Uszczelnienie tętniaka wewnątrznaczyniowego komina o nowym rozszerzonym wskazaniu (ChEVAS One)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Endologix
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie z kolejnymi kwalifikującymi się uczestnikami w każdym ośrodku w celu oceny systemu ChEVAS do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków aorty okołonaczyniowej, okołonerkowej i okołonerkowej.
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie z kolejnymi kwalifikującymi się uczestnikami w każdym ośrodku, w celu oceny systemu ChEVAS do wewnątrznaczyniowej naprawy złożonych tętniaków aorty brzusznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe z kolejnymi kwalifikującymi się uczestnikami w każdym ośrodku. Rejestracja obejmie do 150 pacjentów (120 pacjentów z ChEVAS i do 30 pacjentów z infrarenal). Badanie ChEVAS oceni wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z odpowiednimi wymaganiami i wytycznymi rządu i komisji etycznej/IRB.
Wszyscy włączeni pacjenci (ChEVAS i Infrarenal) zostaną poddani angiografii tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości z kontrastem odpowiedniego układu naczyniowego aorty i aortalno-biodrowego w ciągu trzech miesięcy od zaplanowanej procedury i w określonych odstępach czasu po implantacji. Wizyty kontrolne będą odbywać się po 30 dniach, 6 miesiącach i co roku do 5 lat w celu oceny morfologii tętniaka, stanu wszczepionych urządzeń i odpowiednich wyników badań laboratoryjnych.
*Od 27 października 2021 r. badanie ChEVAS ONE jest dobrowolnie zamknięte dla badań przesiewowych i uzyskiwania zgody. 13 osób włączonych do badania będzie nadal obserwowanych przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St Vincent Medical Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Podmiot wyraził świadomą zgodę
- Podmiot zgadza się na wszystkie wizyty kontrolne
- Tętniak aorty brzusznej (AAA) o maksymalnej średnicy worka ≥ 5,0 cm lub ≥ 4,5 cm, który zwiększył się o ≥ 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub który przekracza 1,5-krotność wymiaru poprzecznego sąsiedniego nietętniakowego segmentu aorty. Brak AAA <4 cm
- Brak znacznego kątowania czaszki naczyń trzewnych, co wykluczałoby kaniulację naczynia i stentowanie
Kryteria wyłączenia:
- Zapotrzebowanie na tlen domowy
- Stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku i/lub urządzenia, które mogłoby zafałszować wyniki tego badania (pacjent musi ukończyć pierwszorzędowy punkt końcowy dowolnego poprzedniego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania)
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek materiału urządzenia, kontrastu lub antykoagulantów
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl
- CVA lub MI w ciągu trzech miesięcy od włączenia/leczenia
- Wcześniejszy stent w jakimkolwiek docelowym naczyniu trzewnym, aorcie lub tętnicy biodrowej, który może zakłócać wprowadzanie systemu wprowadzającego lub umieszczanie stentu
- Choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
- Nieodpowiednia anatomia naczyniowa, która może zakłócać wprowadzanie lub zakładanie urządzenia
- Ciąża, planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systemu CheVAS
Procedura ChEVAS obejmuje zastosowanie systemu Nellix w połączeniu ze stentami kominowymi z równoległymi odgałęzieniami w leczeniu tętniaków aorty brzusznej okołonerkowej, okołonerkowej lub okołotrzewnej.
|
Procedura ChEVAS polega na użyciu systemu Nellix w połączeniu ze stentami kominowymi o równoległych odgałęzieniach do leczenia tętniaków aorty brzusznej przynerkowej, okołonerkowej lub okołotrzewnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wskaźników sukcesu technicznego, bezpieczeństwa i efektywności w miesięcznej procedurze post-indeksowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik po miesiącu od zabiegu wskaźnikowego będzie mierzony odsetkiem pacjentów, u których odniesie się sukces techniczny i brak ciężkiego niedokrwienia jelit, trwałego porażenia kończyn dolnych/niedowładu kończyn dolnych, niewydolności nerek, udaru powodującego niepełnosprawność, pęknięcia tętniaka aorty brzusznej i śmiertelności związanej z tętniakiem w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek wskaźników bezpieczeństwa i efektywności w rocznej procedurze postindeksacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik po roku od zabiegu wskaźnikowego będzie mierzony odsetkiem pacjentów, u których nie wystąpiło pęknięcie tętniaka aorty brzusznej i śmiertelność związana z tętniakiem do 1 roku (dzień 365), brak zmian związanych z obrazowaniem w ciągu 1- okno roczne (przeciek okołoprotezowy typu 1 lub 3, migracja > 10 mm, rozszerzenie worka AAA > 5 mm i niedrożność w obrębie systemu ChEVAS niewidoczna podczas zabiegu indeksowania) i otwarta konwersja do dnia 365.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .