재료, 조영제 또는 항응고제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 혈청 크레아티닌 수치 >1.8mg/dL
- 등록/치료 후 3개월 이내의 CVA 또는 MI
- 전달 시스템 도입 또는 스텐트 배치를 방해할 수 있는 대상 내장 혈관, 대동맥 또는 장골 동맥의 이전 스텐트
- 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)
- 장치 도입 또는 배치를 방해할 수 있는 부적합한 혈관 해부학
- 임신, 60개월 이내에 임신할 계획 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 체바스 시스템
ChEVAS 시술에는 신장 옆, 신장 주위 또는 내장 주위 복부 대동맥류 치료를 위해 평행 분지 굴뚝 스텐트와 함께 Nellix 시스템을 사용하는 것이 포함됩니다.
|
ChEVAS 시술은 신장주위, 신장주위 또는 내장주위 복부 대동맥류의 치료를 위해 평행 분지 굴뚝 스텐트와 함께 Nellix 시스템을 사용하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1개월 후 인덱스 절차에서 기술적 성공, 안전 및 효율성 지표의 비율
기간: 1 개월
|
지수 시술 후 1개월의 결과는 기술적 성공을 경험하고 심각한 장 허혈, 영구 하반신 마비/하반신 마비, 신부전, 장애 뇌졸중, 복부 대동맥류 파열 및 동맥류 관련 사망률이 없는 피험자의 비율로 측정됩니다. 인덱스 절차로부터 30일 이내.
|
1 개월
|
|
1년 후 인덱스 절차에서 안전성 및 효율성 지표의 비율
기간: 일년
|
지표 시술 후 1년의 결과는 1년(365일)까지 복부 대동맥류 파열 및 동맥류 관련 사망이 없고, 1년 동안 영상 관련 소견이 없는 피험자의 비율로 측정됩니다. 1년 창(유형 1 또는 3 내강누출, 이동 > 10mm, AAA sac 확장 > 5mm, 색인 절차에서 보이지 않는 ChEVAS 시스템 내 폐색) 및 365일까지 개방 전환.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-0015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .